BIXTONIM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11715/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bixtonim picături nazale soluţie Clorhidrat de efedrină/hidrocortizon/clorhidrat de nafazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bixtonim şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixtonim

3. Cum să luaţi Bixtonim

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bixtonim

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bixtonim şi pentru ce se utilizează

Bixtonim este un decongestionant nazal de uz local ce conţine clorhidrat de efedrină, hidrocortizon, clorhidrat de nafazolină şi este destinat administrării la adulţi, adolescenți şi copii peste 3 ani. Bixtonim este utilizat în rinite acute şi subacute, rinite alergice, edem postoperator al mucoasei nazale

2. Înainte să utilizaţi Bixtonim

Nu utilizaţi Bixtonim

• dacă sunteţi alergic la: clorhidrat de efedrină, hidrocortizon, clorhidrat de nafazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi risc de glaucom cu unghi închis;
• dacă aveţi risc de retenţie urinară legată de tulburări uretro-prostatice;
• dacă copiii au sub 3 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Bixtonim, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă:

• aveți tensiune arterială crescută;
• aveți anumite afecţiuni ale inimii; -aveți anumite afecţiuni ale glandei tiroide (hipertiroidie).

Sportivi Acest medicament conține o substanță activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Bixtonim împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Decongestionantele nazale cu nafazolină pot determina apariţia creşterii tensiunii arteriale dacă sunt folosite în timpul tratamentului cu IMAO (inhibitori de monoaminoxidază + medicamente folosite în depresie).

Sarcina, alăptarea și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele provenite din utilizarea Bixtonim la femeile gravide sau care alăptează sunt insuficiente. Bixtonim nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bixtonim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bixtonim conţine mertiolat de sodiu. Acesta este iritant și poate provoca reacţii adverse cutanate locale şi modificări de culoare.

3. Cum să utilizaţi Bixtonim

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de: Adulţi: 2-3 picături în ambele narine, de 3-4 ori pe zi. Copii peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 3 ani: Bixtonim nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 ani.

Efectul decongestionant apare rapid. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bixtonim Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai mult sau mai puţin simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. După administrare repetată şi constantă (de mai mult de 4 ori pe zi şi mai mult de 3 zile consecutive) poate să apară tahifilaxie, adică diminuarea rapidă a efectului unui medicament. Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim Nu este cazul. Nu trebuie să vă faceţi griji.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţie alergică/de hipersensibilitate la oricare dintre componentele Bixtonim; Tahifilaxie, adică diminuarea rapidă a efectului unui medicament după administrare repetată şi constantă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bixtonim

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 30 zile, de la prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”.. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Bixtonim

• Substanţele active sunt: un mililitru picături nazale, soluţie conţine 5 mg clorhidrat de efedrină, 0,2 mg hidrocortizon, 1 mg clorhidrat de nafazolină.
• Celelalte componente sunt: mertiolat de sodiu, etanol, clorură de sodiu, apă purificată. Cum arată Bixtonim şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de 15 ml din polietilenă cu 10 ml soluţie, prevăzut cu aplicator nazal. Bixtonim se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, slab-gălbuie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/