ASCARD 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13359/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ascard 75 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ascard și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ascard

3. Cum să utilizați Ascard

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ascard

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ascard și pentru ce se utilizează

ASCARD conţine acid acetilsalicilic, care administrat în doze mici aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză. Când un cheag de sânge apare în arteră, acesta blochează curgerea sângelui şi blochează furnizarea de oxigen. Când se întâmplă acest lucru în inimă, poate cauza infarct miocardic sau angină pectorală; în creier poate cauza un accident vascular cerebral.

ASCARD se administrează pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi prin urmare pentru a preveni:

• infarctul miocardic
• accidentele vasculare cerebrale
• problemele cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept).

ASCARD este de asemenea utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenţie chirurgicală pe inimă, deblocând vasele de sânge. Ascard 75 mg nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ascard

Nu utilizați Ascard:

• sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre componentele ale acestui medicament (vezi pct. 6)
• sunteţi alergic la alţi salicilaţi sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt adesea utilizate pentru tratarea artritei sau reumatismului şi al durerii
• aţi avut o criză de astm bronşic sau umflarea anumitor părţi ale corpului, de exemplu faţă, buze, gât sau limbă (angioedem) după administrarea de salicilaţi sau AINS
• aveţi (în momentul de faţă) sau aţi avut ulcer la stomac sau intestinul subţire sau orice alt tip de sângerare, cum este accidentul vascular cerebral
• aţi avut vreodată o problemă cu sângele dumneavoastră, acesta necoagulând corespunzător
• aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii
• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; trebuie să nu utilizaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)
• luaţi un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartită reumatoidă) în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.
• Când este administrat copiilor acidul acetilsalicilic poate determina sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală. Din acest motiv, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ASCARD dacă:

• aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima
• aveţi sau aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinul subţire
• aveţi hipertensiune arterială
• sunteţi astmatic, aveţi febra fânului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic
• aţi avut vreodată gută
• aveţi cicluri menstruale abundente.

Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau dacă observaţi reacţii adverse severe sau neaşteptate, de exemplu simptome de sângerare neobişnuită, reacţii grave pe piele sau alte semne de alergie gravă (vezi pct. „Reacţii adverse pos ibile”).

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi planificată o intervenţie chirurgicală (chiar dacă este una minoră, cum este o extracţie dentară), deoarece acidul acetilsalicilic subţiază sângele şi poate creşte riscul de sângerare.

Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune în pericol viaţa. Pentru acest motiv, ASCARD nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, dacă medicul nu o recomandă.

Trebuie să aveţi grijă să nu fiţi deshidrataţi (puteţi simţi sete şi gură uscată), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic în acelaşi timp poate duce la deteriorarea funcţiei renale.

Acest medicament nu este adecvat pentru îndepărtarea durerii sau a febrei.

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ascard împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

• subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, 
  

clopidogrel)

• prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);  
  

• hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a 
  

angiotensinei);

• reglarea ritmului inimii (digoxină) 
  

• boală maniaco-depresivă (litiu) 
  

• durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi 
  

ibuprofen sau steroizi)

• gută (probenecid)  
  

• epilepsie (valproat, fenitoină) 
  

• glaucom (acetazolamidă) 
  

• cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână) 
  

• diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă)  
  

• depresie (inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina) 
  

• tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau 
  

îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi).

Ascard împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea concomitentă a ASCARD cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastrointestinale şi să prelungească timpul de sângerare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, dacă nu le-a fost recomandat de medic. Nu trebuie să luaţi ASCARD în ultimele 3 luni de sarcină, decât dacă sunteţi sfătuită de medicul dumneavoastră, iar doza zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg (vezi pct. „Nu luaţi ASCARD”). Doze regulate sau doze mari din acest medicament pe durata ultimei perioade de sarcină pot să cauzeze complicaţii grave la mamă sau la copil.

Femeile care alăptează nu trebuie să ia acid acetilsalicilic, decât dacă sunt sfătuite de medic.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ASCARD nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Ascard

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi Prevenția infarctului miocardic:

• Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi. Prevenția accidentelor vasculare cerebrale:
• Doza recomandată este de 75-300 mg o dată pe zi. Prevenția problemelor cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept):
• Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi. Prevenția formării de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenţii chirurgicale pe inimă:
• Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

Vârstnici Aceleaşi doze ca la adulţi. În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, decât la indicaţia unui medic (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid (1/2 pahar cu apă). Comprimatele au un înveliş gastrorezistent care previne efectele iritante asupra stomacului, şi prin urmare nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Dacă utilizați mai mult Ascard decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat din greșeală mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau cutia goală cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Simptomele de supradozaj pot include ţiuituri în urechi, probleme cu auzul, durere de cap, ameţeli, confuzie, greaţă, vărsături şi dureri abdominale. O doză foarte mare poate produce respiraţii mai rapide decât cele normale (hiperventilaţie), febră, transpiraţii excesive, agitaţie, convulsii, halucinaţii, scăderea glicemiei, comă şi şoc.

Dacă uitați să utilizați Ascard Dacă aţi uitat să luaţi o doză, aşteptaţi până când este timpul pentru o nouă doză, apoi continuaţi după schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi ASCARD şi contactaţi imediat un medic:

• Respiraţie zgomotoasă subită, umflarea buzelor, feţei sau corpului, erupţii, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţii alergice severe).
• Înroşirea pielii cu apariţia unor băşici sau exfoliere, care poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare. Acestea pot fi manifestarea eritemului polimorf, sindromului Stevens-Johnson sau sindromului Lyell.
• Sângerări neobişnuite, cum sunt tusea cu sânge, sânge în vărsături sau urină sau scaune de culoare neagră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Indigestie.
• Tendinţă crescută la sângerări.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Urticarie.
• Secreţii nazale.
• Dificultate în respiraţie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Sângerări severe la nivelul stomacului şi intestinului, hemoragie la nivelul creierului; număr anormal de celule în sânge.
• Greaţă şi vărsături.
• Spasm la nivelul tractului respirator inferior, crize de astm bronşic.
• Inflamaţia vaselor de sânge.
• Vânătăi cu pete purpurii (sângerări la nivelul pielii)
• Reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţia cunoscută ca eritem polimorf şi formele sale care pun în pericol viaţa, sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell.
• Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflarea de exemplu a buzelor, feţei sau corpului, sau şoc.
• Ciclu menstrual anormal de abundent sau prelungit.

Reacţii adverse cu fecvenţă necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Ţiuituri în urechi (tinitus) sau scăderea auzului.
• Durere de cap.
• Vertij.
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire şi perforaţie.
• Prelungirea timpului de sângerare.
• Funcţia rinichilor afectată.
• Funcţia ficatului afectată.
• Concentraţii mari de acid uric în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ascard

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ascard

• Substanța activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conține 75 mg acid acetilsalicilic.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină PH 102, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film gastrorezistent- AquaPolish P white 710.04.E (Copolimer de metacrilat de etil și metacrilat de metil (1:1) (tip B), talc, carmeloza sodică (110 mPaꞏsec), dioxid de titan (E171)), propilenglicol.

Cum arată Ascard și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente cu suprafață lenticulară, de culoare albă. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării Nr. 54, Oraș Voluntari, cod 077190, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.