ASPACARDIN 39 mg/12 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2457/2010/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate Potasiu / Magneziu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Aspacardin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după o lună.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Aspacardin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Aspacardin

3. Cum să utilizaţi Aspacardin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aspacardin

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE ASPACARDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aspacardin face parte din grupa de medicamente numite suplimente minerale, medicamente cu potasiu. Acţionează asupra inimii şi vaselor de sânge fiind utilizat ca terapie adjuvantă la adulţi în boala coronariană (boala vaselor de sânge ale inimii), în anumite tulburări de ritm cadiac şi pentru prevenţia tulburărilor de ritm cardiac care pot să apară după tratamentul cu unele medicamente numite glicozide tonicardiace.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ASPACARDIN

Nu utilizaţi Aspacardin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Aspacardin;
• dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale (insuficienţă renală).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aspacardin

• dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţiile plasmatice de potasiu şi magneziu;
• în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe utilizarea de calciu;
• în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate înainte de începerea tratamentului cu magneziu.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi:

• medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, fer, fluoruri,
• chinidină, deoarece poate să apară creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea excreţiei renale a acesteia, din cauza alcalinizării urinii:
• medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii (tetraciclină, aminoglicozide);
• cispaltină (utilizat ca antineoplazic),
• ciclosporină A (medicament care scade imunitatea).

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu utilizaţi Aspacardin în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, nu luaţi Aspacardin. Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspacardin este contraindicat în timpul naşterii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aspacardin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Aspacardin Acest medicament conţine 39 mg potasiu/comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ASPACARDIN

Utilizaţi întotdeauna Aspacardin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament se administrează numai la adulţi; doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Aspacardin administrate oral, de 2 – 3 ori pe zi.

Mod de administrare Luaţi comprimatul cu suficient lichid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aspacardin Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aspacardin puteţi prezenta unele simptome din cauza creşterii concentraţiei plasmatice de magneziu sau de potasiu, cum sunt: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sete, somnolenţă, confuzie, slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări ale ECG, debutul deprimării respiraţiei, tulburări ale ritmului cardiac, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, anurie (absenţa urinării). În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau ambalajul gol pentru a şti medicul ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aspacardin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară:

• greaţă;
• diaree;
• dureri abdominale;

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ASPACARDIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Aspacardin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Aspacardin

• Substanţele active sunt: hidrogen aspartat de potasiu hemihidrat, racemic şi aspartat de magneziu tetrahidrat, racemic. Un comprimat conţine hidrogen aspartat de potasiu hemihidrat, racemic 180 mg (echivalent cu 39 mg potasiu) şi aspartat de magneziu tetrahidrat, racemic 180 mg (echivalent cu 12 mg magneziu).
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei vegetal hidrogenat, stearil fumarat de sodiu, carmeloză sodică.

Cum arată Aspacardin şi conţinutul ambalajului Aspacardin se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă cilindrică, de culoare albă, până la aproape albă, cu diametrul de 10 mm, având marcat pe una din feţe un cerc cu diametrul de 4 mm. Comprimatele de Aspacardin sunt ambalate în cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2018.