BROMHEXIN ROMPHARM 2mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10649/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BROMHEXIN ROMPHARM 2 mg/ml picături orale/soluţie orală Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este BROMHEXIN ROMPHARM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BROMHEXIN ROMPHARM

3. Cum să luaţi BROMHEXIN ROMPHARM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BROMHEXIN ROMPHARM

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este BROMHEXIN ROMPHARM şi pentru ce se utilizează

BROMHEXIN ROMPHARM conține substanța activă clorhidrat de bromhexin care acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului. BROMHEXIN ROMPHARM este un medicament mucolitic care ajută mucusul să devină mai fluid şi astfel poate fi eliminat mai uşor prin tuse.

BROMHEXIN ROMPHARM se administrează în bolile respiratorii acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat (traheobronşită, bronşită acută, bronşită cronică simplă, bronşită cronică obstructivă, astm bronşic, bronşiectazii, alte afecţiuni pulmonare).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BROMHEXIN ROMPHARM

Nu luați BROMHEXIN ROMPHARM

• dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus sau în care mucusul nu poate fi eliminat din plămâni (ca de exemplu, sindromul ciliar malign);
• dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor.

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua BROMHEXIN ROMPHARM: ‐ dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. Medicul vă poate recomanda administrarea dozelor la intervale mai mari de timp sau micşorarea dozelor. ‐ dacă aţi avut sau aveţi ulcer, BROMHEXIN ROMPHARM poate avea acţiune iritantă gastrică. Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza BROMHEXIN ROMPHARM. În timp ce luaţi BROMHEXIN ROMPHARM, nu trebuie să luaţi medicamente care scad tusea (denumite medicamente antitusive) pentru că tusea este importantă în eliminarea mucusului din plămâni.

BROMHEXIN ROMPHARM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele bromhexinului, dacă acestea sunt administrate concomitent. În acest caz, medicul dumneavoastră poate schimba tratamentul dumneavoastră sau instrucţiunile de dozare. Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi:

• medicamente cu acţiune iritantă asupra stomacului ca de exemplu expectorante secretostimulante (pot creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice);
• medicamente numite anticolinergice (usucă secreţiile bronşice);
• medicamente împotriva tusei ca de exemplu codeina (reduc eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidificate);
• anumite antibiotice, precum amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină, oxitetraciclină (utilizarea simultană a BROMHEXIM ROMPHARM și aceste antibiotice duce la o creştere a concentraţiei antibioticului la nivelul plămânilor).

BROMHEXIN ROMPHARM împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea BROMHEXIN ROMPHARM în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor BROMHEXIN ROMPHARM nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3 Cum să luați BROMHEXIN ROMPHARM

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

O linguriţă dozatoare mare conţine 5 mililitri soluţie. O linguriţă dozatoare mică conţine 2,5 mililitri soluţie. Un mililitru soluţie conţine 2 mg clorhidrat de bromhexin = 25 de picături.

Doza recomandată Medicamentul este destinat administrării pe cale orală. Dacă medicul nu vă recomandă altfel, pot fi utilizate următoarele doze uzuale:

Administrarea se face cu linguriţa dozatoare, la: ‐ adulţi şi copii peste 10 ani: o linguriţă dozatoare mare (5 mililitri soluţie), de 3 ori pe zi; ‐ copii între 5 şi 10 ani: o linguriţă dozatoare mică (2,5 mililitri soluţie), de 3 ori pe zi.

Administrarea se face în picături, la: ‐ copii între 1 şi 5 ani: 25 de picături, de 3 ori pe zi; ‐ copii sub 1 an: 12-13 picături, de 2-3 ori pe zi. În timpul tratamentului este recomandat să consumaţi cât mai multe lichide pentru a favoriza fluidificarea secreţiilor.

Durata tratamentului BROMHEXIN ROMPHARM nu trebuie utilizat mai mult de câteva zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile sau chiar se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Notă: când administraţi picăturile, nu atingeţi nici un fel de suprafeţe cu dopul picurător. După administrare, închideţi etanş flaconul. Curăţaţi şi uscaţi linguriţa dozatoare după fiecare administrare.

Dacă luați mai mult BROMHEXIN ROMPHARM decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din BROMHEXIN ROMPHARM adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați BROMHEXIN ROMPHARM Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi medicamentul imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000) ‐ greaţă, vărsături, diaree, dureri în capul pieptului; ‐ în cazuri izolate, la persoanele care au avut ulcer gastro-duodenal, ulcerul poate reapare.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000) ‐ durere de cap, ameţeli; ‐ creşterea trecătoare a valorilor obţinute la anumite teste de sânge care arată modificări în funcţionarea ficatului (creşterea transaminazelor).

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000) ‐ reacţii alergice, cum sunt: erupţie pe piele, urticarie, umflarea feţei, dificultate în respiraţie, mâncărime, febră, frisoane, transpiraţii abundente. Dacă observaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu BROMHEXIN ROMPHARM şi prezentaţi-vă imediat la medic.

La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BROMHEXIN ROMPHARM

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 50 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BROMHEXIN ROMPHARM ‐ Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Un mililitru picături orale/soluţie orală conţine 2 mg clorhidrat de bromhexin. Un ml = 25 picături.

• Celelalte componente sunt: acid benzoic, acid tartric şi apă purificată.

Cum arată BROMHEXIN ROMPHARM şi conţinutul ambalajului BROMHEXIN ROMPHARM se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. Este disponibil în cutie cu un flacon din plastic a 50 ml soluţie orală, prevăzut cu picurător din plastic, de culoare albă, închis cu capac cu filet de culoare albă din plastic şi cu o linguriţă dubludozatoare (2,5/5 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.