BERINERT 2000 2000 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13298/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Berinert 2000 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert

3. Cum să utilizaţi Berinert

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Berinert

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează

Ce este Berinert ? Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injectare sub piele.

Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina inhibitor uman de esterază C ca substanţă activă.

Pentru ce se utilizează Berinert? Berinert este utilizat pentru prevenirea episoadelor acute de angioedem ereditar (AEE) recurent la adolescenţi și adulţi. AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C , o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:

• umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc

• umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc

• umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie

• umflare a limbii,

• durere colicativă în regiunea abdominală. În general, pot fi afectate toate părţile corpului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert

Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert. Nu utilizaţi Berinert • dacă ați prezentat reacții de hipersensibilitate imediată care v-au pus viaţa în pericol, inclusiv reacții anafilactice la inhibitorul de esterază C sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Berinert, • dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întrerupeți injecția). • dacă aveți istoric de probleme de coagulare a sângelui. La pacienții cărora li s-a administrat intravenos Berinert au apărut cheaguri de sânge. Dozele foarte mari de Berinert utilizate în alte boli decât AEE pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, pentru Berinert cu administrare subcutanată, nu există o legătură stabilită cu apariția cheagurilor de sânge la doza recomandată de medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de boală cardiacă sau vasculară, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge sau aveți sângele îngroșat, dacă aveți montat un dispozitiv de tip cateter/acces intern în una dintre vene sau ați fost imobilizat pentru o perioadă de timp. Aceste lucruri vă pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Berinert. Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, anticoncepționale orale sau anumiți androgeni pot crește riscul apariției unui cheag de sânge.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert, comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.

Siguranţa virală În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert, să se noteze data administrării, numărul lotului şi volumul injectat.

Berinert împreună cu alte medicamente • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. • Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă.

Sarcina şi alăptarea • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Berinert nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Berinert conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică în esență „fără sodiu“.

3. Cum să utilizaţi Berinert

Berinert este destinat auto-administrării prin injectare subcutanată. Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să fiți instruiți cum să administrați Berinert, după cum este necesar.

Doze

Doza recomandată pentru Berinert este 60 UI/kg masă corporală.

Adolescenți Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi

Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Reconstituire şi mod de administrare Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament administrat la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător.

Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. Utilizaţi seringa furnizată împreună cu medicamentul. • Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede până la ușor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare. • Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule. • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire Fără a deschide niciunul din flacoane, lăsaţi pulberea şi solventul Berinert să ajungă la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C). Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.

1. Se deschide ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu se scoate Mix2Vial din blister!

2. Se aşează flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană, curată şi se ţine flaconul strâns. Se ia Mix2Vial împreună cu blisterul şi se împinge acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.

3. Se înlătură cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Se asigură faptul că se trage numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.

4. Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, curată. Se întoarce flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi se împinge acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu pulbere. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.

5. Se prinde cu o mână partea setului Mix2Vial care conţine medicamentul şi cu cealaltă partea care conţine solvent şi se deşurubează setul cu atenţie, în sens invers acelor de ceasornic, în două părţi. Se înlătură flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.

6. Se agită uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când pulberea se dizolvă complet. A nu se scutura.

7. Se trage aer într-o seringă goală, sterilă. A se utiliza seringa furnizată împreună cu medicamentul. În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, se conectează seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial, prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic. Se introduce aer în flaconul cu medicament. Extragere şi administrare

8. În timp ce se ţine apăsat pistonul seringii, se întoarce invers sistemul şi se extrage soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.

9. Acum soluţia a fost transferată în seringă; se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi se deconectează de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, prin deșurubare în sens invers acelor de ceasornic.

Administrare Auto-administrare (administrare subcutanată) Medicul dumneavoastră vă va învăța cum să administrați în siguranță Berinert. Odată ce ați învățat cum să vă administrați, urmați instrucțiunile de mai jos. Tabelul 2. Berinert Instructiuni pentru auto-administrare Pasul 1: Asamblați consumabilele Adunați seringa Berinert, următoarele consumabile de unică folosință și alte articole (obiecte ascuțite sau alte recipiente, jurnalul de tratament sau carnetul de jurnal): • Ac hipodermic sau set pentru puncție subcutanată • Seringă sterilă (utilizați o seringă fără silicon) • Șervețele cu alcool • Mănuși (dacă vă este recomandat de către asistentul medical)

Pasul 2: Curățați suprafața • Dezinfectați o masă sau altă suprafață plană folosind șervețele de alcool.

