APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE KABI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4336/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral Apă pentru preparate injectabile

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Apă pentru preparate injectabile Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi

3. Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Apă pentru preparate injectabile Kabi şi pentru ce se utilizează

Apă pentru preparate injectabile Kabi este apă pură, sterilă. Este utilizat pentru diluarea medicamentelor înainte de administrare. De exemplu, medicamente care sunt administrate prin:

• injectare (cu ajutorul unui ac, de exemplu într-o venă);

• perfuzare (injectare lentă) într-o venă, numită şi “picurare”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi

Nu utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi: NU trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile Kabi ca atare. Dacă este injectată ca atare în sângele dumneavoastră, aceasta poate face ca celulele roşii să absoarbă apă şi să fie distruse (hemoliză). Aceasta se întâmplă, deoarece Apă pentru preparate injectabile Kabi nu are aceeaşi consistenţă ca şi sângele dumneavoastră.

Înainte de a vi se administra, Apă pentru preparate injectabile Kabi va fi întotdeauna amestecat cu unul sau mai multe medicamente, de către personalul medical.

Trebuie să citiţi prospectul medicamentului sau medicamentelor care se amestecă cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. De aici veţi obţine informaţii dacă soluţia vi se poate administra sau nu.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie utilizat ca atare. Înainte de a utiliza Apă pentru preparate injectabile Kabi:

• aceasta va fi amestecată întotdeauna cu unul sau mai multe medicamente;
• personalul medical se va asigura că amestecul are aproximativ aceeaşi consistenţă ca sângele dumneavoastră (izotonă). În funcţie de medicamentul care vi se administrează, aceasta va însemna că:
• medicamentul trebuie să fie diluat cu Apă pentru preparate injectabile Kabi;
• înainte de utilizare, trebuie adăugată o altă substanţă în amestecul format din Apă pentru preparate injectabile Kabi şi medicament.

Este mai probabil să apară hemoliza dacă vi se administrează volume mari de soluţii hipotone pe bază de Apă pentru preparate injectabile Kabi (soluţii care nu sunt la fel de concentrate ca sângele dumneavoastră).

Pentru a ajuta la prevenirea acestei situaţii, medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a ţine sub observaţie echilibrul substanţelor chimice din sângele dumneavoastră (echilibrul ionic).

Înainte de a vi se administra medicamente amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi, medicul dumneavoastră va verifica dacă:

• medicamentele sunt stabile în Apă pentru preparate injectabile Kabi;
• medicamentele nu vor interacţiona între ele.

Apă pentru preparate injectabile Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele pe care le utilizaţi în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi pot interacţiona între ele.

Apă pentru preparate injectabile Kabi împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră ce puteţi mânca sau bea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recmandări înainte de a lua acest medicament.

Orice risc pentru copilul dumneavoastră nenăscut sau pentru sarcina dumneavoastră va depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. Orice risc pentru copilul dumneavoastră în perioada de alăptare va depinde, de asemenea, de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi.

Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască în privinţa riscurilor de a lua anumite medicamente.

Medicul dumneavoastră vă va da medicamente în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Apă pentru preparate injectabile Kabi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Orice efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje va depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască în această privinţă. 3. Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi

Apă pentru preparate injectabile Kabi vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră va hotărî de ce cantitate aveţi nevoie, când şi cum să vă fie administrată. Aceasta va depinde de medicamentul sau medicamentele care trebuie să vi se administreze împreună cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. De asemenea, medicul dumneavoastră va lua în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră şi alte tratamente care vi se administrează.

NU trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile Kabi dacă în apă plutesc particule sau dacă ambalajul este deteriorat în vreun fel.

Instrucţiuni de manipulare:

Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4). Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.

Dacă utilizaţi mai mult Apă pentru preparate injectabile Kabi decât trebuie: Dacă vi se administrează prea mult Apă pentru preparate injectabile Kabi (perfuzare în exces), aceasta poate duce la hemoliză. Hemoliza este situaţia în care celulele roşii absorb apă şi se distrug. Medicamentele amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi pot, de asemenea, să producă simptome dacă sunt administrate în cantităţi prea mari (perfuzare în exces). Orice semne sau simptome de supradozaj vor depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi.

Dacă vi se administrează în mod accidental o cantitate în exces, tratamentul dumneavoastră va fi întrerupt şi vi se va administra tratament adecvat simptomelor.

Trebuie să citiţi prospectul medicamentelor amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi, pentru o listă de simptome posibile în caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi suferi de distrugerea celulelor roşii (hemoliză) dacă:

• utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi ca atare;
• Apă pentru preparate injectabile Kabi este utilizat pentru prepararea unor soluţii pentru injectare sau perfuzare care nu au aceeaşi consistenţă cu sângele dumneavoastră (izotone).

Dacă a fost adăugat un medicament la Apă pentru preparate injectabile Kabi, medicamentul adăugat poate provoca, de asemenea, reacţii adverse. Aceste reacţii adverse vor depinde de natura medicamentului care a fost adăugat. Trebuie să citiţi prospectul medicamentului adăugat pentru o listă de simptome posibile.

Dacă observaţi orice reacţie adversă sau sunteţi îngrijorat de ceva, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra fiola în cutie.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Apă pentru preparate injectabile Kabi trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apă pentru preparate injectabile Kabi

• Singura substanţă activă este apa pentru preparate injectabile. Fiecare ambalaj conţine 100% apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apă pentru preparate injectabile Kabi şi conţinutul ambalajului

Apă pentru preparate injectabile Kabi este o soluţie limpede, fără particule vizibile şi este disponibil în următoarele ambalaje:

Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16-18, planta 17 Torre Mapfre 08005 Barcelona, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Water voor injecties Fresenius Kabi Estonia Water for injections Kabi Grecia Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50ml). Irlanda Water for injections solvent for parenteral use Letonia Water for injections Kabi Lituania Water for injections Kabi Polonia Aqua pro iniectione Kabi Republica Cehă Water for Injection Kabi Republica Slovacă Water for Injection Kabi România Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral Slovenia Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo Spania Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral Ungaria Injekcióhoz való víz Kabi Țările de Jos Water voor injecties Fresenius Kabi

Acest prospect a fost aprobat în august 2024. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Manipulare şi preparare

A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi dacă recipientul este intact. Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie utilizat ca atare. Soluţia trebuie adusă la izotonicitate înainte de administrarea parenterală. Soluţiile care conţin substanţe adăugate trebuie utilizate imediat şi nu trebuie păstrate. A se arunca după utilizarea unică. A se arunca orice cantitate neutilizată.

Perioada de valabilitate în utilizare: medicamente adăugate Înainte de utilizare, trebuie precizată stabilitatea chimică şi fizică a oricărui medicament adăugat, la pH-ul (4,5-7,0) din recipient dat de Apă pentru preparate injectabile Kabi.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat, cu excepţia situaţiei în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Incompatibilităţile medicamentelor adăugate Similar tuturor soluţiilor parenterale, înainte de adăugarea medicamentelor, trebuie evaluată compatibilitatea acestora cu soluţia.

Trebuie citite instrucţiunile de utilizare ale medicamentului care se adaugă. Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în apă la pH-ul Apă pentru preparate injectabile Kabi (4,5-7,0).