ASPERAN 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6051/2013/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Asperan 75 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Asperan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asperan

3. Cum să utilizaţi Asperan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Asperan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE ASPERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Asperan conţine acid acetilsalicilic, o substanţă utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui. Acesta împiedică formarea cheagurilor de sânge la persoane care: -au suferit un atac cerebral, un atac de cord sau o operaţie de revascularizare a inimii sau -prezintă risc crescut pentru atac de cord (de exemplu, au valori mari ale colesterolului sau ale tensiunii arteriale, diabet zaharat, antecedente familiale sau sunt fumători).

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ASPERAN

Nu utilizaţi Asperan -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene; -dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie; -dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire; -dacă vă aflaţi deja sub tratament cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână; -dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Asperan nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani decât dacă medicul consideră absolut necesar. La aceasta categorie de vârstă, administrarea de acid acetilsalicilic poate produce o boală foarte rară (sindrom Reye) care efectează creierul şi ficatul, uneori fatală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Asperan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă prezentaţi sau aţi prezentat alergii (astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali sau reacţii alergice la alte medicamente); în acest caz luaţi Asperan numai sub supravegherea medicului dumneavoastră;
• dacă aţi avut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
• dacă aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii, inclusiv sângerări menstruale abundente;
• dacă aţi avut boli renale, dacă sunteţi deshidratat sau reţineţi lichid în ţesuturi (edeme);
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament sau valori mari ale tensiunii arteriale;
• dacă aveţi o tulburare a metabolismului numită gută;
• dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece creşte riscul de sângerare;
• dacă aveţi deficit de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază (o enzimă).

Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului sau stomatologului că luaţi Asperan, deoarece tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu câteva zile înainte. Dacă vi se recomandă să faceţi teste funcţionale pentru tiroidă, anunţaţi medicul că luaţi Asperan, deoarece medicamentul poate influenţa rezultatele testelor.

Asperan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

• împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);
• rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
• hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie), digoxină;
• durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau ibuprofen);
• gută (probenecid);
• cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat);
• stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
• epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină, barbiturice);
• diabet zaharat (sulfonamide, insulină, glucagon);
• infecţii (tetracicline);
• astm bronşic (zafirlukast);
• glaucom (acetazolamidă);
• afecţiuni ale tiroidei (triiodtironină);
• boli psihice (litiu);
• indigestie (antiacide, anticolinergice).

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Asperan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Asperan, deoarece reacțiile adverse de la nivelul tubului digestiv pot fi mai intense.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Asperan dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină. Asperan nu este recomandat în primele două trimestre de sarcină şi în timpul alăptării, decât la recomandarea expresă a medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Asperan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Asperan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ASPERAN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza uzuală este de 75 mg-150 mg pe zi (1 – 2 comprimate Asperan). În anumite cazuri medicul vă poate recomanda o doză mai mare, de până la 300 mg pe zi (4 comprimate Asperan).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Asperan la copii şi adolescenţi (vezi punctul 2 Nu utilizaţi Asperan).

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă, fără a fi sfărâmate sau mestecate.

Dacă utilizaţi mai mult Asperan decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie, chiar dacă vă simţiţi bine. Semnele intoxicaţiei includ ameţeală, transpiraţii,vărsături, respiraţie rapidă, uneori dezorientare, convulsii sau comă. Dacă uitaţi să utilizaţi Asperan Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Asperan Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția din organismul dumneavoastră să persiste.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Asperan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Întrerupeţi imediat tratamentul cu Asperan şi adresaţi-vă medicului dumnevoastră dacă observaţi că vă apar:

• reacţii alergice manifestate prin urticarie, pete roşii pe piele, mâncărimi, spasm bronşic, inflamaţie şi ulceraţii la nivelul pielii si mucoaselor, umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie;
• hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, evidenţiate prin vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaune de culoare neagră (în special la doze mari).

Reacţii adverse rare

• prelungirea timpului de sângerare, scăderea numărului de trombocite din sânge cu predispoziţie la sângerare şi vânătăi;
• ameţeli şi zgomote în urechi;
• declanşarea crizelor de astm bronşic;
• greaţă, vărsături, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului care, în cazuri rare pot fi responsabile de anemie prin lipsă de fier;
• formare de calculi la nivelul rinichilor, modificări la nivelul rinichilor (în special la doze mari, pe perioade îndelungate).

Reacţii adverse foarte rare

• modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ASPERAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Asperan Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon din porumb partial pregelatinizat, acid stearic; film 1: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), lecitină (soia), gumă xantan (E 415); film 2: copolimer al acidului metacrilic , talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Asperan şi conţinutul ambalajului Asperan se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm SRL B-dul. Theodor Pallady Nr. 44C, cod 032266, Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul Labormed Pharma SA B-dul. Theodor Pallady Nr. 44B, cod 032266, Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2018.