ASPICORD 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13720/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

AspiCORD 75 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este AspiCORD și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AspiCORD

3. Cum să utilizați AspiCORD

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează AspiCORD

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este AspiCORD și pentru ce se utilizează

AspiCORD conţine substanţa activă acid acetilsalicilic. AspiCORD aparţine unui grup de medicamente numit antitrombotice, antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge). AspiCORD acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru:

• prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral);
• reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere a valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial;
• menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge a le inimii după anumite intervenţii chirurgicale (plastie vasculară şi şunt coronarian).

AspiCORD nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AspiCORD

Nu utilizați AspiCORD:

• dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale AspiCORD (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau a intestinului subţire;
• dacă utilizaţi AspiCORD concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați AspiCORD, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• prezentaţi sau aţi prezentat alergii (astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali sau reacţii alergice la alte medicamente; în acest caz luaţi AspiCORD numai sub supravegherea medicului dumneavoastră);
• aţi prezentat ulcer la nivelul stomacului sau a intestinului subţire;
• aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii;
• aţi avut boli renale;
• aveţi insuficienţă hepatică severă;
• aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament;
• aveţi deficit (de la naştere) de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă). Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) că luaţi AspiCORD.

AspiCORD împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul acestora. Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:  împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);  rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);  hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);  durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);  gută (probenecid); cancer sau artrită reumatoidă (metotrexat);  stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);  epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);  diabet zaharat (sulfonamide);  infecţii (tetracicline);  glaucom (acetazolamidă);  manie sau tulburare bipolară (litiu);  indigestie (antiacide).

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală). AspiCORD împreună cu alimente, băuturi și alcool

Utilizarea concomitentă a AspiCORD cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro- intestinale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi AspiCORD dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi AspiCORD numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar să se întrerupă alăptarea, dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AspiCORD nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați AspiCORD

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze Adulţi Prevenirea secundară a infarctului miocardic: Doza recomandată este de un comprimat AspiCORD 75 mg o dată pe zi.

Prevenţia morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu angină pectorală stabilă: Doza recomandată este de un comprimat AspiCORD 75 mg o dată pe zi.

Prevenția ocluziei grefei după bypass coronarian (CABG): Doza recomandată este de un comprimat AspiCORD 75 mg o dată pe zi.

Prevenţia secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi a accidentelor cerebrovasculare ischemice (ACI), după ce diagnosticul de hemoragie intracerebrală a fost exclus: Doza uzuală pentru utilizarea pe termen lung este de un comprimat Aspimax Cardio 75 mg o dată pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari decât dacă sunteți sfătuit de un medic, iar doza prescrisă nu trebuie să depășească 300 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele gastrorezistente nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. AspiCORD este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la durata tratamentului. Dacă utilizați mai mult AspiCORD decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitați să utilizați AspiCORD Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză deAspiCORD . Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburări hematologice şi limfatice: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie (prezenţa unui număr relativ scăzut de trombocite în sânge).

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii cutanate.

Tulburări acustice şi vestibulare: utilizarea de doze mari poate determina vertij şi zgomote în urechi.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de fier în organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro- intestinale cu hemoragii grave (vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Tulburări hepatobiliare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Str.Aviator Stănescu nr.48, sector 1, București 011478- RO, Tel: +0757117259, Fax:+40213163497, e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează AspiCORD

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AspiCORD

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 75 mg acid acetilsalicilic.

•    Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, 
  

stearat demagneziu, povidonă K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal; film: acid metacrilic copolimer tip C, talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată AspiCORD și conținutul ambalajului AspiCORD se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de formă lenticulară, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente; Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/