ASPIMAX CARDIO 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12785/2019/01-02 Anexa1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASPIMAX CARDIO 75 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
      farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate 
  

în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aspimax Cardio şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspimax Cardio

3. Cum să utilizaţi Aspimax Cardio

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aspimax Cardio

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aspimax Cardio şi pentru ce se utilizează

Aspimax Cardio conţine substanţa activă acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic (Aspimax Cardio) aparţine unui grup de medicamente numit antitrombotice, antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge). Aspimax Cardio acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru:

• prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral);
• reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere a valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial;
• menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale (plastie vasculară şi şunt coronarian).

Aspimax Cardio nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspimax Cardio

Nu utilizaţi Aspimax Cardio

• dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Aspimax Cardio (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau a intestinului subţire;
• dacă utilizaţi Aspimax Cardio concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aspimax Cardio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• prezentaţi sau aţi prezentat alergii (astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali sau reacţii alergice la alte medicamente; în acest caz luaţi Aspimax Cardio numai sub supravegherea medicului dumneavoastră);
• aţi prezentat ulcer la nivelul stomacului sau a intestinului subţire;
• aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii;
• aţi avut boli renale;
• aveţi insuficienţă hepatică severă;
• aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament;
• aveţi deficit (de la naştere) de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă). Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) că luaţi Aspimax Cardio.

Aspimax Cardio împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul acestora. Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:  împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);  rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);  hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);  durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);  gută (probenecid); cancer sau artrită reumatoidă (metotrexat);  stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);  epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);  diabet zaharat (sulfonamide);  infecţii (tetracicline);  glaucom (acetazolamidă);  manie sau tulburare bipolară (litiu);  indigestie (antiacide).

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Aspimax Cardio împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizarea concomitentă a Aspimax Cardio cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro- intestinale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Aspimax Cardio dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi Aspimax Cardio numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar să se întrerupă alăptarea, dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aspimax Cardio nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Aspimax Cardio

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi Prevenirea secundară a infarctului miocardic: Doza recomandată este de un comprimat Aspimax Cardio 75 mg o dată pe zi.

Prevenţia morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu angină pectorală stabilă: Doza recomandată este de un comprimat Aspimax Cardio 75 mg o dată pe zi.

Prevenția ocluziei grefei după bypass coronarian (CABG): Doza recomandată este de un comprimat Aspimax Cardio 75 mg o dată pe zi.

Prevenţia secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi a accidentelor cerebrovasculare ischemice (ACI), după ce diagnosticul de hemoragie intracerebrală a fost exclus: Doza uzuală pentru utilizarea pe termen lung este de un comprimat Aspimax Cardio 75 mg o dată pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari decât dacă sunteți sfătuit de un medic, iar doza prescrisă nu trebuie să depășească 300 mg pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele gastrorezistente nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Aspimax Cardio este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la durata tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Aspimax Cardio decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Aspimax Cardio Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Aspimax Cardio. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburări hematologice şi limfatice: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie (prezenţa unui număr relativ scăzut de trombocite în sânge).

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii cutanate.

Tulburări acustice şi vestibulare: utilizarea de doze mari poate determina vertij şi zgomote în urechi.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de fier în organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro- intestinale cu hemoragii grave (vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Tulburări hepatobiliare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497,e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aspimax Cardio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Aspimax Cardio

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 75 mg acid acetilsalicilic.

•    Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, 
  

stearat demagneziu, povidonă K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal; film: acid metacrilic copolimer tip C, talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Aspimax Cardio şi conţinutul ambalajului Aspimax Cardio se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de formă lenticulară, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente; Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul. S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/