ASPISAN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13745/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ASPISAN 500 mg comprimate Acid acetilsalicilic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile (in cazul febrei) sau 3-4 zile (in cazul durerii) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este ASPISAN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASPISAN

3. Cum să utilizați ASPISAN

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ASPISAN

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este ASPISAN și pentru ce se utilizează

ASPISAN în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică și este indicat pentru:

• combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
• combaterea febrei. ASPISAN este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani şi cu o greutate corporală de 40 kg sau mai mare.

ASPISAN conține și carbonat de calciu, un agent de neutralizare a acidității gastrice provocate de acidul acetilsalicilic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASPISAN

Nu utilizați ASPISAN:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ;
• dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

•     dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);  
  

• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;

•     dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 
  

•     dacă alăptaţi; 
  

• dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate mai mică de 40 kg.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați ASPISAN adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi) tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;
• dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;
• dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;
• dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric;
• dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat;
• dacă aveţi istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată;
• dacă utilizaţi dispozitive intrauterine ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite;
• dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
• la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se recomandă utilizarea ASPISAN;
• acest medicament se utilizează sub atentă supraveghere medicală dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
• dacă în timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinală (eliminarea de sânge pe gură, prezenţa sângelui în fecale, fecale de culoare închisă); trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unui serviciu medical de urgenţă;
• în cazul în care aveţi programată o intervenţie chirurgicală, chiar dacă este minoră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, chirurgului sau dentistului că utilizaţi sau ati utilizat de curând acid acetilsalicilic deoarece acesta creşte riscul hemoragic chiar şi în cazul utilizării de doze mici şi chiar dacă a fost administrat cu câteva zile înainte.

Medicamente precum ASPISAN se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate de către medic pentru tratament: pentru efectul de ameliorare a durerii (analgezic) şi de reducere a febrei (antipiretic) 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat ASPISAN) repetând în funcţie de necesităţi la 4- 6 ore. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

ASPISAN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
• interferon alfa – acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
• metotrexat, în doze mai mici de 15 mg pe săptămână – creşte toxicitatea hematologică;
• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală;
• sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

ASPISAN împreună cu alcool

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele două trimestre de sarcină puteţi utiliza acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului şi sub atenta supraveghere a acestuia. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte şi poate provoca astfel sugarului instalarea sindromului Reye, nu utilizaţi ASPISAN în timpul alăptării sau întrerupeţi alăptarea.

Medicamentul face parte dintr-o grupă de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ASPISAN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați ASPISAN

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doar pentru administrare orală. ASPISAN trebuie administrat cu o cantitate adecvată de lichid, de preferat împreună cu alimente, în timpul mesei, în cazul persoanelor cu sensibilitate gastrică.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare de 40 kg: Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează un comprimat ASPISAN (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4-6 ore.

Doza zilnică maximă este de 6 comprimate ASPISAN (3 g acid acetilsalicilic).

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg: Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă. Pentru pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste): Doza unică recomandată este de 1 comprimat ASPISAN (500 mg acid acetilsalicilic) şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 comprimate ASPISAN (2 g acid acetilsalicilic).

Nu luaţi acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv timp de mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decât dacă medicul recomandă astfel.

Dacă utilizați mai mult ASPISAN decât trebuie În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, confuzie. În caz de supradozaj sever au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu ASPISAN. Medicul va decide ce măsuri sunt necesare în funcţie de gravitatea supradozajului.

Dacă uitați să utilizați ASPISAN Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastra dacă în timpul tratamentului cu ASPISAN prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse severe:

• reacţii alergice precum bronhospasm (în special la pacienții cu astm bronșic);
• porfirie, eritem pigmentar fix;
• fenomenele de iritaţie gastrică (dureri, arsuri în capul pieptului, vărsături cu aspect de zaţ de cafea), scaune de culoare neagră;
• zgomote în urechi, diminuarea auzului, transpiraţii, ameţeli, dureri de cap şi stare de confuzie (pot fi semne ale unei intoxicaţii);
• sindrom Reye. Medicamente precum ASPISAN se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

În timpul tratamentului cu ASPISAN se pot înregistra următoarele reacţii adverse, mai puţin severe:

• sângerări nazale;
• sângerări ale gingiilor;
• purpură (afecţiune caracterizată prin apariţia pe piele a unor pete roşii ce nu se decolorează la aplicarea unei presiuni);
• greaţă;
• vărsături;
• afectarea rinichilor în cazul utilizării de doze mari, pentru perioade îndelungate;
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
• afectarea ficatului;
• anemie prin deficit de fier.

Tratamentul cu ASPISAN poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPISAN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ASPISAN

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
• Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată ASPISAN și conținutul ambalajului ASPISAN se prezintă sub formă de comprimate albe, biconvexe, cu diametrul de 13 mm, având gravat pe una din feţe litera A, iar pe cealaltă faţă trei concavităţi ovale dispuse simetric la 120.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să se comercializeze.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Laropharm S.R.L. Șoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: 021 369 32 01/03/06 e-mail: [email protected]

Fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Sos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.