BALANCE 4,25% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10090/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

balance 4,25% glucoză 1,75 mmol/l calciu soluție pentru dializă peritoneală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este balance și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați balance

3. Cum să utilizați balance

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează balance

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este balance și pentru ce se utilizează balance se utilizează pentru curăţarea sângelui, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal. Acest tip de curăţare a sângelui se numeşte dializă peritoneală.

8. Ce trebuie să știți înainte să utilizați balance Nu utilizați balance 4,25% glucoză, 1,75 mmol/l calciu  în cazul în care concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră este foarte mică  în cazul în care concentraţia calciului din sângele dumneavoastră este foarte mare  în cazul în care volumul lichidelor din organismul dumneavoastră este prea mic  în cazul în care aveți tensiune arterială scăzută  în cazul în care suferiți de o tulburare a metabolismului cunoscută sub denumirea de acidoză lactică

Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie inițiat în cazul în care aveți  afecțiuni la nivelul peretelui abdominal, cum sunt

• răni sau după intervenții chirurgicale
• arsuri
• reacții inflamatorii extinse ale pielii
• inflamații ale peritoneului
• răni nevindecate care supurează
• hernie ombilicală, hernie inghinală sau hernie diafragmatică
• tumori la nivelul abdomenului sau intestinelor  boli inflamatorii intestinale  ocluzie intestinală  boli pulmonare, în special pneumonie  septicemie provocată de bacterii  niveluri extrem de ridicate de grăsimi în sânge  intoxicare a sângelui determinată de prezența produșilor de excreție urinară care nu mai poate fi tratată prin curăţarea sângelui  malnutriţie severă şi pierdere în greutate, în special în cazurile în care aportul adecvat de alimente care conţin proteine nu este posibil

Atenționări și precauții Spuneţi imediat medicului dumneavoastră  dacă aveți o pierdere severă de electroliți (săruri) determinată de vărsături și/sau diaree  dacă aveți rinichi anormali (rinichi polichistici)  dacă aveți o inflamație a peritoneului, identificată prin apariția unui lichid dializat tulbure și/sau durere abdominală. Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului dumneavoastră  dacă aveți durere abdominală severă, distensie abdominală sau vomitați. Acestea pot fi un semn de scleroză peritoneală încapsulată, o complicație a terapiei de dializă peritoneală care poate fi fatală.

Dializa peritoneală poate determina pierderi de proteine și vitamine hidrosolubile. Pentru a evita deficitul, se recomandă o dietă adecvată sau suplimente alimentare.

Medicul dumneavoastră vă va verifica echilibrul electrolitic (sărurilor), funcţia renală, greutatea corporală și starea nutrițională. Din cauza concentrației ridicate de glucoză balance 4,25% glucoză, 1,75 mmol/l calciu trebuie utilizat cu precauție și sub supravegherea medicului dumneavoastră.

balance împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Deoarece dializa peritoneală poate influența efectele medicamentelor, medicul dumneavoastră poate modifica dozele acestora, în special pentru  medicamente pentru insuficiență cardiacă, cum este digoxina. Medicul dumneavoastră vă va verifica concentrația potasiului din sânge și, dacă este necesar, va lua măsurile corespunzătoare.  medicamente care influențează concentrația calciului cum sunt medicamentele care conțin calciu sau vitamina D.  medicamente care cresc eliminarea urinei, cum sunt diureticele.  medicamente administrate pe cale orală care scad concentrațiile zahărului din sânge sau insulină. Trebuie să vă măsurați în mod regulat glicemia. Poate fi necesară ajustarea dozei zilnice de insulină în cazul pacienților diabetici. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate privind utilizarea balance la femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă sau alăptați trebuie să utilizați balance doar dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor balance nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați balance Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va determina modul, durata şi frecvenţa utilizării, precum și volumul necesar de soluţie şi timpul de retenţie în cavitatea peritoneală.

Dacă apare tensiune în regiunea abdominală medicul dumneavoastră vă poate reduce volumul.

Dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA):  Adulți: doza uzuală este de 2000-3000 ml soluție, de patru ori pe zi, în funcție de greutatea corporală și de funcția renală. După un timp de retenție de 2-10 ore, soluția este eliminată.  Copii: medicul dumneavoastră va determina volumul de soluție pentru dializă necesar, în funcție de toleranţa, vârsta și suprafata corporală a copilului. Doza iniţială recomandată este de 600-800 ml/m² (până la 1000 ml/m² noaptea) din suprafața corporală de patru ori pe zi.

