BORENAR 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Borenar 20 mg comprimate Bilastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar

3. Cum să utilizaţi Borenar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Borenar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupţii cutanate sau urticarie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar

Nu luaţi Borenar:

• dacă sunteţi alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Borenar, dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau severă şi, în plus, luaţi alte medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“).

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului.

Borenar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: • Ketoconazol (un medicament antifungic) • Eritromicină (un antibiotic) • Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale) • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă) • Ritonavir (pentru tratamentul SIDA) • Rifampicină (un antibiotic)

Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool Aceste comprimate nu trebuie luate împreună cu alimente sau suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: • să luaţi comprimatul şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimente sau sucuri de fructe sau • dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe să aşteptaţi două ore înainte de a lua comprimatul. Bilastina, la doza recomandată (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Borenar conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Borenar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată la adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 1 comprimat (20 mg) pe zi.

• Comprimatul trebuie luat pe cale orală.
• Comprimatul trebuie luat cu o oră înainte sau două ore după consumul de alimente sau suc de fructe (vezi pct. 2, Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool).
• Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
• Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg. În ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili natura afecţiunii pe care o aveți şi va stabili cât timp trebuie sa luaţi Borenar.

Utilizarea la copii Alte forme farmaceutice ale acestui medicament – bilastina 10 mg comprimate orodispersabile sau bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală - pot fi mai potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg - întrebați medicul sau farmacistul. Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

Dacă luaţi mai mult Borenar decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat prea multe comprimate de Borenar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Borenar Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la programul dumneavoastră obişnuit de dozare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți simptome ale unei reacții alergice ale cărei semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și/sau umflarea și înroșirea pielii, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.

Alte reacţii adverse care pot apărea la adulţi şi adolesccenţi sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • cefalee • somnolenţă

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • traseu electric al inimii (ECG) anormal • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit crescut • bătăi neregulate ale inimii • creştere a greutăţii corporale • greaţă (senzaţie de rău) • stare de nelinişte • senzație de nas uscat sau disconfort nazal • dureri abdominale • diaree • gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) • stare de slăbiciune • sete • dispnee (dificultate în respiraţie) • senzație de gură uscată • indigestie • mâncărimi • răni la gură (herpes oral) • febră • tinitus (ţiuit în urechi) • tulburări de somn • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii • creştere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • palpitaţii (perceperea bătăilor inimii) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • vărsături

Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • rinită (iritaţie nazală) • conjunctivită alergică (ochi iritaţi) • cefalee • durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea conștienței • diaree • greaţă (senzaţie de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (erupţie cutanată) • fatigabilitate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Borenar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Borenar

• Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A (amidon de cartof), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului Comprimate de Borenar sunt albe, ovale, biconvexe, cu linie mediană (lungime 10 mm, lăţime 5 mm). Comprimatele sunt furnizate în blistere a 10, 20, 30, 40 sau 50 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg

{Sigla}

Fabricanţii Faes Farma S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa (Vizcaya), Spania

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13; 01097 – Dresden, Germania

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: DE/H/2300/001 Austria: Olisir 20 mg Tabletten Belgia: Bellozal 20 mg Tablet Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка Cipru: Bilaz 20 mg Δισκίο Republica Cehă: Xados Danemarca: Revitelle, tabletter 20 mg Estonia: Opexa Finlanda: Revitelle 20 mg Tabletti Franţa: Bilaska 20 mg Comprimé Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο Ungaria: Lendin 20 mg tabletta Islanda: Bilaxten 20 mg töflur Irlanda: Drynol 20 mg tablets Italia: Bysabel 20 mg Compressa Letonia: Opexa 20 mg tabletes Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet Malta: Gosall 20 mg tablets Norvegia: Zilas 20 mg tablett Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix 20 mg Comprimido România: Borenar 20 mg comprimate Republica Slovacia: Omarit Slovenia: Bilador 20 mg tablete Spania: Ibis 20 mg comprimidos Suedia: Bilaxten 20 mg Tablett Marea Britanie (Irlanda de Nord): Ilaxten 20 mg tablets

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.