ASPENTER 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13734/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Aspenter 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Aspenter 100 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aspenter 100 mg

3. Cum să utilizați Aspenter 100 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Aspenter 100 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Aspenter 100 mg și pentru ce se utilizează

Aspenter 100 mg inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare).

Aspenter 100 mg este utilizat:

• pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut
• pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente
• pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral
• pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT
• pentru reducerea riscului la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă
• pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase
• pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră
• pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată
• pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aspenter 100 mg

Nu utilizați Aspenter 100 mg:

• dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi un istoric de a reacţiona la anumite medicamente împotriva durerii, febră sau inflamaţie (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau altă hipersensibilitate (alergie);
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal;
• dacă aveţi o tendinţă patologică crescută de a sângera (diateză hemoragică);
• dacă aveţi boli hepatice sau insuficienţă renală;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă pentru care nu primiţi tratament adecvat;
• dacă luaţi concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe săptămână;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aspenter 100 mg.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aspenter 100 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a lua Aspenter 100 mg verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice şi în prezenţa altor alergii
• dacă aveţi alte alergii (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie)
• dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli cronice ale tractului respirator
• dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante (de exemplu derivaţi cumarinici, heparina - cu excepţia tratamentului cu heparină în doze mici)
• dacă aveţi istoric de ulcere gastrointestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau antecedente de hemoragii gastrointestinale
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului
• dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte mai mult riscul de insuficienţă renală şi insuficienţă renală acută
• dacă trebuie să faceţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv interventii chirurgicale minore, cum ar fi extracţii dentare): poate apărea o creştere a tendinţei de sângerare. Vă rugăm să informaţi medicul dentist dacă aţi luat Aspenter 100 mg.
• dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză, de exemplu doze mari, febră sau infecţii acute.

La doze mici acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest fapt poate cauza atacuri de gută la pacienţii cu predispoziţie.

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura mai mult decât de obicei pentru oprirea sângerării. Acest lucru este legat de modul de acţiune al Aspenter 100 mg. Tăieturi şi răni uşoare (de exemplu, atunci când vă radeţi) nu sunt în general semnificative. Dacă aveţi sângerări neobişnuite (într-un loc neobişnuit sau pentru o perioadă neobişnuită de timp), consultaţi medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Aspenter 100 mg nu trebuie să fie luat de către copii sau adolescenţi cu boli febrile cu excepţia cazului în care medicul le-a prescris acest medicament şi alte măsuri terapeutice nu au reuşit. Vărsături prelungite în legătură cu astfel de boli ar putea fi un semn al sindromului Reye, o boală foarte rară, care pune viaţa în pericol şi care necesită atenţie medicală imediată. Aspenter 100 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Efecte crescute până la un risc crescut de reacţii adverse:

• Anticoagulante (de exemplu, cumarină, heparină) şi medicamente trombolitice: acid acetilsalicilic poate creşte riscul de sângerare dacă sunt luate înainte de tratamentul anticoagulant. Trebuie să fiţi atenţi, prin urmare, la semne de sângerare interne sau externe (de exemplu, echimoze), dacă apar în cursul unui astfel de tratament.
• Alţi inhibitori ai agregării plachetare (medicamente care inhibă agregarea împreună cu trombocitele) de exemplu, ticlopidină, clopidogrel: risc crescut de sângerare
• Medicamente care conţin cortizon sau substanţe ca şi cortizonul (cu excepţia produselor care sunt aplicate topic sau cortizon pentru tratamentul de substituţie pentru boala Addison): risc crescut pentru reacţii adverse gastrointestinale
• Alcoolul: risc crescut de ulcer gastrointestinal şi hemoragie
• Alte analgezice şi medicamente antiinflamatoare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum şi alte medicamente antireumatice, în general: risc crescut de ulcer gastrointestinal şi sângerări
• Antidiabetice: nivelurile de zahăr din sânge pot fi reduse
• Digoxină (un medicament care consolidează contracţia muşchiului cardiac)
• Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a unor boli reumatismale) Acid valproic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor creierului [epilepsie])
• Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei): risc crescut de sângerări gastrointestinale.

Scăderea efectelor:

• Anumite medicamente cresc excreţia de urină (diuretice aşa-numiţii antagonişti ai aldosteronului, de exemplu spironolactonă şi canrenoat, şi diuretice de ansă, de exemplu, furosemid)
• Anumite medicamente antihipertensive (în special inhibitori ECA)
• Remedii pentru gută care cresc excreţia de acid uric (de exemplu, probenecid, benzbromaronă).

Ibuprofenul poate afecta efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă urmează terapie cu acid acetilsalicilic şi iau ibuprofen pentru tratarea durerii.

Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru c ardioprotecție.

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi în mod regulat acid acetilsalicilic solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală).

Prin urmare, pacienţii nu ar trebui să ia Aspenter 100 mg în combinaţie cu oricare din substanţele menţionate mai sus cu excepţia cazului în care, în mod special medicul le-a recomandat acest lucru.