Dializă peritoneală automată (DPA): Pentru acest tip de dializă este utilizat sistemul sleep•safe. În timpul nopții, schimbul pungii este controlat automat de către dispozitiv.  Adulți: Prescripția uzuală este de 2000 ml (maximum 3000 ml) per schimb cu 3-10 schimburi nocturne. Terapia nocturna cuprinsă intre 8-10 ore pe cycler se efectuează de regulă in combinație cu una sau doua schimburi diurne.  Copii: Volumul pentru un schimb ar trebui să fie intre 800-1000 ml/m² BSA cu 5-10 schimburi nocturne. Poate fi crescut până la 1400 ml/ m² BSA

Utilizați balance doar în cavitatea peritoneală.

Utilizați balance doar dacă soluţia este limpede şi punga nu este deteriorată.

balance este disponibil într-o pungă bicamerală. Înainte de utilizare, soluțiile din cele două compartimente trebuie amestecate conform descrierii.

Instrucțiuni privind manipularea

Sistemul stay•safe pentru dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA): Mai întâi, punga cu soluţie se încălzește la temperatura corpului. Această manevră trebuie efectuată cu ajutorul unui dispozitiv adecvat de încălzire a pungilor. Timpul de încălzire pentru o pungă cu 2000 ml soluție, pornind de la o temperatură de 22°C este de aproximativ 120 min. Mai multe detalii pot fi obținute citind instrucțiunile de utilizare a dispozitivului de încălzire a pungilor. Nu trebuie utilizat cuptorul cu microunde pentru încălzirea soluției datorită riscului de supraîncălzire locală. După încălzirea soluției puteți începe schimbul pungilor.

1. Pregătirea soluţiei  Verificați punga cu soluție încălzită (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, punga și ambalajul exterior să nu fie deteriorate, separațiile sa fie intacte).  Așezați punga pe o suprafaţă solidă.  Deschideți ambalajul exterior al pungii şi ambalajul capacului dezinfectant.  Spălați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.  Rulați punga, care este întinsă pe ambalajul exterior, de la una dintre marginile laterale până când separația centrală se deschide. Soluțiile din cele două compartimente se amestecă în mod automat.  Acum rulați punga de la marginea superioară până când separația triunghiului inferior este deschisă complet.  Verificați ca toate separațiile care delimitează compartimentele să fie deschise complet.  Verificați dacă soluţia este limpede şi punga nu curge.

2. Pregătirea pungii pentru schimb  Suspendați punga cu soluție în orificiul superior al stativului de perfuzie, desfășurați sistemul de tuburi al pungii cu soluție și introduceți DISC-ul în organizator. După desfășurarea sistemului de tuburi către punga de drenaj, suspendați punga de drenaj în orificiul inferior al stativului de perfuzie.  Introduceți conectorul cateterului într-unul din cele două orificii ale organizatorului.  Introduceți noul capac dezinfectant în celălalt orificiu liber.  Dezinfectați-vă mâinile și înlăturați capacul de protecție al DISC-ului.  Conectați conectorul cateterului la DISC.

3. Drenajul  Deschideți clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul.  Poziția 

4. Clătirea  După finalizarea drenajului, introduceți soluție proaspătă în punga de drenaj (aproximativ 5 secunde).  Poziția 

5. Introducerea soluției  Începeți introducerea soluției rotind comutatorul de comandă în Poziția 

6. Etapa de asigurare a securității pacientului  Închideți extensia cateterului prin introducerea PIN-ului în c onectorul cateterului.  Poziția 

7. Deconectarea  Îndepărtați capacul de protecție de la noul capac dezinfectant și înșurubați-l pe cel vechi.  Deșurubați conectorul cateterului din DISC și înșurubați conectorul cateterului la noul capac dezinfectant.

8. Închiderea DISC-ului  Închideți DISC-ul cu ajutorul capătului liber al capacului dezinfectant utilizat (care a rămas în orificiul din dreapta al organizatorului).

9. Verificaţi dializatul drenat din punct de vedere al limpezimii şi greutății şi, în cazul în care soluţia eliminată este limpede, aruncaţi-o.

Sistemul sleep•safe pentru dializă peritoneală automată (DPA): În timpul dializei peritoneale automate (DPA) încălzirea soluţiei se face automat de către dispozitiv.

Sistemul sleep•safe 3000 ml

1. Pregătirea soluției: vezi sistemul stay•safe
2. Desfășurați sistemul de tuburi al pungii cu soluție.
3. Îndepărtați capacul de protecție.
4. Introduceți conectorul pungii în canalul liber al ciclizatorului sleep•safe.
5. Punga este acum pregătită pentru utilizare cu setul sleep•safe.

