AMINOSTERIL N-HEPA 8%

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11442/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Aminosteril N-Hepa 8% soluţie perfuzabilă Aminoacizi

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Aminosteril N-Hepa și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminosteril N-Hepa

3. Cum să utilizați Aminosteril N-Hepa

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Aminosteril N-Hepa

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Aminosteril N-Hepa și pentru ce se utilizează

Aminosteril N-Hepa este o soluţie de aminoacizi (substanţe hrănitoare), care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Acesta aparţine unei grupe de medicamente cunoscută sub denumirea de soluţii de aminoacizi pentru nutriţie parenterală.

Aminosteril N-Hepa furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare) direct în sângele dumneavoastră, dacă suferiţi de forme grave ale unei boli de ficat (boală numită insuficienţă hepatică, cu sau fără encefalopatie hepatică) şi nu vă puteţi alimenta normal.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminosteril N-Hepa

Nu utilizați Aminosteril N-Hepa:

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea aminoacizilor;
• dacă suferiţi de acidoză metabolică (prea mult acid în sânge);
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
• dacă aveţi concentraţii scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie);
• dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie);
• dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală);
• dacă aveţi o afecţiune a inimii (numită insuficienţă cardiacă decompensată);
• dacă aţi suferit de o stare descrisă ca şoc;
• dacă aveţi o cantitate prea mică de oxigen în organism (hipoxie).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aminosteril N-Hepa, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate lua unele măsuri speciale de precauţie, înainte de tratamentul cu acest medicament, cum sunt:

• Să verifice nivelul apei şi al sărurilor (echilibrul hidro-electrolitic) şi nivelul substanţelor acide şi bazice (echilibrul acido-bazic), în organismul dumneavoastră;
• Să controleze nivelul zahărului (glucozei), proteinelor şi creatininei (o substanţă care indică starea de funcţionare a rinichilor), în sângele dumneavoastră;
• Să efecteze teste de laborator pentru a verifica starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră;
• Să recomande administrarea de săruri şi glucoză (zahăr) în doze adecvate, prin picurare într-o venă fie cu ajutorul unui “bypass” (deviaţie), fie prin amestecare într-o pungă de tipul “toate împreună” (“all-in-one”);
• Să se asigure de faptul că acest medicament, cu o compoziţie specială, nu este utilizat pentru alte indicaţii decât cele recomandate, ceea ce ar putea determina dereglări ale aminoacizilor din organism şi tulburări metabolice severe;
• Să aibă în vedere faptul că alegerea administrării medicamentului printr-o venă periferică sau centrală depinde de osmolaritatea (presiunea osmotică) finală a amestecului. Limita general acceptată pentru perfuzare printr-o venă periferică este de 800 mosm/l, dar aceasta variază considerabil cu vârsta şi starea dumneavoastră generală şi depinde de caracteristicile venelor dumneavoastră;
• Să examineze frecvent locul de administrare pentru a reduce riscul de inflamare a venei (tromboflebită) (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile”);

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu se administrează la copii şi adolescenţi (vezi punctul 3 “Cum să utilizaţi Aminosteril N-Hepa).

Aminosteril N-Hepa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Aminosteril N-Hepa împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament nu are efecte negative, atunci când se administrează în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Aminosteril N-Hepa.

Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţ ei administrării Aminosteril N-Hepa în sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu alte soluţii parenterale de aminoacizi, comparabile, nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravidă sau care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După ce vi s-a administrat acest medicament, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată. 3. Cum să utilizați Aminosteril N-Hepa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub supravegherea directă a acestuia. Medicul dumneavoastră va controla cu atenţie cantitatea de Aminosteril N-Hepa care vi se administrează.

Acest medicament vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Viteza de picurare şi cantitatea de soluţie administrată vor depinde de nevoile dumneavoastră specifice, de boala pentru care primiţi acest medicament şi de doza zilnică maximă recomandată.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. Doza zilnică maximă recomandată este de până la 18,75 ml Aminosteril N-Hepa pentru un kilogram greutate corporală, corespunzând la 1,5 grame aminoacizi pentru un kilogram greutate corporală şi, respectiv, 1300 ml Aminosteril N-Hepa pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu se administrează la copii şi adolescenţi (vezi punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminosteril N-Hepa”).