Aspenter 100 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Vă rugăm să reţineţi faptul că acidul acetilsalicilic nu ar trebui să fie luat cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Aspenter 100 mg, trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, Aspenter 100 mg poate fi luat numai dacă medicul v-a recomandat acest lucru. În ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic, ingredientul activ al Aspenter 100 mg, nu trebuie să fie luat în doze mai mari de 150 mg pe zi, datorită unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil înainte şi în timpul naşterii (vezi pct. 2, Nu luaţi Aspenter 100 mg). În ultimul trimestru de sarcină, doze de până la 150 mg acid acetilsalicilic pe zi pot fi luate numai în cazul în care v-a prescris medicul dumneavoastră.

Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar să se întrerupă alăptarea dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), pacienta trebuie să întrerupă alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aspenter 100 mg nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Aspenter 100 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Angină pectorală instabilă, profilaxia recidivei infarctului miocardic, după intervenţii chirurgicale vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza zilnică recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi (1-3 comprimate gastrorezistente de Aspenter 100 mg pe zi).

Infarct miocardic acut: Doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate gastrorezistente de Aspenter 100 mg (echivalent la 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi).

Profilaxia trombozei venoase şi a embolismului pulmonar: Doza zilnică recomandată este de un comprimat Aspenter 100 mg (echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic).

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multiplii de risc: Doza zilnică recomandată este de 1 – 2 comprimate Aspenter 100 mg (echivalent 1a 100 – 200 mg acid acetilsalicilic) sau de 3 comprimate Aspenter 100 mg (echivalent 1a 300 mg acid acetilsalicilic) la intervale de 2 zile.

Comprimatele trebuie administrate după mese şi înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, primul comprimat gastrorezistent trebuie să fie sfărâmat sau mestecat.

Durata tratamentului Aspenter 100 mg este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la durata tratamentului.

Dacă utilizați mai mult Aspenter 100 mg decât trebuie Ameţelile şi zgomote în urechi, în special la copii şi vârstnici pot indica o intoxicaţie severă. Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau ambalajul cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la măsurile necesare pentru a fi luate în funcţie de severitatea dozei / intoxicaţiei.

Dacă uitați să utilizați Aspenter 100 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Aspenter 100 mg sau aţi luat prea puţin nu luaţi o doză dublă data viitoare; pur şi simplu continuaţi să luaţi medicamentul aşa cum este menţionat în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să utilizați Aspenter 100 mg Nu întrerupeţi tratamentul cu Aspenter 100 mg fără să consultaţi medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe rapoarte spontane după punerea pe piaţă, cu toate formulele de acid acetilsalicilic, inclusiv tratamentul pe cale orală pe termen scurt şi pe termen lung.

Au fost observate tulburări ale tractului gastrointestinal superior şi inferior, cum ar fi semne şi simptome comune de dispepsie, dureri gastrointestinale şi abdominale, rareori inflamaţii gastrointestinale şi ulcer gastrointestinal, cu potenţial de a duce la ulcer gastrointestinal hemoragic sau perforat cu teste de laborator respectiv semne clinice şi simptome specifice.

Datorită efectului său inhibitor asupra trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare. Au fost observate sângerări, cum ar fi hemoragia perioperatorie, hematoame, epistaxis (sângerări nazale), hemoragii urogenitale şi hemoragii gingivale.

Au fost observate sângerări grave foarte rare, cum ar fi hemoragii ale tractului gastrointestinal, hemoragii cerebrale (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau administrarea concomitentă de agenţi antihemostatici) rar şi foarte rar. Acestea, în cazuri unice, pot pune viaţa în pericol.

Hemoragia poate duce la anemie/anemie cu deficit de fier (ca urmare a microsângerării, de exemplu) acută şi cronică, cu simptome şi semne clinice în rezultatele testelor de laborator, respectiv, astenie, paloare şi hipoperfuzie.

Au fost raportate cazuri de hemoliză şi anemie hemolitică la pacienţii cu forme severe de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Au fost observate reacţiile de hipersensibilitate la testele de laborator şi manifestările clinice respective de sindrom de astm uşoare până la moderate care ar putea afecta pielea, tractul respirator, tractul gastrointestinal şi sistemul cardiovascular, inclusiv simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, rinită, congestie nazală, detresă cardio-respiratorie, şi foarte rar, reacţii severe, inclusiv şoc anafilactic. Foarte rar a fost raportată insuficienţă hepatică tranzitorie cu creşterea nivelului transaminazelor hepatice.

Au fost raportate ameţeală şi tinitus care pot indica o supradozare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aspenter 100 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aspenter 100 mg

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine 100 mg acid acetilsalicilic.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină (tip PH 112), amidon pregelatinizat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film - talc, copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (sub formă de dispersie 30%), citrat de trietil, simeticonă emulsie (sub formă de dispersie apoasă 30%), oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Aspenter 100 mg și conținutul ambalajului Aspenter 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ambalaj Cutie cu 4 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 3 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 8 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 6 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 12 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 9 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.