BIOFLU JUNIOR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12166/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bioflu Junior sirop Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Bioflu Junior sirop cu atenţie pentru copilul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
  

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bioflu Junior sirop şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Bioflu Junior sirop

3. Cum să utilizaţi Bioflu Junior sirop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bioflu Junior sirop

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE BIOFLU JUNIOR SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bioflu Junior sirop este o combinaţie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate tulburărilor tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite, bronşite).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU JUNIOR SIROP

Nu utilizaţi Bioflu Junior sirop

• dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan anhidru sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Junior sirop;
• dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament sau tulburări de ritm cardiac;
• dacă copilul dumneavoastră a avut în trecut un accident vascular cerebral;
• dacă copilul dumneavoastră are astm bronşic şi tuşeşte;
• dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă respiratorie;
• dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă hepatocelulară;
• dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă renală severă;
• dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat;
• dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie;
• dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis;
• dacă copilul dumneavoastră are sau a avut epilepsie sau convulsii;
• dacă copilul dumneavoastră are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Atenționări și precauții Înainte să luați Bioflu Junior sirop, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Tusea productivă (cu expectoraţie) este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic (medicamente care sunt destinate uşurării expectoraţiei) cu un antitusiv (medicament care opreşte tusea). Bioflu Junior sirop calmează tusea uscată (fără expectoraţie). Dacă copilul dumneavoastră are tuse productivă (cu expectoraţie) sau dacă tusea acestuia nu este ameliorată după 5 zile de utilizare a acestui medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru reevaluare.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor medicamente din aceeaşi categorie, pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni ale inimii, tensiune intraoculară crescută (glaucom) sau cu îngustare la nivelul pasajului dintre stomac şi intestin (obstrucţie piloroduodenală).

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se impun precauţii în caz de afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Bioflu Junior sirop împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central. De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Junior sirop poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante. Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante - şi - adrenergice. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului. Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiperreactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive).

Bioflu Junior sirop împreună cu alimente şi băuturi Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bioflu Junior sirop este recomandat pentru copii până la vârsta de 6 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Junior sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită.

Bioflu Junior sirop conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Bioflu Junior sirop conţine potasiu 0,0497 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Bioflu Junior sirop conţine sodiu 0,12 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Bioflu Junior sirop conţine zahăr 1,75 g/5 ml. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIOFLU JUNIOR SIROP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore).

Nu se recomandă utilizarea Bioflu Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

Dacă utilizați mai mult Bioflu Junior sirop decât trebuie Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, ritm rapid al bătăilor inimii, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, dilatarea pupilelor, imposibilitatea de a urina, dureri abdominale. După doze foarte mari pot să apară afectări severe ale ficatului, rinichilor sau altor organe. Dacă un copil a luat din greşeală mai mult decât trebuie Bioflu Junior sirop, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Bioflu Junior sirop Nu daţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Copilul dumneavoastră trebuie să ia următoarea doză de Bioflu Junior sirop la ora la care era programată.

Dacă încetați să luați Bioflu Junior sirop Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bioflu Junior sirop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente:

• ameţeli, stare de confuzie;
• anxietate, nelinişte;
• palpitaţii, accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie);
• tremor;
• somnolenţă;
• greaţă, vărsături;
• creşterea sau scăderea tensiunii arteriale. Reacţii adverse mai puţin frecvente:
• diaree, dureri abdominale;
• imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară);
• respiraţie dificilă;
• dureri de cap.

Reacţii adverse rare:

• erupţii trecătoare pe piele;
• sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);
• necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectarea rinichilor).

Reacţii adverse foarte rare:

• modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU JUNIOR SIROP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bioflu Junior sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Bioflu Junior sirop

• Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan sub formă de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg.
• Celelalte componente sunt: polietilenglicol 400, glicerol, povidonă K30, zahăr, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, aromă de portocale, aromă de cireşe, galben amurg FCF (E 110), apă purificată.

Cum arată Bioflu Junior sirop şi conţinutul ambalajului Bioflu Junior sirop se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare portocalie şi gust dulce- amărui. Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml. Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.