BROMHEXIN LAROPHARM 12 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10593/2018/01 Anexa 1  Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea. Ameliorează transportul bronşic, reduce tusea şi uşurează respiraţia.

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate se administrează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, în bolile acute şi cronice ale tractului respirator, însoţite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

Nu utilizaţi Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 
• la copii cu vârsta sub 10 ani.

Atenţionări şi precauţii   Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului. Administrarea bromhexinului poate cauza reacții adverse de tip alergic severe, precum dificultăți în respirație, umflarea feței, a gâtului sau a limbii. Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției acestor manifestări. 

Înainte să luaţi Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă suferiţi de afecţiuni severe ale funcţiei rinichilor sau a ficatului (există riscul acumulării metaboliților). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele potrivite pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut gastrită sau ulcer gastrointestinal. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări, deoarece bromhexinul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică; 
• dacă nu puteți expectora eficient, deoarece crește riscul obstrucției bronșice prin acumulare de secreții.   Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate împreună cu alte medicamente  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.   Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.  Nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor antitusive (fosfat de codeină și derivați) întrucât asocierea favorizează acumularea secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice). Evitați administrarea simultană a medicamentelor iritante gastrice (antiinflamatoare nesteroidiene – acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), datorită creşterii riscului de apariţie a tulburărilor gastrice.    Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool   Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a reacțiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.   Nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost indicat altfel de către medicul dumneavoastră, se recomandă următoarele doze: Adulţi: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm 12 mg) de trei ori pe zi. 

Copii cu vârsta peste 10 ani: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm 12 mg) de două ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece intervalul dintre doze trebuie mărit şi/sau dozele trebuie ajustate.

Mod de administrare: Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate se administrează pe cale orală, după mese. Pe durata terapiei cu bromhexin se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea mucolitică a bromhexinului asupra secreţiilor.

Durata tratamentului: Nu utilizaţi Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate mai mult de 4 - 5 zile, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate decât trebuie Dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luați Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem (reacţie cu debut brusc şi evoluţie rapidă de umflare a pielii, ţesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele): greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate, erupţie trecătoare pe piele, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit, reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Tulburări ale sistemului nervos Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dureri de cap (cefalee).

Tulburări acustice şi vestibulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ameţeală (vertij).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]  Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.   A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

• Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat 200 mesh, lactoză monohidrat spray dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă, plate, cu aspect uniform, având gravate pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă trei arcuri de cerc dispuse simetric.    Este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul   S.C. Laropharm S.R.L.,  Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România  Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]    Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/