AMINOMIX 2 NOVUM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10163/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aminomix 2 Novum soluţie perfuzabilă Soluţie de aminoacizi şi soluţie de carbohidraţi combinată cu electroliţi

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aminomix 2 Novum şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum

3. Cum să utilizaţi Aminomix 2 Novum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aminomix 2 Novum

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aminomix 2 Novum şi pentru ce se utilizează

Aminomix 2 Novum este o soluţie de aminoacizi (substanţe hrănitoare), glucoză (zahăr) şi electroliţi (săruri). Aminomix 2 Novum vi se administrează de către un profesionist în domeniul sănătăţii, atunci când alte forme de alimentaţie sunt insuficiente sau nu au dat rezultate. Acest medicament vi se administrează direct în sânge prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Aminomix 2 Novum este potrivit pentru pacienţii care au o toleranţă scăzută la zahăr (denumită uneori pre-diabet).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum

Nu utilizaţi Aminomix 2 Novum:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o tulburare genetică gravă care se caracterizează prin faptul că organismul dumneavoastră nu descompune (nu metabolizează) aminoacizii în mod corespunzător;
• dacă vă aflaţi într-o stare instabilă, de exemplu la scurt timp după o accidentare gravă, în stare de şoc, infarct miocardic acut (la inimă), accident vascular cerebral acut (la nivelul creierului), dacă aveţi diabet zaharat netratat sau dacă vă aflaţi în stare de comă;
• dacă aveţi tulburări grave ale ficatului;
• dacă aveţi tulburări grave ale rinichilor şi nu efectuaţi dializă;
• dacă aveţi concentraţii crescute ale potasiului sau sodiului în sânge;
• dacă aveţi o cantitate prea mare de glucide (zahăr) în sânge (hiperglicemie), care nu răspunde la tratamentul cu insulină;
• dacă aveţi acidoză metabolică (prea mult acid în sânge);
• dacă aveţi o cantitate prea mare de lichid în organism (hiperhidratare) sau plămâni (edem pulmonar);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă (a inimii) sau o boală a inimii pentru care nu urmaţi tratament;
• dacă aveţi concentraţii scăzute ale sodiului în sânge (aceste valori trebuie compensate înainte de tratament).

Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste condiţii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aminomix 2 Novum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aveţi oricare din următoarele tulburări:

• tulburare la nivelul ficatului sau rinichilor;
• insuficienţă cardiacă (a inimii) sau pulmonară (a plămânilor);
• diabet zaharat (prea mult zahăr în sânge);
• acidoză lactică (prea mult acid în sânge);
• tulburare a metabolismului aminoacizilor (organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor);
• insuficienţă suprarenală (o tulburare a unor glande numite suprarenale).

Medicul dumneavoastră va efectua teste regulate pentru a confirma faptul că valorile sărurilor din sânge, echilibrul lichidelor din organism, funcţia rinichilor şi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) sunt controlate.

Copii şi adolescenţi Aminomix 2 Novum nu trebuie administrat sugarilor şi copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.

Aminomix 2 Novum împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aminomix 2 Novum împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează în spital.

3. Cum să utilizaţi Aminomix 2 Novum

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Aminomix 2 Novum vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie, în spital, de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza recomandată pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza cantitatea de aminoacizi şi de glucoză incluse în medicament.

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament este recomandat copiilor cu vârsta mai mare de 2 ani. Detalii privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă utilizaţi mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie Este foarte puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare de medicament decât este necesar, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea pe parcursul tratamentului. În cazul supradozajului sau al perfuzării prea rapide apar frisoane, greaţă şi vărsături. Dacă prezentaţi aceste semne de boală sau dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastă sau asistentei medicale. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi oprită imediat. Există posibilitatea de a continua tratamentul cu o doză mai mică.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţi adverse.

Totuşi, pot să apară reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• greaţă şi vărsături;
• durere de cap;
• frisoane;
• febră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478 București, România Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aminomix 2 Novum

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul de protecţie. Punga se păstrează în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aminomix 2 Novum

• Substanţele active sunt: 
  

Substanţe active

Soluţie aminoacizi 500 ml Soluţie carbohidraţi 500 ml Soluţie obţinută după amestecare 1000 ml L-izoleucină 2,50 g 2,50 g L-leucină 3,70 g 3,70 g L-lizină sub formă de monoclorhidrat de L-lizină 3,3 g 4,125 g

3,3 g 4,125 g L-metionină 2,15 g 2,15 g L-fenilalanină 2,55 g 2,55 g L-treonină 2,20 g 2,20 g L-triptofan 1,00 g 1,00 g L-valină 3,10 g 3,10 g L-arginină 6,00 g 6,00 g L-histidină l,50 g l,50 g Glicină 5,50 g 5,50 g L-serină 3,25 g 3,25 g L-tirozină 0,20 g 0,20 g Taurină 0,50 g 0,50 g L-alanină 7,00 g 7,00 g L-prolină 5,60 g 5,60 g Glicerol-1-(2)-dihidrogenfosfat 4,59 g 4,59 g Acid acetic 99-100% 4,5 g 4,5 g Hidroxid de potasiu 85% 1,981 g 1,981 g Acid clorhidric 25% 1,47 ml 1,47 ml Glucoză anhidră sub formă de glucoză monohidrat

