ASPIMAX 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6880/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aspimax 500 mg comprimate Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aspimax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspimax

3. Cum să utilizaţi Aspimax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aspimax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aspimax şi pentru ce se utilizează

Aspimax în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică și este indicat pentru:

• combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
• combaterea febrei.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspimax

Nu utilizaţi Aspimax

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ;
• dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
• dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aspimax adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi) tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;
• dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;
• dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;
• dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric;
• dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat;
• dacă ave ţi istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată;
• dacă utilizaţi dispozitive intrauterine ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite;
• dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
• la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se va utiliza Aspimax;
• acest medicament se utilizează sub atentă supraveghere medicală dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
• în cazul în care aveţi programată o intervenţie chirurgicală, chiar dacă este minoră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, chirurgului sau dentistului că utilizaţi acid acetilsalicilic.

Medicamente precum Aspimax se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3-4 zile (pentru durere) recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Aspimax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
• interferon alfa – acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală;
• sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Aspimax împreună cu alcool Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.

Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator. Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). În primele două trimestre de sarcină puteţi utiliza acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte si poate provoca astfel sugarului instalarea sindromului Reye, utilizarea Aspimax în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aspimax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Aspimax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi , adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 comprimat Aspimax (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4-6 ore.

Doza zilnică maximă este de 8 comprimate Aspimax (4 g acid acetilsalicilic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani Nu este indicată administrarea la această categorie de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Aspimax decât trebuie În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei. În caz de supradozaj sever au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu Aspimax. Medicul va decide ce măsuri sunt necesare în funcţie de gravitatea supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Aspimax Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate.

Întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastra dacă î n timpul tratamentului cu Aspimax prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse severe:

• reacţii alergice precum bronhospasm ( în special la pacienții cu astm bronșic);
• porfirie, eritem pigmentar fix;
• fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri, arsuri în capul pieptului, vărsături cu aspect de zaţ de cafea), scaune de culoare neagră;
• zgomote în urechi, diminuarea auzului, transpiraţii, ameţeli, dureri de cap şi stare de confuzie (pot fi semne ale unei intoxicaţii). Medicamente precum Aspimax se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

În timpul tratamentului cu Aspimax se pot înregistra următoarele reacţii adverse, mai puţin severe:

• s ângerări nazale,
• s ângerări ale gingiilor;
• purpură (afecţiune caracterizată prin apariţia pe piele a unor pete roşii ce nu se decolorează la aplicarea unei presiuni);
• greaţă;
• vărsături;
• afectarea rinichilor în cazul utilizării de doze mari, pentru perioade îndelungate;
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
• afectarea ficatului;
• anemie prin deficit de fier.

Tratamentul cu Aspimax poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: La copii şi adolescenţi cu infecţii virale cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic în scop analgezic/antipiretic s-au raportat cazuri de apariţie a sindromului Reye (encefalopatie şi afectare hepatică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aspimax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aspimax

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Aspimax şi conţinutul ambalajului Aspimax se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, având gravat pe una din feţe “A”, iar pe cealaltă 3 concavităţi ovale, dispuse simetric.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C.LAROPHARM S.R.L Şoseaua Alexandriei nr.145A, Bragadiru, județul Ilfov România Tel/Fax: 021 369 32 01/03/06

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.