BRONHOSOLV 8 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12364/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect Informații pentru utilizator

Bronhosolv 8 mg comprimate clorhidrat de bromhexim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Bronhosolv 8 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronhosolv 8 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Bronhosolv 8 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bronhosolv 8 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bronhosolv 8 mg comprimate și pentru ce se utilizează

Bronhosolv 8 mg comprimate este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de apă din sputa expectorată şi îi scade vâscozitatea. Ameliorează eliminarea secreției bronşice, reduce tusea şi uşurează respiraţia. Bronhosolv 8 mg comprimate se administrează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în bolile acute şi cronice ale tractului respirator, însoţite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bronhosolv 8 mg comprimate

Nu utilizaţi Bronhosolv 8 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Au fost raportate reacţii cutanate severe asociate cu administrarea de bromhexin. Dacă apar erupţii cutanate (inclusiv leziuni ale mucoaselor gurii, gâtului, nasului, ochilor sau ale organelor genitale), încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Administrarea bromhexinului poate cauza reacții adverse de tip alergic severe, precum dificultăți în respirație, umflarea feței, a gâtului sau a limbii. Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției acestor manifestări.

Înainte să utilizaţi Bronhosolv 8 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de afecțiuni severe ale funcției rinichilor sau a ficatului (există riscul acumulării metaboliţilor). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele şi intervalul dintre doze potrivite pentru dumneavoastră;
• aveţi sau aţi avut în trecut gastrită sau ulcer gastrointestinal. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări, deoarece bromhexinul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică.
• dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Bronhosolv 8 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Administrarea concomitentă cu antibioticele (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină), favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor antitusive (fosfat de codeină şi derivaţi), întrucât asocierea favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (acestea usucă secreţiile bronşice).

• Evitaţi administrarea simultană a medicamentelor iritante gastrice (antiinflamatoare nesteroidiene –acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), datorită creşterii riscului de apariţie a tulburărilor gastrice.

Bronhosolv 8 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a reacțiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea clorhidratului de bromhexin în perioada de sarcină şi de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bronhosolv 8 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Bronhosolv 8 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost indicat altfel de către medicul dumneavoastră, se recomandă următoarele doze: Adulţi: 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bronhosolv) de trei ori pe zi. Copii peste 10 ani: 4-8 mg bromhexin (½ -1comprimat Bronhosolv) de trei ori pe zi. Copii între 6 şi 10 ani: 4 mg bromhexin (½ comprimat Bronhosolv) de trei ori pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani: nu se recomandă administrarea Bronhosolv 8 mg comprimate la această categorie de vârstă.

Mod de administrare Bronhosolv 8 mg comprimate se administrează pe cale orală, după mese. Pe durata terapiei cu bromhexin se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea mucolitică a bromhexinului asupra secreţiilor.

Durata tratamentului Nu utilizaţi Bronhosolv 8 mg comprimate mai mult de 4 - 5 zile, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Bronhosolv 8 mg comprimate decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Bronhosolv 8 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem (reacţie cu debut brusc şi evoluţie rapidă de umflare a pielii, ţesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupţii cutanate, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică acută generalizată).

Tulburări ale sistemului nervos Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dureri de cap (cefalee).

Tulburări acustice şi vestibulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ameţeală (vertij).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bronhosolv 8 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observați ambalajul rupt sau dacă acesta prezintă semne de deterioare. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului şi alte informații

Ce conţine Bronhosolv 8 mg comprimate

• Substanţa activă este clorhidrat de bromhexin. Fiecare comprimat conţine 8 mg clorhidrat de bromhexin.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Bronhosolv 8 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate de culoare albă și formă rotundă, cu linie mediană pe una din fețe (linia mediană nu are rol de divizare).

Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/