BIPHOZYL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12965/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare Clorură de magneziu hexahidrat, Clorură de sodiu, Hidrogenocarbonat de sodiu, Clorură de potasiu, Fosfat disodic dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl

3. Cum să utilizaţi Biphozyl

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Biphozyl

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează Acest medicament este o soluţie pentru tratamentul prin dializă (hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare) care se utilizează pentru a elimina produsele reziduale din sânge atunci când rinichii nu funcţionează. Acest medicament se utilizează în spitale în tratamentele de terapie intensivă prin terapie substitutivă renală continuă (TSRC). Acest medicament se utilizează în special pentru tratamentul pacienţilor bolnavi în stare critică cu insuficienţă renală acută care prezintă:  o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală)  un pH normal al sângelui  o concentraţie normală de fosfat în sânge (fosfatemie normală)  o concentraţie mare de calciu în sânge (hipercalcemie)

Acest medicament poate fi de asemenea utilizat • când sunt disponibile alte surse de bicarbonat sau când circuitul extracorporeal este anticoagulat cu citrat. • în caz de otrăvire sau intoxicații cu substanțe dializabile sau filtrabile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl

Nu utilizaţi Biphozyl în caz de:  alergie la una dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6)  o concentraţie mică de calciu în sânge (hipocalcemie)  o concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)  o concentraţie mare de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)

Atenţionări şi precauţii

Atenţionări Înainte să utilizaţi Biphozyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Deoarece Biphozyl conține potasiu, poate apărea un nivel ridicat de potasiu în sânge la scurt timp după începerea tratamentului. Medicul va reduce rata de perfuzare și va confirma revenirea concentrației de potasiu la nivelul dorit. Dacă starea nu se rezolvă, medicul trebuie să oprească imediat administrarea. Utilizarea unei soluții fără potasiu poate fi utilizată temporar pentru a vă restabili nivelul de potasiu din sânge.

Deoarece Biphozyl conține fosfat, poate apărea un nivel ridicat de fosfat din sânge la scurt timp după începerea tratamentului. Medicul va reduce viteza de perfuzare și va confirma revenirea concentrației de fosfat la nivelul dorit. Dacă starea nu se rezolvă, medicul trebuie să oprească imediat administrarea.

Deoarece Biphozyl nu conține glucoză, în timpul tratamentului poate să apară un nivel scăzut al glicemiei. Nivelurile de glucoză din sânge vor fi monitorizate în mod regulat. Dacă se dezvoltă glicemie scăzută, medicul dumneavoastră poate utiliza o soluție care conține glucoză. Pot fi necesare alte măsuri corective pentru a menține concentrația dorită de glucoză din sânge.

Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat parametrii echilibrului hidroelectrolitic şi acido-bazic la pacienții tratați cu Biphozyl. Biphozylul conține fosfat acid, un acid slab care poate influența echilibrul acido-bazic. Dacă o reducere a concentrației de bicarbonat de plasmă se dezvoltă sau se agravează în timpul tratamentului cu Biphozyl, medicul dumneavoastră va reduce rata de perfuzare. Dacă starea nu se rezolvă, medicul trebuie să oprească imediat administrarea. Instrucţiunile de utilizare trebuie respectate cu stricteţe. Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare. A se utiliza numai împreună cu un aparat de dializă pentru TSRC. Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Toate sigiliile trebuie să fie intacte. Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc. Utilizați numai un echipament de substituţie renală extracorporală adecvat

Precauţii Acest medicament nu conţine calciu şi poate cauza hipocalcemie. Poate fi necesară administrarea de calciu. Dacă este necesară încălzirea soluţiei la temperatura corpului (+37 ºC), procedura trebuie controlată cu atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat ca soluţia să fie limpede şi să nu prezinte particule. În caz contrar, eliminaţi soluţia la deşeuri. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, echilibrul electrolitic şi acido-bazic pe durata procedurii , inclusiv toate intrările de lichide (perfuzie intravenoasă) și ieșirile (ieșirea urinei), chiar și cele care nu au legătură directă cu TSRC. Acest medicament are un conţinut de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din sânge. Acest aspect este favorabil atunci când se utilizează anticoagulare cu citrat, deoarece citratul este metabolizat în bicarbonat, sau atunci când valorile pH-ului au revenit la normal. Evaluarea nevoilor de soluţii tampon prin măsurarea repetată a pH-ului sângelui şi evaluarea tratamentului în general este obligatorie. Poate fi necesară o soluţie cu un conţinut mai mare de bicarbonat. În cazul unui volum anormal de mare al lichidelor din corp (hipervolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată. În cazul unui volum anormal de mic al lichidelor din corp (hipovolemie), rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută. Copii Nu se preconizează reacţii adverse specifice la copii când se utilizează acest medicament.

Vârstnici Nu se preconizează reacţii adverse specifice la vârstnici când se utilizează acest medicament.

