ASPIRIN MAX 1000 mg

                                      Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ASPIRIN MAX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX

3. Cum să utilizaţi ASPIRIN MAX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ASPIRIN MAX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ASPIRIN MAX şi pentru ce se utilizează ASPIRIN MAX conține acid acetilsalicilic, care reduce durerea și febra. Asigură reducerea rapidă a durerii datorită dizolvării și absorbției rapide a acidului acetilsalicilic. ASPIRIN MAX este utilizat pentru tratamentul acut al durerilor de cap, de exemplu cele cauzate de atacurile migrenoase, cu sau fără aură, ori durerilor de cap de tip tensiune. Spre deosebire de durerile de cap de tip tensiune, durerile de cap migrenoase sunt de obicei însoțite de simptome cum ar fi greața, sensibilitatea la lumină și zgomot, și tulburări funcționale. ASPIRIN MAX este indicat adulților și adolescenților cu vârste între 16 și 65 de ani.

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX Nu utilizaţi ASPIRIN MAX: dacă: • sunteți alergic la:

• acidul acetilsalicilic Anexa 1 Prospect AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.13738/2021/01-02-03-04-05-06
• salicilați (grup de medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau febrei din care face parte acidul acetilsalicilic)
• sau orice alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă aveți antecedente de astm bronșic sau reacții alergice (de exemplu, urticarie, angioedem, rinită severă, șoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau de orice alte medicamente cu acțiune similară (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene) • dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului • dacă aveți sângerări sau risc de sângerări • dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor sever redusă • dacă aveți insuficienţă cardiacă • dacă sunteţi în tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg /săptămână (vezi pct. 2 ASPIRIN MAX împreună cu alte medicamente); • dacă sunteţi în tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a preveni coagularea acestuia) • dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin acid acetilsalicilic, pentru a preveni riscul supradozării. • dacă apar dureri de cap după utilizarea ASPIRIN MAX -nu creşteţi doza; adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă apar dureri de cap în timpul utilizării de lungă durată de doze mari de calmante ale durerii. • dacă utilizaţi cu regularitate analgezice (medicamente împotriva durerii), în special analgezice în combinații, acest lucru poate determina scăderea funcţiei rinichilor. • aveți deficiență G6FD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază) (o afecțiune ereditară care afectează celulele roșii), deoarece dozele crescute de acid acetilsalicilic pot duce la hemoliză (distrugerea celulelor roșii din sânge). • aveți antecedente de ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, sau inflamații ale mucoasei stomacului. Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului, sau dacă există sângerări. Sângerările de la nivelul stomacului sau al intestinului precum și ulcerele/perforațiile pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Riscul crește la vârstnici, pacienți cu o greutate mică sau pacienți care folosesc medicamente care inhibă coagularea sângelui. • aveţi funcția ficatului sau a rinichilor redusă Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei rinichilor sau ficatului. Folosirea regulată a analgezicelor și în special asocierea acestora, poate duce la leziuni renale persistente cu risc de reducere a funcției renale. • dacă aveţi funcţia cardiovasculară afectată (de exemplu, când inima pompează inadecvat sânge prin corp, depleţie de volum, intervenţii chirurgicale majore, infecţie a sângelui sau eveniment hemoragic major); • dacă aveţi astm bronşic Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă astmul dumneavoastră este cauzat de acidul acetilsalicilic sau de medicamente cu acţiune similară. • aveţi menstruația anormal de lungă și abundentă, sau dacă apar sângerări vaginale la intervale neregulate. Există riscul de creștere a volumului și duratei menstruației. • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale Acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare chiar dacă este administrat cu mai multe zile înainte. Spuneţi medicului sau stomatologului dacă urmează să efectuaţi o intervenție chirurgicală, chiar și una minoră. • apar sângerări gastro-intestinale pe parcursul tratamentului (eliminare de sânge pe gură, prin materiile fecale sau culoare neagră a materiilor fecale). Trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați imediat medicului sau unui serviciu medical de urgență. • aveți gută Acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. • aveți dureri de cap după sau cauzate de accidentarea la nivelul capului, efort, tuse sau aplecare. • vă confruntați cu dureri de cap cronice (15 zile sau mai mult pe lună pentru mai mult de 3 luni) sau dacă ați întâmpinat prima durere de cap după vârsta de 50 de ani. • nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Dacă se utilizează Aspirin Max prea des acest lucru poate conduce la cronicizarea durerilor de cap. În astfel de cazuri, contactați medicul, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea administrării medicamentului.

