BROMHEXIN HELCOR 8 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12440/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bromhexin Helcor 8 mg comprimate Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bromhexin Helcor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bromhexin Helcor

3. Cum să utilizaţi Bromhexin Helcor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bromhexin Helcor

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE BROMHEXIN HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bromhexin Helcor acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului de la nivelul tractului respirator, rezultând un efect de eliberare a căilor respiratorii superioare şi fluidificare a secreţiilor bronşice. Bromhexin Helcor se utilizează în tratamentul simptomelor care însoţesc afecţiunile acute şi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de secreţii vâscoase.

Bromhexin Helcor este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN HELCOR

Nu utilizaţi Bromhexin Helcor

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).

Atenționări și precauții

• dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;
• dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Bromhexin helcor împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În timpul tratamentului cu Bromhexin Helcor nu trebuie să luaţi medicamente antitusive (cum este codeina), sau medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului. În cazul administrării concomitente de antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină), distribuţia acestora la nivel pulmonar este îmbunătăţită.

Bromhexin Helcor împreună cu alimente şi băuturi Utilizarea de alcool etilic în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.

Sarcin, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Nu se recomandă administrarea Bromhexin Helcor în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bromhexin Helcor nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bromhexin Helcor conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN HELCOR

Adulţi: se administrează oral 1-2 comprimate de Bromhexin Helcor 8 mg (8–16 mg clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi.

Copii (cu vârsta peste 10 ani) şi adolescenţi: se administrează oral 1 comprimat de Bromhexin Helcor 8 mg (8 mg clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 10 ani: se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin Helcor Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin Helcor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bromhexin Helcor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bromhexin Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul porţiunii superioare a stomacului;
• reacţii alergice: erupţii trecătoare pe piele, urticarie.
• hipersecreţie bronşică.

La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BROMHEXIN HELCOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Bromhexin Helcor după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Bromhexin Helcor

• Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 101, povidonă K 30, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină tip 102, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Bromhexin Helcor şi conţinutul ambalajului Bromhexin Helcor se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini intacte.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, România

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Data ultimei verificări a prospectului septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/