Biphozyl împreună cu alte medicamente Informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Concentraţia altor medicamente se poate reduce în timpul tratamentului prin dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare orice alte modificări în ceea ce priveşte doza medicamentelor care vi se administrează.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele: • surse suplimentare de fosfat (de exemplu, fluide nutritive); deoarece acest lucru poate crește riscul unei concentrații ridicate de fosfat în sânge (hiperfosfatemie). • Bicarbonat de sodiu; deoarece acest lucru poate crește riscul de exces de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică). • Când citratul este utilizat ca anticoagulant, deoarece poate reduce concentrațiile plasmatice de calciu.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina şi alăptarea: Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării. Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Fertilitatea: Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul (bicarbonatul) sunt constituenţi normali ai organismului uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date care să indice că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Biphozyl

Destinat utilizării intravenoase şi utilizării pentru hemodializă. Acest medicament va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi administrat exclusiv de către specialişti din domeniul medical. Volumul utilizat şi, prin urmare, doza acestui medicament vor depinde de starea dumneavoastră. Volumul dozei va fi stabilit de medicul dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Este responsabilitatea medicului să determine compatibilitatea unui medicament adăugat suplimentar cu acest medicament, verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitate. Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în acest medicament.

Doze

Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în următoarele intervale: Adulţi : 500 – 3000 ml/ oră Copii< 18 ani: 1000 – 4000 ml/ oră/1,73 m 4

Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale: Adulţi: 500 – 2500 ml/ oră Copii< 18 ani 1000– 4000 ml// oră/1,73 m Pentru adolescenți (între 12 și 18 ani), recomandarea dozei la adulți trebuie utilizată atunci când doza pediatrică este calculată să depășească doza maximă pentru adulți.

Instrucţiuni de utilizare

Acest medicament vă va fi administrat într-un spital. Medicul dumneavoastră va şti cum să vă administreze acest medicament. Pentru instrucţiunile de utilizare consultaţi partea finală a acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Biphozyl decât trebuie Contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă aţi luat mai mult medicament decât doza recomandată în acest prospect sau decât v-a prescris medicul şi aveţi o stare de disconfort. Simptomele de supradozaj sunt oboseala, edemul şi dispneea.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Analizele dumneavoastră de sânge şi starea clinică vor fi controlate în mod regulat de un medic sau o asistentă medicală pentru a sesiza eventualele reacţii adverse. Utilizarea acestei soluţii poate cauza reacţii: • Modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge (tulburări electrolitice) cum ar fi: concentraţie mică de calciu (hipocalcemie), concentraţie mare de potasiu (hiperpotasemie) şi concentraţie mare de fosfat (hiperfosfatemie) • Reducerea concentrației de bicarbonat plasmatic (acidoză metabolică)

De asemenea, pot să apară unele reacţii adverse cauzate de tratamentul prin dializă, cum ar fi: • Volumul anormal de mare (hipervolemie) sau de mic (hipovolemie) al lichidelor din corp • Tensiune arterială scăzută • Greaţă, vărsături • Crampe

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Biphozyl

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la +22 °C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului. . Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi deteriorări ale medicamentului sau particule vizibile în soluţie. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Biphozyl Înainte de reconstituire În compartimentul mic, A (250 ml): Clorură de magneziu hexahidrat 3,05 g/l

În compartimentul mare, B (4750 ml): Clorură de sodiu 7,01 g/l Hidrogenocarbonat de sodiu 2,12 g/l Clorură de potasiu 0,314 g/l Fosfat disodic dihidrat 0,187 g/l

După reconstituire soluţia reconstituită, A+B: Substanţe active Sodiu, Na + 140 mmol/l 140 mEq/l Potasiu, K + 4 mmol/l 4 mEq/l Magneziu, Mg 2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l Clorură, Cl

 122 mmol/l    122 mEq/l     

Hidrogenofosfat, HPO 2- 1 mmol/l 2 mEq/l Hidrogenocarbonat, HCO

22 mmol/l              22 mEq/l 

Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l pH = 7,0 – 8,0

Celelalte componente sunt: Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507 Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290

Cum arată Biphozyl şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare şi este ambalat într-o pungă cu două compartimente, realizată dintr-o peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri. Soluţia finală este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea soluţiilor din compartimentele mic şi mare. Soluţia este limpede şi incoloră. Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie, iar punga este îmbrăcată într-o peliculă transparentă. Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAXTER HOLDING BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Olanda Fabricant Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio, 94 23035 Sondalo (SO) Italia

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze Volumul și rata la care se administrează Biphozyl depind de concentrația sanguină a fosfatului și a altor electroliți, echilibrul acido-bazic, echilibrul lichidului și starea clinică generală a pacientului. Volumul soluției de substituție și / sau dializatului care trebuie administrat va depinde, de asemenea, de intensitatea (doza) dorită a tratamentului. Administrarea (doza, viteza de perfuzare și volumul cumulativ) a Biphozyl trebuie stabilită numai de un medic cu experiență în medicina de îngrijire critică și TSRC(Terapie de substituție renală continuă). Administrarea (doza, viteza de perfuzare și volumul cumulativ) a Biphozyl trebuie stabilită numai de un medic cu experiență în medicina de îngrijire critică și TSRC (Terapie de substituție renală continuă). Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în următoarele intervale: Adulţi 500 – 3000 ml/ oră Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale: Adulţi 500 – 2500 ml/ oră Frecvența debitelor totale combinate utilizate pentru tsrc (dializat și soluții de înlocuire) la adulți este de aproximativ 2000-2500 ml / h, ceea ce corespunde unui volum de fluid zilnic de aproximativ 48 până la 60 l.