Copii și adolescenți ASPIRIN MAX nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. Sfaturi generale: Sindromul Reye este o boală rară, însă severă, asociată în principal cu afectarea sistemului nervos și a ficatului. A fost observat la copii care au afecțiuni virale, cum este gripa sau vărsatul de vânt și cărora li se administrează acid acetilsalicilic. De aceea: • acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor care au afecțiuni virale numai la recomandarea medicului; • dacă apar amețeli, leșin, comportament anormal sau vărsături, opriţi tratamentul și informaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.

ASPIRIN MAX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ASPIRIN MAX dacă utilizați: • metotrexat: un medicament folosit în tratamentul inflamației severe a articulațiilor, bolii de piele psoriazis sau cancerului Nu luați ASPIRIN MAX dacă sunteţi în tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg pe săptămână. Este recomandată supravegherea medicală dacă utilizaţi metotrexat în doze săptămânale de 20 mg sau mai puțin; • medicamente care inhibă coagularea sângelui sau care dizolvă cheagurile de sânge (de exemplu, anticoagulante orale, heparine, trombolitice, clopidogrel, ticlopidina, anagrelid). Nu luați ASPIRIN MAX dacă sunteți în tratament cu anticoagulante orale și în caz de antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau al doudenului. • medicamente pentru tratamentul durerii, inflamației sau reumatismului care aparțin așa-numitului grup de antiinflamatoare nesteroidiene Verificați dacă alte medicamente utilizate conțin acid acetilsalicilic • glucocorticoizi administrați oral, sau prin injectare sau infuzie – cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon. Glucocorticoizii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii organelor transplantate sau pentru a reduce inflamații cum sunt cele ale pielii sau în caz de astm bronșic; • medicamente, precum citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină (așa-numitele ISRS) utilizate în tratamentul depresiei și al altor afecțiuni • medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor afecțiuni care conțin substanțe active care se termină în „pril” sau „sartan” și medicamente care cresc eliminarea de apă prin rinichi. Este recomandat consumul suficient de lichide și monitorizarea funcției rinichilor la începutul tratamentului. • medicamente împotriva gutei precum benzbromaronă, probenecid • pemetrexed: un medicament pentru tratamentul cancerului • deferasirox: un medicament pentru reducerea valorii fierului din sânge • medicamente topice gastrointestinale, antiacide și cărbune medicinal.

ASPIRIN MAX împreună alcool Nu luați ASPIRIN MAX împreună cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Sarcina – ultimul trimestru Nu luați acest medicament dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina un travaliu întârziat sau prelungit.

Sarcina - primul și al doilea trimestru Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și doar la sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, acest medicament poate cauza probleme renale la făt, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic, care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptarea Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern. Prin urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării.

Fertilitatea Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acidul acetilsalicilic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ASPIRIN MAX conține sodiu Discutați cu medicul dumneavostră sau farmacistul dacă aveți nevoie de 3 sau mai multe comprimate administrate zilnic pentru o perioadă mai lungă de timp, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu un conținut scăzut de sare (sodiu).

3. Cum să utilizaţi ASPIRIN MAX

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de: Adulți și adolescenți cu vârsta între 16 și 65 ani • doza unică: 1 drajeu (1000 mg acid acetilsalicilic) Doza unică poate fi repetată după minim 4-6 ore, dacă este necesar. • doza zilnică maximă: 1 drajeu de 3 ori pe zi.

