AMINOVEN INFANT 100g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 415/2007/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aminoven Infant 100 g/l soluţie perfuzabilă Aminoacizi

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să utilizeze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aminoven Infant şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant

3. Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aminoven Infant

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aminoven Infant şi pentru ce se utilizează

Aminoven Infant este o soluţie de hrănire, care se administrează în perfuzie (picurare într-o venă) la nou-născuţi (prematuri şi la termen), sugari şi copii mici. Aminoven Infant furnizează hrană direct în sângele copilului dumneavoastră, atunci când acesta nu se poate alimenta normal. Aminoven Infant conţine aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul îi utilizează pentru a produce proteine (pentru a reface musculatura, organele şi alte structuri ale organismului). În mod obişnuit, Aminoven Infant se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), săruri şi vitamine, care împreună asigură necesarul de hrană complet al copilului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant

Copilul dumneavostră nu trebuie să utilizeze Aminoven Infant:   

dacă este alergic la substanţele active sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);   

dacă suferă sau a suferit de o afecţiune în care organismul are probleme în utilizarea proteinelor sau a aminoacizilor;   

dacă suferă sau a suferit de acidoză metabolică (concentraţia acizilor în lichidele şi ţesuturile organismului devine prea mare);   

dacă suferă sau a suferit de hiperhidratare (prea mult lichid în organism);   

dacă suferă sau a suferit de hipopotasemie (concentraţia potasiului din sânge scăzută).

Pacienţii cu   

funcţia rinichilor redusă   

funcţia ficatului redusă necesită micşorarea dozelor. Se va acorda atenţie în caz de:  hiponatremie (concentraţia sodiului din sânge scăzută).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Aminoven Infant la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.

Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica starea de sănătate a copilului dumneavoastră.

Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să verifice frecvent locul de administrare a perfuziei, pentru a reduce la minimum riscul de tromboflebită [inflamarea şi sensibilitatea venei şi tromboză (formare de cheaguri) la nivelul venei în care se face perfuzarea], atunci când se administrează într-o venă periferică.

Înainte de utilizare, medicul sau asistenta medicală va controla ca soluţia să fie limpede.

Aminoven Infant împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

3. Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Aminoven Infant

Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Copilul dumneavoastră va primi medicamentul sub formă de perfuzie (picurare într-o venă). Cantitatea şi viteaza cu care perfuzia este administrată depind de necesităţile copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care copilului dumneavoastră trebuie să o primească. Este posibil să fie nevoie de o supraveghere atentă a copilului dumneavoastră în timpul tratamentului.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).

Dacă copilul dumneavoastră primeşte mai mult Aminoven Infant decât trebuie Este puţin probabil să se administreze copilului dumneavoastră mai mult decât are nevoie din perfuzie, deoarece medicul sau asistenta medicală îl vor supraveghea atent în timpul tratamentului. Efectele supradozajului pot include greaţă, vărsături şi tremor. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome sau credeţi că a primit mai mult Aminoven Infant decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu se cunosc reacţii adverse, dacă medicamentul este administrat corect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aminoven Infant

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după ,,EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Aminoven Infant. Recipientul se păstrează întotdeauna în cutie. Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2). Orice soluţie rămasă neutilizată după tratament trebuie eliminată conform procedurilor aprobate la nivelul spitalului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aminoven Infant

• Substanţele active sunt:

Cantitate la 1000 ml L-izoleucină 8,000 g L-leucină 13,000 g Acetat de L-lizină 12,000 g echivalent la L-lizină 8,510 g L-metionină 3,120 g L-fenilalanină 3,750 g L-treonină 4,400 g L-triptofan 2,010 g L-valină 9,000 g L-arginină 7,500 g L-histidină 4,760 g Glicină 4,150 g L-alanină 9,300 g L-prolină 9,710 g L-serină 7,670 g Taurină 0,400 g N-acetil-L-tirozină 5,176 g echivalent la L-tirozină 4,200 g N-acetil-L-cisteină 0,700 g echivalent la L-cisteină 0,520 g Acid L-malic 2,620 g

• Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aminoven Infant şi conţinutul ambalajului Aminoven Infant este disponibil în flacoane din sticlă care conţin 100 ml sau 250 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Suedia Telefon: +46 (0)18 64 40 00 Fax: +46 (0)18 64 49 00 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La copii, pentru monitorizarea nutriţiei parenterale, se recomandă evaluarea şi determinarea frecventă a următorilor parametri de laborator: concentraţia plasmatică a azotului ureic, amoniemia, ionograma serică, glicemia şi trigliceridemia (dacă se administrează o emulsie lipidică), echilibrul acido-bazic şi echilibrul hidro-electrolitic, concentraţia serică a enzimelor hepatice şi osmolaritatea plasmatică.

Perfuzarea într-o venă periferică poate determina iritarea intimei venei şi tromboflebită. Pentru reducerea riscului iritării venei, se recomandă examinarea zilnică a locului de administrare.

Aminoven Infant 100 g/l poate fi utilizat ca o componentă a nutriţiei parenterale totale în asociere cu un aport energetic adecvat (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou- născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, Aminoven Infant 100 g/l trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.

Doze şi mod de administrare Aminoven Infant 100 g/l se administrează în perfuzie intravenoasă constantă, pe cale venoasă centrală.

Viteza maximă de perfuzare: Până la 0,1 g aminoacizi/kg şi oră, echivalent la 1,0 ml/kg şi oră.

Doza maximă zilnică recomandată: Copii cu vârsta mai mică de 1 an: 1,5-2,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15-25 ml/kg. Copii cu vârsta de 2-5 ani: 1,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15 ml/kg. Copii cu vârsta de 6-14 ani: 1,0 g aminoacizi/kg, echivalent la 10 ml/kg.

Soluţia perfuzabilă se administrează atât timp cât este necesară nutriţia parenterală.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.

Supradozaj Similar altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, supradozajul sau viteza de perfuzare prea mare pot determina frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea eliminărilor renale de aminoacizi. În aceste cazuri, perfuzarea trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând o doză mai mică. În cazul apariţiei hiperpotasemiei, se recomandă administrarea a 200-500 ml soluţie de glucoză 100 mg/l, la care se adaugă 1-3 UI insulină/3-5 g glucoză.

Incompatibilităţi Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţii, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Dacă este necesară adăugarea altor nutrienţi, precum carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminoven Infant 100 g/l, pentru nutriţie parenterală totală, se va acorda atenţie amestecării în condiţii igienice, bunei omogenizări a amestecului şi, mai ales, compatibilităţii soluţiilor. Aminoven Infant 100 g/l nu trebuie păstrat după adăugarea altor medicamente.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare A se utiliza imediat după desigilarea flaconului. A nu se utiliza Aminoven Infant 100 g/l după data de expirare inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza numai soluţii limpezi şi flacoane nedeteriorate. A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.

În cazul nutriţiei parenterale de lungă durată cu Aminoven Infant 100 g/l, se recomandă suplimentarea cu acizi graşi esenţiali, vitamine şi oligoelemente.

Adăugarea altor medicamente la soluţia de aminoacizi Aminoven Infant 100 g/l, înainte de administrare, trebuie efectuată în condiţii igienice, asigurându-se omogenizarea amestecului. Dacă nu există alte date disponibile, amestecurile trebuie utilizate în decurs de 24 ore.

Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Aminoven Infant 100 g/l la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.