Copii şi adolescenţi La copiii de la nou-născuți până la adolescenți până la vârsta de 18 ani, intervalul de debite utilizate ca soluție de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare și ca soluție de dializă (dializat) în hemodializă continuă și hemodiafiltrare continuă sunt de 1000 până la 4000 ml / h / 1,73 m . Pentru adolescenți (între 12 și 18 ani), recomandarea dozei la adulți trebuie utilizată atunci când doza pediatrică este calculată să depășească doza maximă de adulți Vârstnici Adulţi cu vârsta peste 65 de ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.

Supradozaj Simptomele de supradozaj Supradozajul cu Biphozyl poate duce la o stare clinică severă, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, tulburările echilibrului electrolitic sau acido-bazic.

Tratamentul supradozajului  hipervolemie / hipovolemie  Dacă apare hipervolemie sau hipovolemie, instrucțiunile de manipulare a hipervolemiei sau a hipovolemiei în Atenţionări (pct. 2) trebuie respectate cu strictețe. Acidoza metabolică Dacă apare acidoză metabolică și / sau hiperfosfatemie în caz de supradozaj, opriți administrarea prompt. Nu există un antidot specific pentru supradozaj. Riscul poate fi minimizat prin monitorizarea atentă în timpul tratamentului

Preparare şi/sau manipulare

Soluția din compartimentul mic se adaugă soluției în compartimentul mare după ruperea foliei de sigilare imediat înainte de utilizare. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră Administrarea la pacient se va face folosind o tehnică aseptică.

Utilizați numai dacă ambalajul nu este deteriorat, toate sigiliile sunt intacte, folia de sigilare nu este ruptă și soluția este clară. Presati ferm punga pentru a testa orice scurgere. În cazul în care se constată scurgere, aruncați imediat soluția, deoarece sterilitatea nu mai poate fi asigurată.

Compartimentul mare este prevăzut cu un port de injectare pentru posibila adăugare a altor medicamente necesare după reconstituirea soluției. Este responsabilitatea utilizatorului de a judeca compatibilitatea unui medicament aditiv cu Biphozyl prin verificarea eventualei modificări a culorii și / sau eventualei precipitări, a complexelor sau a cristalelor insolubile. Înainte de a adăuga un medicament, verificați dacă este solubil și stabil în acest medicament și dacă este adecvat domeniul de pH al Biphosylului (pH-ul soluției reconstituite este de 7,0-8,0). Aditivii pot fi incompatibili. Trebuie consultate instrucțiunile de utilizare a medicamentelor care trebuie adăugate.

Se amestecă bine soluția când au fost introduse aditivi. Introducerea și amestecarea aditivilor trebuie întotdeauna efectuate înainte de conectarea sacului de soluție la circuitul extracorporal. I Desfaceţi folia protectoare ţinând de compartimentul mic cu ambele mâini şi presându-l până când se creează o deschizătură în folia de sigilare dintre cele două compartimente. (Vezi figura I. de mai jos) II Presaţi cu ambele mâini compartimentul mare până când folia de sigilare dintre cele două compartimente este complet deschisă. (Vezi figura II. de mai jos) III Asiguraţi amestecarea completă a soluţiei, scuturând uşor punga. Soluţia este gata de utilizare şi poate fi agăţată de echipament. (Vezi figura III. de mai jos) IV Linia de dializă sau de înlocuire poate fi conectată la oricare din cele două porturi de acces. IVa Dacă se utilizează conectorul luer, îndepărtaţi capacul cu o mişcare de răsucire şi tragere şi conectaţi conectorul luer lock tată (cu filet exterior) de pe linia de dializă sau de înlocuire la conectorul luer mamă (cu filet interior) de pe pungă utilizând o mişcare de împingere şi răsucire. Asiguraţi-vă de corectitudinea şi strângerea perfectă a conexiunii. Conectorul este acum deschis. Asiguraţi-vă că fluidul curge liber. (Vezi figura IV.a de mai jos) Dacă linia de dializă sau de înlocuire este deconectată de la conectorul luer, conectorul se va închide şi fluxul de soluţie se va opri. Portul luer este un port fără ac şi poate fi curăţat cu un bețișor cu vată. IVb Dacă se utilizează conectorul pentru injecţie (sau conectorul cu vârf ascuţit), îndepărtaţi mai întâi capacul cu detaşare automată. Introduceţi conectorul cu vârf ascuţit prin peretele despărţitor din cauciuc. Asiguraţi-vă că fluidul curge liber. (Vezi figura IV.b de mai jos)

Soluția reconstituită este numai pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. Soluția poate fi aruncată în apele uzate fără a afecta mediul.