ASPAMED 39 mg/12 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12944/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Aspamed 39 mg/12 mg comprimate Potasiu/Magneziu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Aspamed și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aspamed

3. Cum să utilizați Aspamed

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Aspamed

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Aspamed și pentru ce se utilizează

Aspamed face parte din grupa de medicamente numite suplimente minerale, medicamente cu potasiu. Acţionează asupra inimii şi vaselor de sânge fiind utilizat ca terapie adjuvantă la adulţi în boala coronariană (boala vaselor de sânge ale inimii), în anumite tulburări de ritm cadiac şi pentru prevenţia tulburărilor de ritm cardiac care pot să apară după tratamentul cu unele medicamente numite glicozide tonicardiace.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aspamed

Nu utilizați Aspamed:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale (insuficienţă renală).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aspamed, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţiile plasmatice de potasiu şi magneziu;
• în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe utilizarea de calciu;
• în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate înainte de începerea tratamentului cu magneziu.

Aspamed împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi:

• medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, fer, fluoruri,
• chinidină, deoarece poate să apară creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea excreţiei renale a acesteia, din cauza alcalinizării urinii:
• medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii (tetraciclină, aminoglicozide);
• cispaltină (utilizat ca antineoplazic),
• ciclosporină A (medicament care scade imunitatea).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Aspamed în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, nu luaţi Aspamed. Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspamed este contraindicat în timpul naşterii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aspamed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine 39 mg potasiu/comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

3. Cum să utilizați Aspamed

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament se administrează numai la adulţi; doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Aspamedadministrate oral, de 2 – 3 ori pe zi.

Mod de administrare Luaţi comprimatul cu suficient lichid.

Dacă utilizați mai mult Aspamed decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aspamed puteţi prezenta unele simptome din cauza creşterii concentraţiei plasmatice de magneziu sau de potasiu, cum sunt: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sete, somnolenţă, confuzie, slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări ale ECG, debutul deprimării respiraţiei, tulburări ale ritmului cardiac, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, anurie (absenţa urinării). În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau ambalajul gol pentru a şti medicul ce aţi luat. Dacă uitați să utilizați Aspamed Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Aspamed Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară:

• greaţă;
• diaree;
• dureri abdominale;

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aspamed

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aspamed

• Substanţele active sunt: D,L-aspartat monopotasic hemihidrat şi D,L-aspartat de magneziu tetrahidrat. Un comprimat conţine D,L-aspartat monopotasic hemihidrat 180 mg (echivalent cu 39 mg potasiu) şi D,L-aspartat de magneziu tetrahidrat 180 mg (echivalent cu 12 mg magneziu).
• Celelalte componente sunt: Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină pH 101.

Cum arată Aspamed și conținutul ambalajului

Aspamed se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm, inscripţionate cu litera P pe una din feţe.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, cod 024022, sector 2 Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. Bulevardul Dunării nr.54, Oras Voluntari, cod 077190, jud. Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.