BRONHOSOLV 10 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12307/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală

3. Cum să utilizaţi Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează

Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală este un medicament pentru tratamentul tusei productive, fiind indicat în afecţiuni bronhopulmonare, acute şi cronice, însoţite de secreţii vâscoase. Ameliorează transportul bronşic, reduce tusea şi uşurează respiraţia.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală

Nu utilizaţi Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală:

• dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• aveţi o afecţiune bronşică rară, cu acumulare masivă de secreţii, aşa cum este sindromul cililor imobili;

• la copii cu vârsta sub 5 ani.

Atenţionări şi precauţii

Au fost raportate reacţii cutanate severe asociate cu administrarea de bromhexin. Dacă apar erupţii cutanate (inclusiv leziuni ale mucoaselor gurii, gâtului, nasului, ochilor sau ale organelor genitale), încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Administrarea bromhexinului poate cauza reacții adverse de tip alergic severe, precum dificultăți în respirație, umflarea feței, a gâtului sau a limbii. Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției acestor manifestări.

Înainte să luaţi Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă suferiți de afecţiuni severe ale funcției rinichilor sau a ficatului (există riscul acumulării metaboliților). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele potrivite pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi sau ați avut în trecut gastrită, ulcer gastric sau duodenal. Adresați-vă medicului pentru recomandări, deoarece bromhexinul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică;
• dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor antitusive (fosfat de codeină și derivați), întrucât asocierea favorizează retenția secrețiilor traheobronșice. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu anticolinergice (usucă secrețiile bronșice). Evitați administrarea simultană a medicamentelor iritante la nivelul stomacului (antiinflamatoare nesteroidiene – acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), datorită creșterii riscului de apariție a tulburărilor gastrice. Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină) favorizează pătrunderea acestora în țesutul pulmonar. În cazul oxitetraciclinei, creşte concentraţia acesteia şi în mucusul nazal.

Utilizarea Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a reacțiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para- hidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu linguriţa dublu dozatoare pot fi administrate doze de 2,5 ml soluţie orală (corespunzător la 5 mg clorhidrat de bromhexin), respectiv 5 ml soluţie orală (corespunzător la 10 mg clorhidrat de bromhexin).

Dacă nu v-a fost indicat altfel de către medicul dumneavoastră, se recomandă următoarele doze:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Bronhosolv 10 mg/5ml soluţie orală (10 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 5 şi 10 ani: 2,5 ml Bronhosolv 10 mg/5ml soluţie orală (5 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece intervalul dintre doze trebuie mărit şi/sau dozele trebuie ajustate.

Mod de administrare: Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală se administrează după mese, cu ajutorul linguriţei dozatoare. Pe durata terapiei cu bromhexin se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea mucolitică a bromhexinului asupra secreţiilor.

Durata tratamentului: Nu utilizaţi Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală mai mult de 4-5 zile, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie Dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului, farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luați Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem (reacţie cu debut brusc şi evoluţie rapidă de umflare a pielii, ţesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupţii cutanate, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică acută generalizată).

Tulburări ale sistemului nervos Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): dureri de cap (cefalee).

Tulburări acustice şi vestibulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): amețeală (vertij).

Tulburări gastrointestinale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): greaţă, dureri abdominale, diaree, vărsături.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigații diagnostice Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 14 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală

• Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Un ml soluţie orală conţine clorhidrat de bromhexin 2 mg.
• Celelalte componente sunt: acid tartric, para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată.

Cum arată Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală şi conţinutul ambalajului Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, inodoră, cu gust amar. Este ambalat în cutii cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 50 ml soluţie orală, prevăzut cu capac din PE cu inel de siguranţă şi o linguriţă dozatoare din polistiren, dublă, a 2,5 ml şi respectiv 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/