BERES DROPS PLUS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10592/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BÉRES DROPS PLUS picături orale soluţie

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Béres Drops Plus, picături orale, soluţie şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Béres Drops Plus, picături orale, soluţie

3. Cum să utilizaţi Béres Drops Plus, picături orale, soluţie

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Béres Drops Plus, picături orale, soluţie

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Béres Drops Plus, picături orale, soluţie şi pentru ce se utilizează

În ce cazuri se recomandă administrarea produsului?

Suplimentarea de oligoelemente:

• Menţinerea şi refacerea rezistenţei organismului, adjuvant în stările de răceală sau gripă şi convalescenţa acestora, perioade de efort fizic intens;

• Prevenirea şi tratarea malnutriţiei (lipsă de aport, diete de slăbire, vegetarieni);

• Prevenirea şi tratarea asteniei, fatigabilităţii, anorexiei, insomniei;

• Adjuvant în convalescenţa şi recuperarea postoperatorie;

• Adjuvant în tratamentul neoplaziilor (terapia postoperatorie cu citostatice);

• Adjuvant în bolile osteo-articulare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Béres Drops Plus, picături orale, soluţie

Nu utilizaţi Béres Drops Plus, picături orale, soluţie:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• Dacă aveţi alergie la metale, 
  

• Insuficienţă renală severă, 
  

• Perturbări ale metabolismului cuprului şi ferului (Boala Wilson, hemocromatoză, hemosideroză), 
  

• Copii cu greutatea sub 10 kg.  
  

Béres Drops Plus, picături orale, soluţie împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Se recomandă o pauză de cel puţin o oră între administrarea Béres Drops Plus şi a altor medicamente. Béres Drops Plus nu trebuie administrat concomitent cu alte preparate ce conţin oligoelemente pentru a evita apariţia supradozajului acestora şi a unor reacţii adverse.

Béres Drops Plus, picături orale, soluţie împreună cu alimente, băuturi Nu este recomandată administrarea Béres Drops Plus cu lapte sau cafea, deoarece acestea pot diminua absorbţia substanţelor active. În amestec cu unele ceaiuri, soluţia poate deveni închisă la culoare dar acest fapt nu îi modifică proprietăţile. Acest fenomen inofensiv se datorează conţinutului de taninuri în ceaiuri. În cazul ceaiurilor aromatizate cu suc de lâmâie, acid ascorbic sau alte înlocuitori al lămâiei, această coloraţie nu se manifestă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Béres Drops Plus nu are nici o influenţǎ asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Béres Drops Plus, picături orale, soluţie

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

Profilactic pacienţi cu greutatea între 10 şi 20 kg: 2 x 5 picături zilnic, pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 10 picături zilnic, pacienţi cu greutatea peste 40 kg: 2 x 20 picături zilnic.

Pentru tratamentul afecţiunilor listate la indicaţii terapeutice şi ca terapie adjuvantă: pacienţi cu greutatea între 10 şi 20 kg: 2 x 10 picături zilnic, pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 20 picături zilnic, pacienţi cu greutatea peste 40 kg: 3 x 20 picături zilnic.

Copii La copii cu greutatea cuprinsă între 10 şi 20 kg Béres Drops Plus se va administra numai la recomandarea medicului pediatru.

Se recomandă administrarea preparatului în timpul mesei, cu cel puţin 50 ml de lichid (de exemplu: apă, suc de fructe, ceai), însoţit de fiecare dată de 50 mg vitamina C, care determină o mai bună absorbţie a substanţelor minerale.

În scop profilactic, preparatul trebuie administrat minim 6 săptămâni pentru a fi eficace. Eficacitatea se menţine prin administrarea picăturilor orale pe toată durata perioadei critice (de exemplu: în timpul iernii, când riscul răcelii sau îmbolnăvirii de gripă este mult mai mare). În cazul terapiei adjuvante preparatul poate fi administrat făr ă întrerupere până la dispariţia simptomelor bolii. Tratamentul poate fi reluat dacă simptomele reapar. În cazul pacienţilor neoplazici durata tratamentului va fi individualizată de la caz la caz în funcţie de starea pacienţilor şi schema terapeutică de bază. Dacă utilizaţi mai mult Béres Drops Plus, picături orale, soluţie decât trebuie Rezultatele din studiile privind siguranţa şi toleranţa în administrare au dovedit că Béres Drops Plus, administrat la voluntari sănătoşi, nu produce nici o modificare semnificativă a stării generale sau a rezultatelor analizelor de laborator chiar la o doză de 3 x 120 de picături zilnic. Această doză e de şase ori mai mare decât doza maximă recomandată. După ingestia acestor doze mari (60 picături sau 120 picături deodată) pot apare senzaţii de greaţă, vărsături sau dureri abdominale, rar simptome de hipersensibilitate. Adresaţi-vă medicului Dvs.

Dacă uitaţi să utilizaţi Béres Drops Plus, picături orale, soluţie Nu luaţi o doza dublă pentru a compensa doza uitată, pentru că astfel în loc să recuperaţi doza pierdută vă expuneţi la riscul supradozajului. Continuaţi tratamentul în modul în care este prescris.

Dacă încetaţi să utilizaţi Béres Drops Plus, picături orale, soluţie Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse ale Béres Drops Plus, picături orale, soluţie în funcţie de frecvenţa apariţiei:  Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)  Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10)  Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din 100)  Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000)  Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări gastro-intestinale: Foarte rar, şi în primul rând în cazul administrării înaintea mesei sau cu o cantitate insuficienţă de lichid, Béres Drops Plus poate provoca temporar tulburări gastro-intestinale de intensitate medie care însă nu necesită tratament medical.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Béres Drops Plus, picături orale, soluţie

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Béres Drops Plus, picături orale, soluţie 1 ml picături orale, soluţie conţine: Fier [sub formă de sulfat de fier (II) 7 H 0] 2,00 mg Zinc (sub formă de sulfat de zinc 7 H 0) 1,14 mg Magneziu (sub formă de sulfat de magneziu 7 H 0) 0,40 mg Mangan (sub formă de sulfat de mangan H 0) 0,31 mg Cupru [sub formă de sulfat de cupru (II) 5 H 0] 0,25 mg Molibden (sub formă de molibdat de amoniu 4 H 0) 0,19 mg Vanadiu (sub formă de monovanadat de amoniu) 0,12 mg Nichel [sub formă de sulfat de nichel (II) 6 H 0] 0,11 mg Bor (sub formă de acid boric) 0,10 mg Fluor (sub formă de fluorură de sodiu) 0,090 mg Cobalt [sub formă de clorură de cobalt (II) 6 H 0] 0,025 mg

• Celelalte componente sunt: acid ascorbic, acid succinic, acid tartric, tartrat de potasiu şi sodiu. 4H O, glicină, edetat disodic. 2H O, glicerol 87%, acid sulfuric 96%, apă purificată.

Un ml corespunde la 18 picături.

Cum arată Béres Drops Plus, picături orale, soluţie şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare verde deschis, lipsită de sediment. Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, de capacitate 30 ml, prevăzut cu picurător transparent din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare (capac Pilfer Proof); flaconul conține 30 ml picături orale, soluţie. Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, de capacitate 100 ml, prevăzut cu picurător transparent din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare (capac Pilfer Proof); flaconul conține 100 ml picături orale, soluţie. Cutie cu 4 flacoane din sticlă brună, tip III, de capacitate 30 ml, prevăzute cu picurător transparent din PEJD și închise cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare (capac Pilfer Proof); flacoanele conțin câte 30 ml picături orale, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Béres Pharmaceuticals Ltd. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Ungaria Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/