Pasul 3: Spălați-vă mâinile • Dezinfectați și uscați temeinic mâinile. • Dacă vi s-a spus să purtați mănuși la prepararea injecției, puneți mănușile

Pasul 4: Pregătiți locul de injectare • Selectați o zonă din regiunea abdominală (stomac) pentru injectare, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați altă zonă (Figura 1). • Utilizați un loc diferit față de ultima injecție; trebuie să rotiți locurile în care injectați. • Locurile noi de injectare trebuie să fie la cel puțin 5 centimetri distanță de locul în care ați făcut anterior o injecție. • Nu vă administrați niciodată o injecție în zonele în care pielea vă mănâncă, este umflată, dureroasă, vânătă sau roșie. • Evitați să vă administrați injecții în locuri unde aveți cicatrici sau vergeturi.

Figura 1 • Dezinfectați pielea la locul injectării cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce (Figura 2).

Figure 2 Pasul 5: Injectarea în zona abdominală Urmați instrucțiunile asistentului dumneavoastră medical: • Atașați un ac hipodermic sau set pentru perfuzie subcutanată (fluture) la seringă conform instrucțiunilor asistentului dumneavoastră medical. Îndepărtați acul sau tubul după cum este necesar și așa cum ați fost instruiți.

Injectarea cu ac hipodermic: • Introduceți acul în pliul pielii (Figura 3).

Injectarea prin setul pentru perfuzie subcutanată: • Introduceți acul în pliul pielii (Figura 4).

Figura 3

Figura 4 Pasul 6: Curățați • După injectarea întregii cantități de Berinert, scoateți acul. • Aruncați orice soluție neutilizată și toate echipamentele de administrare într-un mod adecvat, conform cerințelor locale.

Pasul 7: Înregistrați tratamentul • Înregistrați numărul lotului prevăzut pe eticheta flaconului Berinert în jurnalul dumneavoastră de tratament sau în carnetul de jurnal cu data și ora injecției de fiecare dată când utilizați Berinert.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră • dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau • dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

Reacţiile nedorite la Berinert sunt rare.

Următoarele reacții adverse au fost observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): • Reacții la nivelul locului unde s-a administrat injecția (vânătăi, senzație de răceală, scurgere a medicamentului, înroșire, hematom, hemoragie, indurație, edem, durere, mâncărime, erupție pe piele, leziuni, umflături, urticarie, senzație de căldură). • Rinofaringită (scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, ochi apoși).

Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): • Reacții de hipersensibilitate sau alergice (cum ar fi hipersensibilitate, mâncărime, erupție pe piele și urticarie). • Amețeli Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Berinert

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. • A se păstra la temperaturi sub 30°C. • A nu se congela. • A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. • Berinert nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat. • Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore şi trebuie păstrată doar în flacon.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Berinert

Substanţa activă este: Inhibitor uman de esterază C (2000 UI/flacon; după reconstituire cu 4 ml apă pentru preparate injectabile 500 UI/ml) Pentru informaţii suplimentare, vezi secţiunea “Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii “.

Celelalte componente sunt: Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Berinert şi conţinutul ambalajului Berinert se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul apă pentru preparate injectabile. Soluţia preparată trebuie să fie incoloră şi limpede până la uşor opalescentă.

Prezentare Cutia conţine: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 4 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml 1 ac hipodermic 1 set pentru puncţie subcutanată (fluture) 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture Ambalaj multiplu pentru 5 x 2000 UI, incluzând o cutie cu 5 seturi de administrare. Ambalaj multiplu pentru 20 x 2000 UI, incluzând 4 cutii cu 5 seturi de administrare.

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Berinert 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung __________________________ Austria Berinert 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Belgia, Berinert 2000 Cipru, Germania, Grecia, Polonia, Portugalia Беринерт 2000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки __________ Bulgaria Berinert 2000 IU Republica Cehă, Slovacia Berinert Danemarca, Italia Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten _____________________ Finlanda Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Franţa, Luxemburg Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Ungaria Berinert 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning _________________ Norvegia Berinert 2000 2000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă România Berinerti 2000 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje Slovenia Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea ___________ Spania Berinert 2000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ____________________ Suedia Berinert 2000 IU Powder and solvent for solution for injection ____________________ Marea Britanie (Irlanda de Nord), Malta

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Potenţa inhibitorului uman de esterază C1 este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt conforme cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin inhibitor de esterază C1.