ASAPRIN CARDIO 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8516/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASAprin Cardio 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ASAprin Cardio şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASAprin Cardio

3. Cum să luați ASAprin Cardio

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ASAprin Cardio

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.   Ce este ASAprin Cardio şi pentru ce se utilizează  
   

Substanţa activă a ASAprin Cardio este acidul acetilsalicilic. Acest medicament împiedică agregarea plachetară, realizând beneficii semnificative în boala coronariană.

ASAprin Cardio se utilizează pentru:

• Prevenirea repetării infarctului miocardic
• Tratamentul anginei pectorale instabile
• Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi bypass coronarian
• Profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral

Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt potrivite pentru folosirea în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASAprin Cardio 100 mg

Nu utilizaţi ASAprin Cardio

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi intoleranţă la antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă suferiţi de diateze hemoragice;
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.

Atenţionări şi precauţii Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

• pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală;
• episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;
• afecţiuni cu risc hemoragic, meno- şi metroragii;
• afecţiuni renale preexistente;
• insuficienţă cardiacă necompensată;
• deficit congenital de glucozo -6-fosfat-dehidrogenază.

Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc (chiar în dozele mici folosite ca antiagregante plachetare) impune prudenţă sau este contraindicată:

• anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic, este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
• metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/ săptămână, respectiv < 15 mg pe săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
• interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului.

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament? Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:  împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină)  rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus)  hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie)  durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare)  gută (probenecid)  cancer sau artrită reumatoidă (metotrexat) Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Utilizarea ASAprin Cardio cu alimente, băuturi şi alcool Deoarece pacienţii cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de sângerare gastro-intestinală după ingestia de alcool etilic, se recomandă evitarea consumului acestuia în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc/beneficiu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ASAprin Cardio nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi ASAprin Cardio

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru profilaxia şi tratamentul accidentelor coronariene este de un comprimat (100 mg) de 1 - 4 ori pe zi. În infarctul miocardic acut, administrarea se va face imediat după debutul simptomelor.

Pentru profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral, se recomandă câte un comprimat de 1 - 2 ori pe zi.

Comprimatele se înghit nesfărâmate, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Dacă luaţi mai mult din ASAprin Cardio decât trebuie Dacă luaţi mai mult ASAprin Cardio decât trebuie, sau dacă o altă persoană ia accidental comprimate de ASAprin Cardio, adresaţi-vă medicului sau cel mai apropiat spital (unitate de terapie intensivă). Păstrați prospectul şi toate comprimatele rămase, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi ASAprin Cardio Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ASAprin Cardio, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi-vă schema de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi ASAprin Cardio Nu încetaţi să luaţi ASAprin Cardio fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate. Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4 - 8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic. Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal. Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactic la pacienţi cu predispoziţie de a reacţiona la anumite medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează ASAprin Cardio

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ASAprin Cardio

• Substanţa activă este: acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, talc; film - copolimer acid metacrilic-etacrilat (1:1) 30%, macrogol 6000, talc.

Cum arată ASAprin Cardio şi conţinutul ambalajului ASAprin Cardio se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare, România Tel: +40 0362 – 401 206 Fax: +40 0362 – 401 207 e-mail: [email protected]

Fabricantul AC HELCOR SRL Str. Dr.Victor Babes nr. 62, Baia Mare România Tel.: +40 0362 - 401 206

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2017.