BROMHEXIN FARMACOM 8 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12315/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BROMHEXIN FARMACOM 8 mg comprimate Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este BROMHEXIN FARMACOM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM

3. Cum să utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BROMHEXIN FARMACOM

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE BROMHEXIN FARMACOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BROMHEXIN FARMACOM acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului de la nivelul tractului respirator, rezultând un efect de eliberare a căilor respiratorii superioare şi fluidificare a secreţiilor bronşice. BROMHEXIN FARMACOM se utilizează în tratamentul simptomelor care însoţesc afecţiunile acute şi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de secreţii vâscoase.

BROMHEXIN FARMACOM este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN FARMACOM

Nu utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM

• dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).

Atenţionări şi precauţii

• dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;
• dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

BROMHEXIN FARMACOM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În timpul tratamentului cu BROMHEXIN FARMACOM nu trebuie să luaţi medicamente antitusive (cum este codeina), sau medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului. În cazul administrării concomitente de antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină), distribuţia acestora la nivel pulmonar este îmbunătăţită.

Utilizarea BROMHEXIN FARMACOM cu alimente şi băuturi Utilizarea de alcool etilic în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Nu se recomandă administrarea BROMHEXIN FARMACOM în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor BROMHEXIN FARMACOM nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

BROMHEXIN FARMACOM conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN FARMACOM

Adulţi: se administrează oral 1-2 comprimate de BROMHEXIN FARMACOM 8 mg (8–16 mg clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi.

Copii (cu vârsta peste 10 ani) şi adolescenţi: se administrează oral 1 comprimat de BROMHEXIN FARMACOM 8 mg (8 mg clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 10 ani: se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BROMHEXIN FARMACOM Dacă luaţi mai mult decât trebuie din BROMHEXIN FARMACOM, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul porţiunii superioare a stomacului;
• reacţii alergice: erupţii trecătoare pe piele, urticarie.
• hipersecreţie bronşică.

La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BROMHEXIN FARMACOM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BROMHEXIN FARMACOM

• Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată BROMHEXIN FARMACOM şi conţinutul ambalajului BROMHEXIN FARMACOM se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu suprafaţa plană.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din folie transparent de PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Farmacom S.A. Str. Zizinului nr. 112, Braşov, România Tel: +4 0268 331 114 fax: +4 0268 330 864 e-mail: [email protected] Fabricantul S.C. Farmacom Producție S.R.L. Str. Zizinului nr. 112, Braşov, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.