BORENAR 6 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14661/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie

bilastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar

3. Cum să utilizaţi Borenar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Borenar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine substanţa activă bilastină care aparţine unui grup de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unei substanţe denumite histamină pe care organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor tulburărilor oculare care apar în cazul conjunctivitei alergice sezoniere la adulţi.

De asemenea, acest medicament este utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor tulburărilor oculare care apar din cauza unei alergii la substanţe cum sunt cele provenind din acarienii din praful din casă sau părul de animale (conjunctivită alergică perenă), la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar

Nu utilizaţi Borenar:

• dacă sunteţi alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, dacă în timpul tratamentului apar reacţii adverse, cum ar fi iritație a ochilor, durere, înroșire sau modificare a vederii sau dacă starea dumneavoastră se agravează. Ar putea fi necesar să întrerupeţi tratamentul. După ce lăsați să cadăBorenar picături antialergice pentru ochi în sacul conjunctival al ochiului, vederea se poate tulbura pentru câteva minute din cauza împrăștierii medicamentului pe suprafața ochiului.. În situația în care apare inflamaţie, incluzând conjunctivita alergică, întrebaţi-l pe medicul oftalmolog dacă puteţi aplica lentile de contact cât timp aveți simptome.

Copii şi adolescenţi Borenar este indicat numai la adulţi. Nu utilizați acest medicament la copii şi adolescenţi deoarece eficacitatea şi siguranţa nu au fost încă stabilite la această categorie de populaţie.

Borenar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi și alte medicamente de uz oftalmic, aşteptaţi cel puţin 5 minute după aplicarea fiecărui medicament. Unguentele oftalmice trebuie să fie utilizate ultimele.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Borenar poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După instilarea acestui medicament, pot apărea temporar vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vă rugăm să aşteptaţi până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lentile de contact Utilizarea acestui medicament nu afectează proprietăţile lentilelor de contact. În timpul utilizării acestui medicament, puteţi continua să purtaţi lentile de contact. Scoateţi lentilele de contact înainte de utilizarea medicamentului şi puneţi-le înapoi după cel puţin 15 minute de la administrarea picăturilor oftalmice.

3. Cum să utilizaţi Borenar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi.

Acest medicament poate fi utilizat timp de până la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide și vă va sfătui cât timp trebuie să utilizați medicamentul în funcție de afecţiunea dumneavoastră.

Numai pentru uz oftalmic.

Mod de administrare

1. Spălați-vă întotdeauna mâinile și uscați-le cu un prosop curat înainte de a administra acest medicament.

2. Curățați ușor pleoapele dacă prezintă cruste cu scurgeri, ștergând pleopa dinspre colțul intern către cel extern cu ochiul închis, folosind o dischetă demachiantă din bumbac umezită cu apă caldă.

3. Deschideți flaconul și evitați să atingeți vârful picurătorului de ochi sau de orice altceva - picăturile pentru ochi și picurătorul trebuie păstrate curate.

4. Înclinați capul pe spate sau întindeți-vă și priviți în sus (Figura 1). Folosind degetul, trageți ușor în jos pleoapa inferioară (Figura 2).

5. Priviţi în sus și strângând flaconul lăsați să cadă o picătură oftalmică în ochi.

6. Dați drumul pleoapei inferioare și țineţi puțin ochiul închis pentru a lăsa picătura să se întindă pe suprafața ochiului (Figura 3).

7. Repetați pașii de mai sus pentru celălalt ochi, dacă este necesar.

Pentru a evita contaminarea în timpul utilizării acestui medicament, nu atingeți nicio suprafață (pleoape, zonele din jurul ochiului sau alte suprafețe) cu vârful picurătorului și curățați vârful acestuia cu un șervețel curat după ce l-ați folosit pentru a îndepărta orice picătură care a rămas pe el.

Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie Puteţi clăti cu apă caldă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să puneți picăturile la timp, aplicați picăturile uitate cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schemanormală de tratament.

Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie făcut periodic, dacă este posibilpână când se obţine o ameliorare a simptomelor. Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar cât timp sunteţi încă expus la alergen (alergeni), vă puteţi aştepta ca simptomele specifice alergiei să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Alterarea gustului (disgeuzie), dureri de cap. Ochi uscat, secreţii oculare, iritaţii oculare, creştere a producţiei de lacrimi, disconfort ocular.

În cazul în care apare oricare dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să opriţi utilizarea acestui medicament şi să vă adresaţi direct medicului. Reacţiile adverse menţionate sunt de obicei uşoare şi dispar rapid în toate cazurile. De aceea, nu sunt necesare măsuri specifice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Borenar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: nu utilizaţi acest medicament dacă flaconul a fost deschis cu mai mult de 2 luni în urmă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Borenar

• Substanţa activă este bilastină 6 mg/ml. O picătură oftalmică, soluţie conţine bilastină 0,2 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxipropil β-ciclodextrină, metilceluloză, hialuronat de sodiu, glicerol (E 422), hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului

Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon alb, multidoză, din PEJD care conţine 5 ml soluţie fără conservant, prevăzut cu picurător alb din PEJD închis cu capac alb cu inel de siguranţă.

Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon de 5 ml. .

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg

{Sigla}

Fabricantul FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida de Leganés 62, 28923 Alcorcón, Madrid Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: DE/H/2300/005 Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Belgium: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Croatia: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina Cyprus: Bilaz 6 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες Czech Republic: Xados Estonia: Opexa France: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution Germany: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Greece: Bilaz Hungary: Lendin 6 mg/ml szemcsepp Ireland: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution Italy: Olisir 6 mg/ml collirio, soluzione Latvia: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums Lithuania: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas Luxembourg: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution Poland: Clatra Portugal: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução Romania: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie Slovak Republic: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky Slovenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina Spain: Ibis 6 mg/ml colirio en solución Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.