ASAPRIN TAMPONAT 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12838/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ASAPRIN tamponat 500 mg comprimate Acid acetilsalicilic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este ASAPRIN tamponat ASAPRIN tamponat și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASAPRIN tamponat

3. Cum să utilizați ASAPRIN tamponat

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ASAPRIN tamponat

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este ASAPRIN tamponat și pentru ce se utilizează

ASAPRIN tamponat în doze medii are acţiune analgezică (de calmare a durerii) şi antipiretică (de scădere a febrei), în doze mari (3 – 4 g pe zi) are acţiune antiinflamatoare

Ca analgezic şi antipiretic este indicat pentru:

• combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
• combaterea febrei.

Ca antiinflamator este indicat pentru:

• combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;

• atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASAPRIN tamponat

Nu utilizați ASAPRIN tamponat :

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintr
  

e celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric şi / sau duodenal activ;
• dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați ASAPRIN tamponat , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul se face sub supraveghere medicală;
• dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii care au avut in trecut ulcer sau sângerări gastrointestinale;
• dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;
• dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric;
• dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor pînă la moderat;
• dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;
• dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală;
• dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
• la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se va utiliza ASAPRIN tamponat . dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

ASAPRIN tamponat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi ASAPRIN tamponat împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
• interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea inteferonului;
• litiu – creşte concentraţia în sânge a acestuia, risc toxic;
• acid valproic - creşte concentraţia în sânge a acestuia şi riscul efectelor toxice;
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
• digoxină – creşte concentraţia în sânge a acesteia şi riscul efectelor toxice;
• antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă - efectele acestor medicamente sunt diminuate;
• ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşterea concentraţiei în sânge a acestora şi a efectelor nefrotoxice;
• sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale - creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator ASAPRIN tamponat poate determina modificări uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi ASAPRIN tamponat dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină utilizaţi ASAPRIN tamponat numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În timpul alăptării utilizaţi ASAPRIN tamponat numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ASAPRIN tamponat nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați ASAPRIN tamponat

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat ASAPRIN tamponat , repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore. Pentru efectul antiinflamator se administrează 6 – 8 comprimate pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore. Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 – 100 mg/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 – 40 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Adolescenţi Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 1/2 comprimat ASAPRIN tamponat , repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 – 8 ore.

Dacă utilizați mai mult ASAPRIN tamponat decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate de ASAPRIN tamponat , adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate aţi luat. În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, tulburări de echilibru, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei. În caz de supradozaj sever au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge. În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală) decesul se produce prin insuficienţă respiratorie.

Dacă uitați să utilizați ASAPRIN tamponat Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte (cu excepţia cazului în care este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze) şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse rare

• prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie
• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice cutanate
• tulburări de echilibru
• zgomote în urechi
• declanşarea crizelor de astm bronşic
• greaţă, vărsături, hemoragii digestive de origine necunoscută, care, în cazuri rare pot fi responsabile de anemie prin lipsă de fier; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active (vărsături cu sânge roşu deschis, scaun cu sânge)
• utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor.

Reacţiile adverse foarte rare

• cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează ASAPRIN tamponat

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ASAPRIN tamponat

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500.
• Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, acid citric anhidru, celuloză microcristalină tip 101, croscarmeloză sodică, talc.

Cum arată ASAPRIN tamponat și conținutul ambalajului ASAPRIN tamponat se prezintă sub formă de comprimate lenticulare de culoare albă, având gravat pe una din feţe „AAS T”, iar pe cealaltă faţă o crestătură, d=13 mm.

Este disponibil în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L

Str. Victor Babeş nr. 50, 430092 Baia Mare, România

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L

Str. Victor Babeş nr. 62 430083 Baia Mare, România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.