ASPATOFORT

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASPATOFORT

concentrat

pentru

soluție perfuzabilă Clorhidrat de piridoxină, acid D,L-aspartic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aspatofort şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aspatofort

3. Cum să vi se administreze Aspatofort

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aspatofort

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aspatofort şi pentru ce se utilizează

Aspatofort conține 2 substanțe active : clorhidrat de piridoxină și acid D,L – aspartic. Aparține clasei de medicamente cunoscută sub numele de hepatoprotectoare.

Este recomandat în următoarele afecțiuni :

• Inflamația acută sau cronică a ficatului (hepatită acută, hepatită cronică)

• Stare generală foarte alterată datorată insuficienței ficatului (precomă hepatică)

• Creșterea azotului din sânge datorată disfuncției ficatului

• Alterarea funcției cerebrale de cauză hepatică (encefalopatia hepatică)

• Modificarea ficatului datorită consumului excesiv de alcool (ficatul gras alcoolic)

• Consumul cronic de alcool

• Afectarea ficatului datorată administrării chimioterapiei și radioterapiei

• Afectarea ficatului secundară administrării oricărui medicament toxic pentru ficat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aspatofort

Nu trebuie să vi se administrezeAspatofort:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de piridoxină, acid D,L aspartic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă luați levodopa.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Aspatofort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă vi se recomandă Aspatofort pe durate lungi de timp sau în doze mari – poate da dependență.

Aspatofort împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• levodopa – Aspatofort îi scade mult eficiența
• nitrofurantoină
• tiamină
• vitamina B1
• vitamina B 12
• cicloserină
• eritromicină
• neomicină
• antibiotice din clasa tetraciclinelor
• antibiotice din clasa penicilinelor
• cloramfenicol
• antibiotice din clasa sulfamidelor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică nu a evidenţiat până în prezent, efecte teratogene şi fetotoxice datorate Aspatofort. Medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt sau la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă pe durata tratamentului apare somnolenţă.

Aspatofort conţine sodiu.

3. Cum să vi se administreze

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza recomandată este de 20 ml concentrat

pentru

soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie perfuzabilă glucoză 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata tratamentului este de 3 săptămâni. În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat

pentru

soluție perfuzabilă Aspatofort (4-8 fiole) pe zi, în 2-4 perfuzii.

Mod de administrare Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase. Clorhidratul de piridoxină este incompatibil cu substanţe alcaline; la pH peste 5, soluţiile se colorează. Este inactivat de oxidanţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Aspatofort d ecât trebuie Este puţin probabil să apară această situaţie. Dacă vi se pare totuşi că vi s-a administrat mai mult Aspatofort decât trebuie, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Aspatofort. În experimentele la animale, dozele foarte mari (3-4 g clorhidrat de piridoxină/kg) au determinat convulsii, deprimare respiratorie. Dacă uitaţi să utilizaţi Aspatofort Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea Aspatofort: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• afectarea sensibilității (nevrită senzorială),
• somnolență,
• scăderea concentrației de acid folic din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aspatofort

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aspatofort

• Substanțele active sunt: clorhidrat de piridoxină și acid D,L-aspartic. 10 ml (o fiolă) concentrat

pentru

soluție perfuzabilă conţin: clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L- aspartic 250 mg.

• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aspatofort şi conţinutul ambalajului Aspatofort se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile. Cutie cu 10 fiole a câte 10 ml concentrat

pentru

soluție perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C.Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

ASPATOFORT

concentrat

pentru

soluție perfuzabilă

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere.

Prezentare 10 ml (o fiolă) concentrat

pentru

soluție perfuzabilă conţ in clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L- aspartic 250 mg.

Doze si mod de administrare Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase. Doza recomandată este de 20 ml concentrat

pentru

soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie perfuzabilă glucoză 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata tratamentului este de 3 săptămâni. În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat

pentru

soluție perfuzabilă Aspatofort (4-8 fiole) pe zi, în 2-4 perfuzii.

Incompatibilităţi Clorhidratul de piridoxină este incompatibil cu substanţe alcaline; la pH peste 5, soluţiile se colorează. Este inactivat de oxidanţi.

Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original.