ASPAROM 39 mg/12 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11836/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Asparom 39 mg/12 mg comprimate Potasiu/Magneziu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Asparom cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest proscept. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Asparom şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asparom

3. Cum să utilizaţi Asparom

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Asparom

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Asparom şi pentru ce se utilizează

Asparom face parte din grupa de medicamente numite suplimente minerale, medicamente cu potasiu. Acţionează asupra inimii şi vaselor de sânge fiind utilizat ca terapie adjuvantă la adulţi în boala coronariană (boala vaselor de sânge ale inimii), în anumite tulburări de ritm cadiac şi pentru prevenţia tulburărilor de ritm cardiac care pot să apară după tratamentul cu unele medicamente numite glicozide tonicardiace.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Asparom

Nu utilizaţi Asparom

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Asparom;
• dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale (insuficienţă renală).

Aneționări și precauții

• dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţiile plasmatice de potasiu şi magneziu;
• în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe utilizarea de calciu;
• în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate înainte de începerea tratamentului cu magneziu.

Asparom împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi:

• medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, fer, fluoruri,
• chinidină, deoarece poate să apară creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea excreţiei renale a acesteia, din cauza alcalinizării urinii:
• medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii (tetraciclină, aminoglicozide);
• cispaltină (utilizat ca antineoplazic),
• ciclosporină A (medicament care scade imunitatea).

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu utilizaţi Asparom în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, nu luaţi Asparom. Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Asparom este contraindicat în timpul naşterii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Asparom nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Asparom Acest medicament conţine 39 mg potasiu/comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

3. Cum să utilizaţi Asparom

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament se administrează numai la adulţi; doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Asparom administrate oral, de 2 – 3 ori pe zi.

Mod de administrare Luaţi comprimatul cu suficient lichid.

Dacă utilizaţi mai mult Asparom decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Asparom puteţi prezenta unele simptome din cauza creşterii concentraţiei plasmatice de magneziu sau de potasiu, cum sunt: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sete, somnolenţă, confuzie, slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări ale ECG, debutul deprimării respiraţiei, tulburări ale ritmului cardiac, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, anurie (absenţa urinării). În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau ambalajul gol pentru a şti medicul ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Asparom Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară:

• greaţă;
• diaree;
• dureri abdominale;

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Asparom

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Asparom

• Substanţele active sunt: D,L-aspartat monopotasic hemihidrat şi D,L-aspartat de magneziu tetrahidrat. Un comprimat conţine D,L-aspartat monopotasic hemihidrat 180 mg (echivalent cu 39 mg potasiu) şi D,L-aspartat de magneziu tetrahidrat 180 mg (echivalent cu 12 mg magneziu).
• Celelalte componente sunt: Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină pH 101.

Cum arată Asparom şi conţinutul ambalajului Asparom se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm, inscripţionate cu litera P pe una din feţe.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, cod 024022, sector 2 Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. Bulevardul Dunării nr.54, Oras Voluntari, cod 077190, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.