Sistemul sleep•safe 5000 ml și 6000 ml

1. Pregătirea soluţiei  Verificați punga cu soluție (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, punga și ambalajul exterior să nu fie deteriorate, separațiile să fie intacte).  Așezați punga pe o suprafaţă solidă.  Deschideți ambalajul exterior al pungii cu soluție.  Spălați-vă mâinile cu o loțiune de spălare antimicrobiană.  Desfaceți separația care delimitează cele două compartimente și conectorul pungii.  Rulați punga, care este întinsă pe ambalajul exterior, pe diagonală, de la capăt spre conectorul pungii. Separația centrală se va deschide.  Continuați până când se va deschide și separația compartimentului mic.  Verificați ca toate separațiile care delimitează compartimentele să fie deschise complet.  Verificați dacă soluţia este limpede şi punga nu curge.
2. • 5.: vezi sistemul sleep•safe 3000 ml

Fiecare pungă trebuie folosită doar o singură dată şi orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

După instruirea corespunzătoare, balance poate fi utilizat în mod independent de către pacient, la domiciliu. Pentru aceasta, trebuie să vă asigurați că sunt respectați cu strictețe toți pașii învățați în timpul instruirii precum și că sunt menţinute condiţiile igienice în momentul în care schimbaţi pungile.

Verificaţi întotdeauna soluţia dializată pentru a observa dacă este tulbure. Vezi pct. 2.

Dacă utilizați mai mult balance decât trebuie Dacă aţi lăsat să curgă prea multă soluţie în cavitatea peritoneală, excesul poate fi eliminat. Dacă aţi utilizat un număr prea mare de pungi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece pot să apară dezechilibre ale lichidelor şi/sau ale electroliţilor.

Dacă uitați să utilizați balance Încercaţi să realizați volumul de dializat prescris pentru fiecare interval de 24 de ore, pentru a evita riscul unor posibilele consecinţe care pun viaţa în pericol. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tratamentului prin dializă peritoneală, în general: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  inflamaţia peritoneului, care se manifestă prin soluţie dializa tă tulbure, dureri abdominale, febră, disconfort general şi, în cazuri foarte rare, septicemie. Vă rugăm să arătaţi conţinutul pungii cu lichid dializat medicului dumneavoastră.  inflamaţia pielii la nivelul locului de ieşire al cateterului sau de-a lungul traseului cateterului, care poate fi recunoscută prin înroşire, umflătură, durere, supuraţie sau cruste.  hernia peretelui abdominal. Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Alte reacţii adverse ale tratamentului sunt: frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  probleme la introducerea și evacuarea lichidului dializat  senzaţie de întindere sau de plenitudine la nivelul abdomenului  durere la nivelul umerilor mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  diaree  constipație foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  septicemie cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  dificultăți în respirație  stare de rău  scleroză peritoneală încapsulată, posibil manifestată prin durere abdominală, distensie abdominală sau vomă

În timpul utilizării balance pot apărea următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  deficit de potasiu frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  exces de calciu, dacă aportul de calciu este prea mare  concentraţii mari ale zahărului în sânge  concentraţii mari ale grăsimilor în sânge  creştere în greutate mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  deshidratare, care poate fi recunoscută prin scăderea rapidă în greutate, tensiune arterială scăzută, puls accelerat  hiperhidratare, care poate fi recunoscută prin apă în țesuturi și plămâni, tensiune arterială crescută, dificultăți în respirație  amețeli

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează balance

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra balance la temperaturi sub 4°C. Soluția gata pentru utilizare trebuie utilizată imediat, dar în termen de cel mult 24 de ore după amestecare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține balance Substanțele active din compoziţia unui litru de soluţie gata pentru utilizare sunt:

Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g Clorură de sodiu 5,640 g Lactat (S) de sodiu soluție (3,925 g lactat (S) de sodiu) 7,85 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g Glucoză monohidrat (42,5 g glucoză anhidră) 46,75 g

Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu: 1,75 mmol/l calciu, 134 mmol/l sodiu, 0,5 mmol/l magneziu, 101,5 mmol/l clorură, 35 mmol/l lactat și 235,8 mmol/l glucoză.

Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată balance şi conţinutul ambalajului Soluţia este limpede și incoloră. Osmolaritatea teoretică a soluției gata pentru utilizare este de 511 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ 7,0.

balance este disponibil într-o pungă bicamerală. Un compartiment conține soluția alcalină de lactat de sodiu iar celălalt compartiment conține soluția acidă electrolitică pe bază de glucoză.

balance este disponibil în cutii cu următoarele sisteme de aplicare și mărimi de ambalaj: stay•safe: 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 3000 ml

sleep•safe: 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricant Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel Germania

Reprezentant local Fresenius Medical Care România SRL, România, Tel: +4021.233.42.68

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie,2020.