BROMHEXIN MCC 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8933/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bromhexin MCC 8 mg comprimate Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bromhexin MCC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin MCC

3. Cum să utilizaţi Bromhexin MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bromhexin MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bromhexin MCC şi pentru ce se utilizează

Bromhexin MCC 8 mg comprimate, este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin MCC Nu utilizaţi Bromhexin MCC:

• dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•     dacă suferiţi de boli severe ale rinichiului (insuficienţă renală severă). 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Bromhexin MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

•     dacă aveţi insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe; 
  

•     dacă aveţi ulcer gastroduodenal. 
  

Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Bromhexin MCC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită. În timpul tratamentului cu Bromhexin MCC nu trebuie să luaţi medicamente antitusive, medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului. Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice. Bromhexin MCC împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromhexin MCC, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Bromhexin MCC în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bromhexin MCC nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bromhexin MCC conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Bromhexin MCC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin MCC) de trei ori pe zi.

Utilizarea la copii Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat Bromhexin MCC) de trei ori pe zi. Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin MCC) de trei ori pe zi. La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă utilizaţi mai mult Bromhexin MCC decât trebuie În caz de supradozare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bromhexin MCC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bromhexin MCC Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Tulburări gastro-intestinale:

• mai puţin frecvente (observate la mai puţin de unul din 100 de pacienţi şi mai mult de unul din 1000 pacienţi): greaţă, vărsături, diaree, gastralgii. Reacţii alergice:
• foarte rar (observate la mai puţin de unul din 10000 de pacienţi, incluzând cazurile izolate): eritem, urticarie. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bromhexin MCC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bromhexin MCC

• Substanţa activă este clorhidrat de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Bromhexin MCC şi conţinutul ambalajului Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm. Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România S.C.MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055 – RO Tel: + 40241634742 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/