APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE CSL BEHRING

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11635/2019/01-13 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Apă pentru preparate injectabile CSL Behring şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Apă pentru preparate injectabile CSL Behring

3. Cum se administrează Apă pentru preparate injectabile CSL Behring

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile CSL Behring

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Apă pentru preparate injectabile CSL Behring şi pentru ce se utilizează

Apa pentru preparate injectabile sterilizată este utilizată pentru a dizolva și a dilua alte medicamente care necesită amestecare cu apă înainte de a fi administrate sub formă de injecție sau perfuzie (în picurare) în venele, mușchii sau alte țesuturi ale corpului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Apă pentru preparate injectabile CSL Behring

Următoarele secțiuni conțin informații pe care dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să le luați în considerare înainte de a utiliza Apă pentru preparate injectabile CSL Behring.

Nu utilizaţi Apă pentru preparate injectabile CSL Behring • ca injecție sau perfuzie ca atare Apă pentru preparate injectabile CSL Behring trebuie utilizat numai pentru dizolvarea sau diluarea medicamentelor necesare. Trebuie să citiți prospectul medicamentului dumneavoastră sau al medicamentelor care sunt amestecate cu Apă pentru preparate injectabile CSL Behring. Acest lucru vă va spune dacă puteți primi sau nu soluția. Atenţionări şi precauţii Apă pentru preparate injectabile CSL Behring nu trebuie utilizată singură. Înainte de a utiliza Apă pentru preparate injectabile CSL Behring: • ar trebui să fie întotdeauna amestecată cu unul sau mai multe medicamente

Înainte de a vi se administra medicamente amestecate cu Apă pentru preparate injectabile CSL Behring medicul dumneavoastră va verifica dacă: • medicamentele sunt stabile în Apă pentru preparate injectabile CSL Behring • medicamentele nu vor interacționa între ele

Apă pentru preparate injectabile CSL Behring împreună cu alte medicamente Vă rugăm să citiți prospectul medicamentului dumneavoastră care este amestecat cu Apă pentru preparate injectabile CSL Behring. Nu trebuie utilizate medicamentele cunoscute ca incompatibile cu Apă pentru preparate injectabile.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Vă rugăm să citiți prospectul medicamentului dumneavoastră care este amestecat cu Apă pentru preparate injectabile CSL Behring.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Apă pentru preparate injectabile CSL Behring nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Orice efecte asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje vor depinde de medicamentele pe care le utilizați în amestec cu Apă pentru preparate injectabile CSL Behring.

3. Cum se administrează Apă pentru preparate injectabile CSL Behring

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteți sigur,

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult aveți nevoie și când și cum trebuie administrată. Acest lucru va depinde de medicamentul sau medicamentele pe care trebuie să le administrați cu Apă pentru preparate injectabile CSL Behring. Utilizați numai dacă apa pentru preparate injectabile este limpede, incoloră, fără particule vizibile și dacă recipientul nu este deteriorat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Vă rugăm să citiți prospectul medicamentului dumneavoastră care este amestecat cu Apă pentru preparate injectabile CSL Behring.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile CSL Behring

Nu utilizaţi Apă pentru preparate injectabile CSL Behring după data de expirare înscrisă pe eticheta sau cutie.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • A nu se congela. • Medicul dumneavoastră vă va informa cum să eliminați produsul neutilizat sau deșeurile. • După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru perioada de valabilitate, de utilizare, după reconstituirea medicamentului, verificați prospectul medicamentului care a fost reconstituit cu Apă pentru preparate injectabile CSL Behring.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apă pentru preparate injectabile CSL Behring Singurul ingredient este apa sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon.

Cum arată Apă pentru preparate injectabile CSL Behring şi conţinutul ambalajului Apă pentru preparate injectabile CSL Behring este o soluţie limpede, incoloră.

Mărimea ambalajului (1 flacon pe ambalaj) Descrierea ambalajului

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 6 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 2 ml (exces de 0,3 ml): albastru/violet, 2,5 ml (exces de 0,3 ml): albastru/albastru, 2,5 ml (exces de 0,4 ml): albastru /lămâie 2,5 ml (exces de 0,6 ml): albastru/albastru deschis, 3 ml (exces de 0,4 ml): albastru/portocaliu, 4 ml (exces de 0,3 ml): albastru/gri, 5 ml (exces de 0,4 ml): albastru/verde

5,6 ml, 10 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 10 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 5,6 ml (exces de 0,46 ml): albastru /lămâie, 10 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru, 15 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 15 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 15 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru.

20 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 25 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 20 ml (exces de 1 ml): albastru/albastru.

40 ml, 50 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 50 ml, cu dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din polipropilenă. Pentru volumul de umplere: 40 ml (exces de 1,5 ml): albastru/albastru, 50 ml (exces de 2 ml): albastru/albastru.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH Emil-Von-Behring-Strasse 76, Marbach, Marburg, Hesse Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Belgium Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik Bulgaria ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител за арентерално приложение Croaţia Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu Cipru, Grecia Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring Estonia, Malta, Water for Injections CSL Behring Republica Cehă, Slovacia, UK Danemarca Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“ Finlanda Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring Franța Eau pour préparations injectables CSL Behring, solvant pour préparation parentérale Germania Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Italia Acqua per Preparazioni Iniettabili CSL Behring Islanda Vatn fyrir stungulyf CSL Behring Irlanda Water for injections solvent for parenteral use Liechtenstein Water for Injections CSL Behring Lituania Water for injections CSL Behring tirpiklis parenteriniam vartojimui Letonia Water for injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai Luxemburg Eau pour préparation injectable CSL Behring Norvegia Vann til Injeksjonsvæsker CSL Behring Olanda Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik Polonia Woda do wstrzykiwań CSL Behring Portugalia Água para preparações injetáveis CSL Behring România Apa pentru preparate injectabile CSL Behring solvent pentru preparate parenterale Slovenia Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo Spania Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG Suedia Vatten för injektionsvätskor CSL Behring Ungaria Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítménye khez

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.