ASAPRIN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8405/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASAprin 500 mg comprimate Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ASAprin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASAprin

3. Cum să utilizaţi ASAprin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ASAprin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ASAprin şi pentru ce se utilizează

ASAprin în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică și este indicat pentru:

• combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în dureri de cap, dureri musculare, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
• combaterea febrei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASAprin

Nu utilizaţi ASAprin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ;
• dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
• dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Atenţionări şi precauţii
• la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se va utiliza acidul acetilsalicilic;
• la pacienţii cu alergie; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală;
• dacă sunteţi în vârstă, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor doze mai mici de medicament;
• dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal;
• dacă aveţi afecţiuni cu risc de hemoragie (sângerare), menoragie (sângerare în continuarea menstruaţiei);
• dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală;
• dacă medicul v-a spus că aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
• dacă aveţi gută şi utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic (micşorează eliminarea acidului uric);
• dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală (risc crescut de sângerări).

ASAprin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
• interferon alfa – acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală;
• sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectulu i uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

ASAprin împreună cu alcool Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de hemoragii gastro-intestinale.

Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi ASAprin dacă sunteţi însărcinată în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi ASAprin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În timpul alăptării luaţi ASAprin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ASAprin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi ASAprin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 comprimat ASAprin (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4-6 ore.

Doza zilnică maximă este de 8 comprimate ASAprin (4 g acid acetilsalicilic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani Nu este indicată administrarea la această categorie de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult ASAprin decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de ASAprin decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi ASAprin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte (cu excepţia cazului în care este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze) şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse rare

• prelungirea timpului de sângerare,
• trombocitopenie (prezenţa unui număr relativ scăzut de trombocite în sânge).
• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii cutanate.
• tulburări de echilibru
• zgomote în urechi.
• declanşarea crizelor de astm bronşic.
• greaţă,
• vărsături,
• sângerări gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de fier în organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro-intestinale cu hemoragii grave (vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră).
• afectarea rinichilor (poate fi determinată de utilizarea de doze mari timp îndelungat). Reacţii adverse foarte rare
• afectarea ficatului (în cazul utilizării de doze mari timp îndelungat).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASAprin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ASAprin

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc.

Cum arată ASAprin şi conţinutul ambalajului ASAprin se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă, având gravat pe una din feţe “AAS”, iar pe cealaltă o crestătură.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş, nr. 50, Baia-Mare România Tel. : +40-0362-401.206 Fax.: +40-0362-401.207 Email: [email protected]

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş, nr. 62, Baia-Mare România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.