Dacă utilizați mai mult Aminosteril N-Hepa decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi cantitatea corectă de Aminosteril N-Hepa. Totuşi, pacienţi diferiţi necesită doze diferite. Dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide încetinirea sau întreruperea imediată a administrării de Aminosteril N-Hepa.

În cazul unei doze prea mari, la unii pacienţi pot apărea greaţă, vărsături, frisoane şi aminoacizi în urină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar celorlalte soluţii perfuzabile hipertone, poate apărea tromboflebită (inflamaţia venei datorită formării unui cheag de sânge), în cazul administrării printr-o venă periferică.

Nu se cunosc alte reacţii adverse, atunci când medicamentul este administrat corect.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozit ivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aminosteril N-Hepa

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25 ̊C.

A nu se congela.

Acest medicament se păstrează în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura, înainte de administrare, de faptul că soluţia este limpede, fără particule şi că flaconul este nedeteriorat.

Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aminosteril N-Hepa

• Substanţele active sunt:

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

L-izoleucină 10,40 g L-leucină 13,09 g L-lizină 6,88 g sub formă de acetat de L-lizină 9,71 g L-metionină 1,10 g L-cisteină 0,52 g sub formă de acetilcisteină 0,70 g L-fenilalanină 0,88 g L-treonină 4,40 g L-triptofan 0,70 g L-valină 10,08 g L-arginină 10,72 g L-histidină 2,80 g Glicină 5,82 g L-alanină 4,64 g L-prolină 5,73 g L-serină 2,24 g Acid acetic glacial 4,42 g

• Celălalt component este apă pentru preparate injectabile. Cum arată Aminosteril N-Hepa și conținutul ambalajului Aminosteril N-Hepa este o soluţie sterilă, limpede şi incoloră.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II a 500 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suedia

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Fresenius Kabi România S.R.L. Telefon: +40 (0)268 406 260

Acest prospect a fost revizuit în luna februarie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Incompatibilităţi Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente, cu excepţia medicamentelor pentru nutriţie parenterală.

Amestecarea cu alte medicamente pentru nutriţie parenterală se va face numai dacă există date privind compatibilitatea cu acestea (vezi “Instrucţiuni pentru manipulare”).

Doze A se administra numai în perfuzie intravenoasă.

În absenţa altor recomandări, doza este de: 1–1,25 ml/kg corp şi oră, echivalent la 0,08–0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră

Viteza maximă de perfuzare este de: 1,25 ml/kg corp şi oră, corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră.

Doza zilnică maximă este de: 1,5 g aminoacizi/kg corp, corespunzând la 18,75 ml/kg corp sau 1300 ml pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg.

Mod de administrare Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă, printr-o venă periferică sau centrală. Aminosteril N-Hepa poate fi administrat ca parte a unui regim de nutriţie parenterală totală, în asociere cu cantităţi adecvate de soluţii de carbohidraţi şi emulsii lipidice (ca suport energetic), electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Pentru a asigura o administrare optimă, soluţiile de carbohidraţi şi/sau emulsiile lipidice trebuie administrate simultan.

Soluţia poate fi administrată atât timp cât starea clinică a pacientului impune nutriţia parenterală sau până la normalizarea metabolismului aminoacizilor.

Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi.

Instrucţiuni pentru manipulare A se administra numai în perfuzie intravenoasă. A se utiliza imediat după deschiderea flaconului. Aminosteril N-Hepa trebuie administrat numai cu ajutorul unui echipament de perfuzare steril. Pentru o singură utilizare. A nu se utiliza după data de expirare. A se utiliza numai soluţii limpezi, care nu conţin particule, din flacoane nedeteriorate. Orice cantitate rămasă neutilizată (dintr-o soluţie sau dintr-un amestec) se aruncă.

Ca urmare a riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi, soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente, cu excepţia medicamentelor pentru nutriţie parenterală. Adăugarea altor substanţe nutritive, cum sunt carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminosteril N-Hepa, pentru completarea nutriţiei parenterale, trebuie realizată în condiţii de asepsie şi ţinând cont de compatibilitatea produselor amestecate. Date privind compatibilitatea sunt disponibile la fabricant, la cerere.