BIOFLU

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bioflu capsule moi Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină/bromhidrat de dextrometorfan

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bioflu capsule moi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu capsule moi

3. Cum să utilizați Bioflu capsule moi

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Bioflu capsule moi

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE BIOFLU CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate bolilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite). Tratament simptomatic în răceală şi gripă.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI

Nu utilizaţi Bioflu capsule moi

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu capsule moi;
• dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă sau tulburări de ritm cardiac;
• dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral;
• dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie;
• dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi hipertiroidie;
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
• dacă aveţi sau aţi avut epilepsie sau convulsii;
• dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă;
• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• dacă utilizaţi inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau în termen de 14 zile de la retragerea acestora);
• la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Atenționări și precauții Înainte să luați Bioflu capsule moi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este recomandat numai pentru adulţi şi adolescenţi.

Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu capsule moi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată, obstrucţie piloroduodenală.

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Similar altor medicamente, dacă sunteţi gravidă sau dacă utilizaţi orice alt medicament, se recomandă consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea medicamentului.

Bioflu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în termen de 14 zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă, tremor, spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi de aceea este contraindicată.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activiţătii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central.

De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Datorită pseudoefedrinei, Bioflu capsule moi poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante, derivaţi de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar, existand riscul apariţiei unor pusee hipertensive.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, agenţi blocanţi - şi - adrenergici. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitentă cu paroxetină poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări de dispoziţie) şi se poate impune reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele medicamente.

Bioflu capsule moi împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, băuturi energizante, fumatul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardio- vasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice.

De aceea, ca măsură de precauţie, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bioflu capsule moi are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi ameţeli legat de utilizarea medicamentului.

Bioflu capsule moi conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Bioflu capsule moi conţine tartrazină (E 102) care poate provoca reacţii alergice.

Bioflu capsule moi conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi. Nu se va depăşi doza maximă de 8 capsule moi pe zi.

Nu se administrează Bioflu capsule moi, copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

Dacă utilizaţi mai mult Bioflu capsule moi decât trebuie Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, hipokaliemie. Dacă suspectaţi un supradozaj sau un copil a luat din greşeală Bioflu capsule moi, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Bioflu capsule moi Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză din Bioflu capsule moi la ora la care era programată.

Dacă încetați să luați Bioflu capsule moi Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bioflu capsule moi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10), frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100), mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000), foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente :

• ameţeli, stare de confuzie;
• anxietate, nelinişte;
• palpitaţii, accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie);
• tremor;
• somnolenţă;
• greaţă, vărsături;
• creşterea sau scăderea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• diaree, dureri abdominale;
• imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară);
• respiraţie dificilă;
• dureri de cap.

Reacţii adverse rare:

• erupţii trecătoare pe piele;
• sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);
• necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectarea rinichilor).

Reacţii adverse foarte rare:

• modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU CAPSULE MOI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bioflu capsule moi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Data expirării.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Bioflu capsule moi

• Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan sub formă de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. O capsulă moale conţine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30,00 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 10,51 mg corespunzător la bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00 mg.

• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-povidonă K 25, propilenglicol, apă purificată, polietilenglicol 400 şi capsula-gelatină, glicerol, sorbitol lichid parţial deshidratat, p-hidroxibenzoat de metil, albastru brevetat V (E 131), tartrazină (E 102), apă purificată.

Cum arată Bioflu capsule moi şi conţinutul ambalajului

Capsule moi, ovale, de culoare verde care conţin o soluţie vâscoasă limpede.

Mărimea ambalajului: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule moi Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 8 capsule moi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat Septembrie, 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/