ASPENTER 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8517/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aspenter 75 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aspenter 75 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspenter 75 mg

3. Cum să utilizaţi Aspenter 75 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aspenter 75 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aspenter 75 mg şi pentru ce se utilizează

Aspenter 75 mg conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic.

Acidul acetilsalicilic (Aspenter 75 mg) aparţine unui grup de medicamente numit antitrombotice, antiagregante plachetare. Trombocitele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge).

Aspenter 75 mg acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru:

• reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli
• prevenirea repetării infarctului miocardic
• prevenirea accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral)
• menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite operaţii chirurgicale în scop de dilatare a arterelor coronare (plastie vasculară şi şunt coronarian).

Aspenter 75 mg nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspenter 75 mg

Nu utilizaţi Aspenter 75 mg

• dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut vreodată tulburări de coagulare ale sângelui;
• dacă aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau la nivelul intestinului subţire.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aspenter 75 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă credeți că ați putea fi deshidratat (posibil să simțiți sete cu gură uscată);
• dacă aţi avut boli de rinichi sau de ficat;
• dacă aveți tensiune arterială ridicată;
• dacă sunteți astmatic, acidul acetilsalicilic poate induce un atac de astm.

Când este administrat copiilor acidul acetilsalicilic poate determina sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi fatală. Din acest motiv, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic.

În cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Aspenter 75 mg.

Aspenter 75 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:  subţierea sângelui/împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină)  rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus)  tensiune arterială mare (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie)  durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare cum este ibuprofen sau steroizi)  gută (probenecid)  cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat)  insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat  corticosteroizi (utilizați ca terapie de substituție hormonală atunci când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau îndepărtate sau pentru a trata inflamațiile, inclusiv bolile reumatice și inflamația intestinelor)  fenitoină sau valproat de sodiu (utilizaţi pentru controlul epilepsiei)  sulfonamide (un tip de antibiotic) cum este sulfametoxazolul  medicamente, cum este acetazolamida, utilizate pentru tratarea glaucomului  antiacide (medicamente pentru indigestie). Nu luați antiacide chiar înainte sau după ce luați Aspenter 75 mg, deoarece acestea pot determina eliberarea prematură a acidului acetilsalicilic. Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală). Aspenter 75 mg împreună cu alimente şi băuturi Utilizarea concomitentă a Aspenter 75 mg cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro- intestinale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic ȋn timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic. Terapia ȋn doze recomandate sau doze mari de acid acetilsalicilic ȋn timpul ultimului trimestru de sarcină poate provoca complicaţii grave la mamă sau copil. Nu luați Aspenter 75 mg dacă alăptați deoarece cantităţi mici de acid acetilsalicilic trec în laptele matern și ar putea afecta copilul.

3. Cum să utilizaţi Aspenter 75 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi Doza uzuală pentru utilizare pe termen lung este de 75-150 mg o dată pe zi. În anumite circumstanțe poate fi adecvată o doză mai mare, ce poate fi utilizată la recomandarea medicului în special pe termen scurt și până la 300 mg pe zi.

Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Dacă utilizaţi mai mult Aspenter 75 mg decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Aspenter 75 mg Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Aspenter 75 mg. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai frecvente ale acidului acetilsalicilic includ:  hipersensibilitate (ceea ce poate însemna că aveți erupții cutanate sau mâncărime, sau respirație șuierătoare sau tuse sau dificultăți de respirație)  greață și vărsături  sunete în urechi  durere sau disconfort la stomac sau la nivelul inferior al pieptului după mâncare. Acidul acetilsalicilic poate provoca uneori astm sau bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii care determină respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație).

Acidul acetilsalicilic poate provoca sângerare și trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați o sângerare neobișnuită.

Rareori, este posibil să aveți reacții adverse mai grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:  sânge în vărsături  sânge în urină  vânătăi cu pete purpurii  tuse cu sânge (cantitate oricât de mică)  orice umflături  scaune negre  pietre la rinichi (care pot provoca dureri severe de stomac sau de spate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

5. Cum se păstrează Aspenter 75 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aspenter 75 mg

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine 75 mg acid acetilsalicilic.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină (tip PH 112), amidon pregelatinizat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film - talc, copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil dispersie 30%, trietilcitrat, simeticonă emulsie 30%.

Cum arată Aspenter 75 mg şi conţinutul ambalajului Aspenter 75 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă. Este ambalat în cutii cu 3, respectiv 5 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente și cutii cu 4 blistere din oPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, judeţul Cluj România Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.