AMINOVEN 5%

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9943/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aminoven 5% soluţie perfuzabilă Aminoacizi

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aminoven şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminoven

3. Cum se utilizează Aminoven

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aminoven

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Aminoven şi pentru ce se utilizează

Aminoven furnizează hrană direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. Acesta furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare), pe care organismul dumneavoastră îi va utiliza pentru a produce proteine (pentru a reface musculatura, organele şi alte structuri ale organismului). In mod obişnuit, Aminoven se amestecă cu lipide (grăsimi), carbohidraţi (glucoză), electroliţi (săruri) şi vitamine, care împreună vă oferă necesarul de hrană complet.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminoven

Nu trebuie să vi se administreze Aminoven dacă suferiţi sau aţi suferit de următoarele afecţiuni.

Nu utilizați Aminoven:  dacă aveți o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea proteinelor sau a aminoacizilor;  dacă aveți acidoză metabolică (concentraţia acizilor în lichidele şi ţesuturile organismului dumneavoastră devine prea mare) ;  dacă aveți o afectare a funcției rinichilor și nu sunteţi tratat prin dializă sau altă formă de tratament pentru filtrare a sângelui;  dacă aveți o afectare gravă a funcției ficatului;  dacă aveți prea mult lichid în organism;  dacă suferiți de şoc;  dacă aveți hipoxie (cantitate mică de oxigen în sânge);  dacă aveți insuficienţă cardiacă (a inimii) decompensată.

Aminoven nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formulă adaptată necesarului metabolic al acestora.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:  suferiţi de concentraţii scăzute ale potasiului din sânge (hipopotasiemie);  suferiţi de concentraţii scăzute ale sodiului din sânge (hiponatremie);  suferiţi de deficit de folat (nivel scăzut al acidului folic din organism);  suferiţi de insuficienţă cardiacă (a inimii).

Înainte de utilizare, medicul sau asistenta medicală va controla ca soluţia să nu conţină particule.

Aminoven împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. Medicul va decide dacă trebuie să primiţi Aminoven.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Perfuzia cu Aminoven nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Aminoven

Veţi primi medicamentul dumneavoastră sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Cantitatea de perfuzie şi viteza cu care este administrată depind de necesităţile dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului.

Dacă utilizați mai mult Aminoven decât trebuie Este foarte puţin probabil să primiţi mai mult din perfuzie decât aveţi nevoie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza în timpul tratamentului. Efectele supradozajului pot include greaţă, vărsături şi tremor. Dacă aveţi aceste simptome sau credeţi că aţi primit mai mult Aminoven decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost observate, atunci când perfuzia a fost administrată prea repede:  pierdere de potasiu și sodiu din sânge;  acumulare de lichide în organism (hiperhidratare).

Următoarele reacţii adverse pot apărea la locul de perfuzare:  durere şi sensibilitate a venei;  tromboză (formarea unui cheag) la nivelul venei utilizate pentru perfuzare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aminoven

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Aminoven.

A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela.

Nu utilizaţi Aminoven după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice soluţie rămasă după tratament trebuie eliminată conform procedurilor aprobate la nivelul spitalului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Aminoven Fiecare 1000 ml Aminoven 5% conţin următoarele substanţe active:

Izoleucină 2,50 g Leucină 3,70 g Acetat de lizină 4,655 g Metionină 2,15 g Fenilalanină 2,55 g Treonină 2,20 g Triptofan 1,00 g Valină 3,10 g Arginină 6,00 g Histidină 1,50 g Alanină 7,00 g Glicină 5,50 g Prolină 5,60 g Serină 3,25 g Tirozină 0,20 g Taurină 0,50 g

Celelalte componente sunt: acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aminoven şi conţinutul ambalajului Aminoven este disponibil în flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc/capsă din aluminiu, care conţin câte 500 ml sau 1000 ml soluţie perfuzabilă.

1 x 500 ml 10 x 500 ml 6 x 1000 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Doze şi mod de administrare Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul pacientului. Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la alta. Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Nu se recomandă administrarea în bolus. Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară.

Aminoven 5% se administrează în perfuzie continuă, într-o venă periferică sau centrală. Doza zilnică uzuală este de 16-20 ml Aminoven 5%/kg (echivalent cu 0,8-1,0 g aminoacizi/kg), de exemplu, corespunzător la 1120-1400 ml Aminoven 5%, pentru o greutate corporală de 70 kg. Viteza maximă de perfuzare este de 2,0 ml Aminoven 5%/kg şi oră (echivalent cu 0,1 g aminoacizi/kg şi oră).

Doza zilnică maximă pentru adulți: 20 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 1,0 g aminoacizi/kg), de exemplu, corespunzător la 70 g aminoacizi la o greutate corporală de 70 kg.

Doza zilnică maximă pentru copii și adolescenți (2-18 ani): 40 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg și zi), dar trebuie luat în considerare aportul total de lichide.

Supradozaj Ca şi în cazul altor soluţii de aminoacizi, supradozajul cu Aminoven sau depăşirea vitezei de perfuzare pot determina: frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea pierderilor renale de aminoacizi. În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând doze mai mici. O perfuzare prea rapidă poate produce hiperhidratare şi tulburări electrolitice. Nu există antidot specific pentru supradozaj. În general, procedurile de urgenţă trebuie să includă măsuri de susţinere, acordând o atenţie deosebită aparatului respirator şi aparatului cardiovascular. Monitorizarea biochimică atentă este esenţială, iar modificările anormale particulare trebuie tratate corespunzător.

Păstrare Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela. A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule vizibile şi flacoane nedeteriorate. Nu utilizaţi Aminoven după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Aminoven trebuie administrat prin intermediul unui echipament de transfer steril, imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Precauţii pentru păstrare după amestecarea cu alte componente: Aminoven poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte produse pentru nutriţie, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi şi electroliţi. Date privind stabilitatea fizico-chimică a unor amestecuri păstrate la o C timp de până la 9 zile sunt disponibile, la cerere, la producător.

Din punct de vedere microbiologic, amestecurile pentru nutriţie parenterală totală (NPT) realizate în condiţii necontrolate sau nevalidate trebuie utilizate imediat. Dacă acestea nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2 o C-8 o C. Fac excepţie amestecurile realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.