BIOFLU EXPECTORANT 100 mg+30 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9458/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bioflu Expectorant 100 mg + 30 mg/5 ml sirop Guaifenesină/Clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bioflu Expectorant şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bioflu Expectorant

3. Cum să utilizaţi Bioflu Expectorant

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bioflu Expectorant

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bioflu Expectorant şi pentru ce se utilizează

Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite. Bioflu Expectorant este util în boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Bioflu Expectorant şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse. De asemenea, Bioflu Expectorant desfundă nasul şi înlătură senzaţia de apăsare de la nivelul sinusurilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bioflu Expectorant

Nu utilizaţi Bioflu Epectorant:

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la guaifenesină, clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau tulburări de ritm cardiac;
• dacă copilul dumneavoastră are tulburări severe ale circulaţiei periferice;
• dacă copilul dumneavoastră are astm bronşic;
• dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat;
• dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie;
• dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis;
• dacă copilul dumneavoastră are porfirie.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Bioflu Expectorant, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Expectorant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor medicamente din aceeaşi categorie, pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni ale inimii, tensiune intraoculară crescută (glaucom) sau cu îngustare la nivelul pasajului dintre stomac şi intestin (obstrucţie piloroduodenală).

Doza de seară se va administra cu minim două ore înainte de culcare, deoarece Bioflu Expectorant poate determina insomnie, în special la începutul tratamentului.

În caz de semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronhopulmonare cronice este necesară o reevaluare clinică. Este iraţională asocierea unui secretostimulant cu un antitusiv. Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinică. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Bioflu Expectorant împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Expectorant poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu alte decongestionante. Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante - şi - adrenergice. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii în tratament cu glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice. Administrarea concomitentă a Bioflu Expectorant cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului. Bioflu Expectorant poate interacţiona, de asemenea, cu următoarele medicamente:

• bicarbonat de sodiu, acetat de sodiu, citrat de sodiu, lactat de sodiu, citrat de potasiu;
• furazolidon;
• antidiabetice orale;
• indometacin;
• teofilină;
• hormoni tiroidieni. Interacţiuni cu testele de laborator:
• guaifenesină poate determina creşterea clearance-ului renal pentru uraţi determinând astfel scăderea uricemiei;
• guaifenesină poate produce o creştere a concentraţiei urinare de acid 5-hidroxi-indolacetic, interferând interpretarea testelor de diagnostic pentru sindromul carcinoid;
• guaifenesină poate determina valori fals crescute ale testelor pentru acidul vanilmandelic urinar. Administrarea de Bioflu Expectorant va fi întreruptă cu minim 48 de ore înainte de recoltarea urinei pentru testele menționate.

Bioflu Expectorant împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Expectorant este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bioflu Expectorant este recomandat pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Expectorant dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită. Bioflu Expectorant conţine amarant, zahăr şi glucoză monohidrat

Acest medicament conţine amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice. Acest medicament conţine zahăr (1,6 g/5ml) şi glucoză monohidrat (100 mg/5ml). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Bioflu Expectorant

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop Bioflu Expectorant la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 20 ml în 24 ore). Nu se recomandă utilizarea Bioflu Expectorant la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

Dacă utilizaţi mai mult Bioflu Expectorant decât trebuie Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, ritm rapid al bătăilor inimii, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, dilatarea pupilelor, imposibilitatea de a urina, dureri abdominale. După doze foarte mari pot să apară afectări severe ale ficatului, rinichilor sau altor organe. Dacă un copil a luat din greşeală mai mult decât trebuie Bioflu Expectorant, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bioflu Expectorant Nu daţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Copilul dumneavoastră trebuie să ia următoarea doză de Bioflu Expectorant, la ora la care era programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bioflu Expectorant Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100):

• anxietate, nelinişte;
• palpitaţii;
• transpiraţii;
• insomnie;
• tremor;
• vărsături;
• creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000):

• diaree, dureri abdominale;
• dureri precordiale;
• ameţeli, stare de confuzie;
• parestezii la nivelul extremităţilor;
• respiraţie dificilă;
• durere de cap severă, persistentă.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000):

• erupţii trecătoare pe piele;
• sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Bioflu Expectorant

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Bioflu Expectorant după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în maxim 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bioflu Expectorant

• Substanţele active sunt: guaifenesină şi clorhidrat de pseudoefedrină. 5 ml sirop conţin guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, propilenglicol, glucoză monohidrat, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu (E 211), levomentol, acesulfam de potasiu, aromă de caramel, aromă fructe de pădure, amarant (E 123), apă purificată.

Cum arată Bioflu Expectorant şi conţinutul ambalajului Bioflu Expectorant se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare roz, cu miros caracteristic şi gust dulce-amărui. Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de siguranţă, din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml. Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de siguranţă, din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/