APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE B. BRAUN, MINI-PLASCO

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13502/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale apă pentru preparate injectabile

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini- plasco, solvent pentru preparate parenterale

3. Cum să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale şi pentru ce se utilizează

Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale este apă pură, sterilă. Este utilizat pentru diluarea medicamentelor înainte de administrare. De exemplu, medicamente care sunt administrate prin:

• injectare (cu ajutorul unui ac, de exemplu într-o venă)
• perfuzare (injectare lentă) într-o venă, numită şi “picurare”.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale

Nu utilizaţi Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale: Nu trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale ca atare. Dacă este injectată ca atare în sângele dumneavoastră, aceasta poate face ca celulele roşii să absoarbă apă şi să fie distruse (hemoliză). Aceasta se întâmplă, deoarece Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale nu are aceeaşi consistenţă ca şi sângele dumneavoastră. Înainte de a vi se administra, Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale va fi întotdeauna amestecat cu unul sau mai multe medicamente, de către personalul medical.

Trebuie să citiţi prospectul medicamentului sau medicamentelor care se amestecă cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale. De aici veţi obţine informaţii dacă soluţia vi se poate administra sau nu.

Atenţionări şi precauţii Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale nu trebuie utilizat ca atare. Înainte de a utiliza Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale:

• aceasta va fi amestecată întotdeauna cu unul sau mai multe medicamente
• personalul medical se va asigura că amestecul are aproximativ aceeaşi consistenţă ca sângele dumneavoastră (izotonă). În funcţie de medicamentul care vi se administrează, aceasta va însemna că:
• medicamentul trebuie să fie diluat cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini- plasco, solvent pentru preparate parenterale
• înainte de utilizare, trebuie adăugată o altă substanţă în amestecul format din Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale şi medicament.

Este mai probabil să apară hemoliza dacă vi se administrează volume mari de soluţii hipotone pe bază de Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale (soluţii care nu sunt la fel de concentrate ca sângele dumneavoastră).

Pentru a ajuta la prevenirea acestei situaţii, medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a ţine sub observaţie echilibrul substanţelor chimice din sângele dumneavoastră (echilibrul ionic).

Înainte de a vi se administra medicamente amestecate cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale, medicul dumneavoastră va verifica dacă:

• medicamentele sunt stabile în Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
• medicamentele nu vor interacţiona între ele.

Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Medicamentele pe care le utilizaţi în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini- plasco, solvent pentru preparate parenterale pot interacţiona între ele.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Orice risc pentru copilul dumneavoastră nenăscut sau pentru sarcina dumneavoastră va depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini- plasco, solvent pentru preparate parenterale. Orice risc pentru copilul dumneavoastră în perioada de alăptare va depinde, de asemenea, de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini- plasco, solvent pentru preparate parenterale

Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască în privinţa riscurilor de a lua anumite medicamente.

Medicul dumneavoastră vă va da medicamente în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Orice efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje va depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini- plasco, solvent pentru preparate parenterale. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască în această privinţă.

3. Cum să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va hotărî de ce cantitate aveţi nevoie, când şi cum să vă fie administrată. Aceasta va depinde de medicamentul sau medicamentele care trebuie să vi se administreze împreună cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale.

De asemenea, medicul dumneavoastră va lua în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră şi alte tratamente care vi se administrează.

Nu trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale dacă în apă plutesc particule sau dacă ambalajul este deteriorat în vreun fel.

Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.

Dacă vi se administrează mai mult Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale decât trebuie

Dacă vi se administrează prea mult Apă pentru soluţii injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale (perfuzare în exces), acesta poate duce la hemoliză. Hemoliza este situaţia în care celulele roşii absorb apă şi se distrug. Medicamentele amestecate cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale pot, de asemenea, să producă simptome dacă sunt administrate în cantităţi prea mari (perfuzare în exces). Orice semne sau simptome de supradozaj vor depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale. Dacă vi se administrează în mod accidental o cantitate în exces, tratamentul dumneavoastră va fi întrerupt şi vi se va administra tratament adecvat simptomelor.

Trebuie să citiţi prospectul medicamentelor amestecate cu Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale, pentru o listă de simptome posibile în caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi suferi de distrugerea celulelor roşii (hemoliză) dacă:

• utilizaţi Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale ca atare.
• Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale este utilizat pentru prepararea unor soluţii pentru injectare sau perfuzare care nu au aceeaşi consistenţă cu sângele dumneavoastră (izotone).

Dacă a fost adăugat un medicament la Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale, medicamentul adăugat poate provoca, de asemenea, reacţii adverse. Aceste reacţii adverse vor depinde de natura medicamentului care a fost adăugat. Trebuie să citiţi prospectul medicamentului adăugat pentru o listă de simptome posibile.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se utiliza imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale

Singura substanţă activă este apa pentru preparate injectabile. Fiecare ambalaj conţine 100% apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale şi conţinutul ambalajului Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.

Este disponibil în: Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 5 ml solvent pentru preparate parenterale Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B. Braun Melsungen AG Carl- Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.