Pacienții cu funcția ficatului sau a rinichilor redusă: Urmați instrucțiunile menţionate la punctul 2, „Nu utilizați ASPIRIN MAX” și „Atenționări și precauții”.

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) Acest medicament nu este indicat adulților cu vârsta peste 65 de ani. Întrebați medicul sau farmacistul despre medicamente cu alte forme și concentrații de acid acetilsalicilic.

Copii și adolescenți Acest produs nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Mod de administrare Pentru a deschide folia (PET/EEA/Al/copolimer etilen-acid metacrilic):

1. Separați blisterul

2. Împingeți prin centru în timp ce trageți de cealaltă margine spre dumneavoastră

3. Scoateți drajeul prin spate

Pentru a deschide folia (hârtie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic):

1. Separați blisterul

2. Împingeți prin centru, apoi scoateți drajeul prin spate Luați drajeul cu un pahar cu apă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea drajeului întreg.

Durata utilizării Nu luați ASPIRIN MAX mai mult de 3-4 zile, decât dacă medicul recomandă astfel.

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN MAX decât trebuie În timpul tratamentului, este posibil să apară țiuit în urechi, senzație de pierdere a auzului, dureri de cap, amețeală – acestea sunt semne tipice de supradoză. Opriți tratamentul și contactați un medic imediat dacă există suspiciuni de supradozare.

Dacă uitați să utilizaţi ASPIRIN MAX Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți alte întrebări legate de utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacții adverse posibile la administrarea de acid acetilsalicilic sunt: Acestea sunt reacții adverse foarte severe și este posibil să aveți nevoie urgentă de îngrijiri medicale sau spitalizare. Anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • sângerare, precum:

• sângerări nazale, sângerări gingivale
• puncte roșii sau violet pe piele, vânătăi
• sângerări la nivelul organelor urinare şi genitale Riscul de sângerare se menține 4-8 zile după întreruperea administrării ASPIRIN MAX. Poate crește riscul de sângerare în cazul unei operații. Pot apărea și sângerări intracraniene, la nivelul stomacului sau intestinelor • hipersensibilitate, reacții alergice severe care provoacă umflare a feței și a gâtului, astm bronşic • dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, țiuit în urechi, care de obicei indică o supradoză • sângerări la nivel cerebral • dureri de stomac • sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului Simptomele sunt vărsături cu sânge și scaune negre. Riscul de sângerare este dependent de doză. • ulcer la nivelul stomacului și perforații • nivele crescute ale enzimelor hepatice, care de obicei sunt reversibile după întreruperea tratamentului, afecțiuni ale ficatului (în special celulele hepatice) • erupții pe piele; reacţii la nivelul pielii • sindromul Reye (vezi punctul 2) • hemoliză (distrugerea globulelor roșii) în cazul formelor severe de deficit de G6FD (glucozo-6- fosfat dehidrogenază) • insuficiență renală, leziuni renale • boala diafragmei intestinale (mai ales în tratamentul de lungă durată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPIRIN MAX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ASPIRIN MAX Substanța activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare drajeu conține 1000 mg acid acetilsalicilic.

Celelalte componente sunt: Nucleul drajeului: dioxid de siliciu coloidal, carbonat de sodiu Învelișul: ceară Carnauba, hipromeloză 5cP, stearat de zinc.

Cum arată ASPIRIN MAX și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă până la aproape albă, oblongi, marcate pe o față„BAYER” și o linie mediană pe cealaltă față, cu diametrul de 19 mm x 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. ASPIRIN MAX este disponibil în cutii care conțin 4, 8 sau 12 de drajeuri în folii securizate pentru copii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață și Fabricantul Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață: Bayer S.R.L Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, Bucureşti România

Fabricant: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Aspirin Forte 1000 mg Austria Aspirin Express 1000 mg überzogene Tablette Republica Cehă Aspirin Forte 1000 mg obalené tablety România Aspirin Max 1000 mg drajeuri Ungaria Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.