BERINERT 1500 1500 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13297/2020/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Berinert 1500 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert

3. Cum să utilizaţi Berinert

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Berinert

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează

Ce este Berinert ? Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie într-o venă.

Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina inhibitor uman de esterază C ca substanţă activă.

Pentru ce se utilizează Berinert? Berinert este utilizat pentru tratamentul şi procedura de prevenire prealabilă a angioedemului ereditar tip I şi II (AEE, edem=umflătură). AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C , o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:

• umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc
• umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc
• umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie
• umflare a limbii,
• durere colicativă în regiunea abdominală. În general, pot fi afectate toate părţile corpului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert

Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert .

Nu utilizaţi Berinert • dacă sunteţialergic la inhibitorul de esterază C sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment.

Atenţionări şi precauţii • dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert. Trebuie să luaţi antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul dumneavoastră. • când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întreruperea injecţiei). • dacă prezentaţi umflare la nivelul laringelui (edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână. • în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu sindromul scurgerii capilare, SSC). Vezi pct. 4. “Reacţii adverse posibile”.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert, comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.

Siguranţa virală În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert, să se noteze data administrării, numărul seriei şi volumul injectat.

Berinert împreună cu alte medicamente • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. • Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă.

Sarcina şi alăptarea • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • În timpul sarcinii şi alăptării, Berinert trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Berinert Berinert conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică în esență „fără sodiu“.

3. Cum să utilizaţi Berinert

Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor de esterază C .

Doze

Adulţi Tratmentul episoadelor acute de angioedem 20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală)

Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de eangiodem 1000 UI cu mai puţin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală.

Copii şi adolescenţi Tratmentul episoadelor acute de angioedem: 20 UI per kilogram masă corporală (20 UI/kg masă corporală)

Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioedem: 15-30 UI per kilogram masă corporală (15-30 UI/kg masă corporală) cu mai puţin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Doza trebuie selectată ţinând cont de circumstanţele clinice (de exemplu tipul de procedură şi severitatea bolii).

Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Reconstituire şi mod de administrare

Berinert este injectat în mod uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. De asemenea, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteţi să vă administraţi/poate să vă administreze Berinert ca o injecţie, dar numai după o instruire adecvată în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament administrat la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător.

Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. Utilizaţi seringa furnizată împreună cu medicamentul. • Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede până la uşor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare. • Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule. • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire Fără a deschide niciunul din flacoane, lăsaţi pulberea şi solventul Berinert să ajungă la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C). Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.

1. Se deschide ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu se scoate Mix2Vial din blister!
2. Se aşează flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană, curată şi se ţine flaconul strâns. Se ia Mix2Vial împreună cu blisterul şi se împinge acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
3. Se înlătură cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Se asigură faptul că se trage numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial. 4
4. Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, curată. Se întoarce flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi se împinge acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu pulbere. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
5. Se prinde cu o mână partea setului Mix2Vial care conţine medicamentul şi cu cealaltă partea care conţine solvent şi se deşurubează setul cu atenţie, în sens invers acelor de ceasornic, în două părţi. Se înlătură flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
6. Se agită uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când pulberea se dizolvă complet. A nu se scutura.
7. Se trage aer într-o seringă goală, sterilă. A se utiliza seringa furnizată împreună cu medicamentul. În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, se conectează seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial, prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic. Se introduce aer în flaconul cu medicament.

Extragere şi administrare 8. În timp ce se ţine apăsat pistonul seringii, se întoarce invers sistemul şi se extrage soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi. 9 9. Acum soluţia a fost transferată în seringă; se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi se deconectează de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, prin deșurubare în sens invers acelor de ceasornic.

Administrare Soluţia se administrează lent prin injectare intravenoasă (i.v.).

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră • dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau • dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

Reacţiile adverse la Berinert sunt rare.

Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (pot afecta până la un pacient din 1000): • Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală. Vezi pct. 2. “Atenţionări şi precauţii”. • Creştere a temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde este administrată injecţia. • Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă).

În cazuri foarte rare (pot afecta până la un pacient din 10000), reacţiile de hipersensibilitate pot progresa până la şoc.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Berinert

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi Berinert după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. • A se păstra la temperaturi sub 30°C. • A nu se congela. • A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. • Berinert nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat. • Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore şi trebuie păstrată doar în flacon.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Berinert

Substanţa activă este: Inhibitor uman de esterază C (1500 UI/flacon; după reconstituire cu 3 ml apă pentru preparate injectabile 500 UI/ml) Pentru informaţii suplimentare, vezi secţiunea “Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii “.

Celelalte componente sunt: Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu Vezi ultimul paragraf al pct. 2. “Informaţii importante privind unele componente ale Berinert”. Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Berinert şi conţinutul ambalajului Berinert se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul apă pentru preparate injectabile. Soluţia preparată trebuie să fie incoloră şi limpede până la uşor opalescentă.

Prezentare O cutie Berinert 1500 UI conţine: 1 flacon cu pulbere (1500 UI) 1 flacon cu 3 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Berinert 1500IE Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Austria Berinert 1500 Belgia, Cipru, Germania Grecia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Berinert 1500, 1500 IU Powder and solvent for solution for injection/infusion Bulgaria Berinert 1500 IU Republica Cehă, Slovacia Berinert Danemarca, Italia, Portugalia Berinert 1500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Finlanda

Berinert 1500 UI, pudre et solvant pour Solution injectable/perfusion Franţa Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ungaria Berinert 1500 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Norvegia Berinert 1500 1500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă România Berinert 1500 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia Berinert 1500 UI Polvo para solución inyectable y para perfusión Spania Berinert 1500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Suedia Berinert 1500 IU powder and solvent for solution for injection/infision Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Potenţa inhibitorului uman de esterază C este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt conforme cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin inhibitor uman de esterază C .