120,00 g 132,00 g 120,00 g 132,00 g Clorură de sodiu l,169 g 1,169 g Clorură de calciu dihidrat 0,294 g 0,294 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,61 g 0,61 g Clorură de zinc 0,00545 g 0,00545 g

• Celelalte componente sunt: 
  

Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Aminomix 2 Novum şi conţinutul ambalajului Aminomix 2 Novum este ambalat în pungi bicamerale (cu două compartimente) care conţin 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml soluţie perfuzabilă. Pungile sunt introduse în cutii din carton. Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară bicamerală (cu două compartimente) şi o pungă exterioară, cu rol de protecţie. Punga interioară este împărţită în două compartimente de un sept care se rupe. Între punga interioară şi cea exterioară, de protecţie, este plasat un absorbant de oxigen.

Mărimi de ambalaj: 6 x 1000 ml 4 x 1500 ml 4 x 2000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Germania Tel: +49 6172 686 0 Fax: +49 6172 686 8119 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze şi mod de administrare Aminomix 2 Novum se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă centrală. Doza zilnică se stabileşte în funcţie de necesarul de aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi şi lichide şi depinde de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi severitatea catabolismului indus de afecţiunea de bază). Se recomandă completarea necesarului energetic prin administrarea unor emulsii lipidice adecvate. Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată atingându-se după o perioadă de 2-3 zile.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani Dacă nu există alte recomandări, 20 ml/kg corp şi zi = 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi = 1400 ml/zi, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.

Viteza maximă de perfuzare: 2 ml/kg corp şi oră = 0,1 g aminoacizi şi 0,24 g glucoză/kg corp şi oră.

Doza zilnică maximă: 40 ml/kg corp = 2 g aminoacizi şi 4,8 g glucoză/kg corp = 2800 ml, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg = 140 g aminoacizi şi 336 g glucoză, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.

Trebuie ţinut cont de principiile generale privind administrarea, de recomandările privind dozele de carbohidraţi, precum şi de instrucţiunile privind substituţia volemică. În condiţii metabolice normale, aportul total de carbohidraţi trebuie să fie de maximum 300–400 g/zi. Limitarea rezultă din epuizarea ratei maxime de oxidare. Dacă este depăşită această doză, apar reacţii adverse, de exemplu degenerarea grasă a ficatului. În stări metabolice patologice, de exemplu în stări metabolice post-agresiune, în stări hipoxice sau în insuficienţa de organ, doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g (corespunzător la 3 g/kg corp); adaptarea individuală a dozelor necesită o monitorizare adecvată a pacientului.

La adulţi, trebuie respectate cu stricteţe următoarele restricţii privind doza de glucoză: 0,25 g/kg corp şi oră şi până la 6 g/kg corp şi zi.

Se recomadă insistent monitorizarea glicemiei, atunci când se administrează soluţii de carbohidraţi, indiferent de concentraţia acestora. Pentru a evita supradozajul, în special când se utilizează soluţii cu concentraţii mai mari, se recomandă administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzie.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 14 ani Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi reprezintă valori medii, având numai scop orientativ. Doza trebuie adaptată individual, în funcţie de vârstă, dezvoltarea copilului şi afecţiunea de bază.

Doza zilnică pentru copii cu vârsta egală sau mai mare de 2 ani şi mai mică de 5 ani: 25 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,25 g aminoacizi şi 3 g glucoză/corp kg şi zi.

Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta egală sau mai mare de 5 ani şi mai mică de 14 ani: 20 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi.

Viteza maximă de perfuzare: 1,25 ml/kg corp şi oră = 0,06 g aminoacizi şi 0,15 g glucoză/kg corp şi oră.

Durata administrării Dacă se respectă doza recomandată, Aminomix 2 Novum ca unică soluţie pentru nutriţie parenterală administrată, este indicat pentru nutriţia parenterală pe termen scurt sau mediu, în funcţie de starea pacientului şi mărimea catabolismului. Încă de la instituirea nutriţiei parenterale, trebuie avut în vedere aportul de lipide, vitamine şi oligoelemente. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată pe termen lung, cu aceleaşi indicaţii terapeutice, în cazurile când nutriţia orală sau enterală este insuficientă sau imposibilă, cu condiţia asigurării unui aport corespunzător de lipide, vitamine şi oligoelemente.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă soluţia perfuzabilă se administrează într-un interval de timp mai mic de 24 ore, viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în prima oră şi scăzută treptat în ultima oră de perfuzare, pentru a preveni modificările bruşte ale valorilor glicemiei.

La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţială administrarea întregului conţinut al unei pungi, furnizând astfel echivalentul necesităţilor zilnice într-o singură pungă. În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu produse care furnizează energie, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese produse a căror compoziţie este adaptată utilizării la copii şi adolescenţi.

Incompatibilităţi Pot să apară incompatibilităţi la adăugarea unor cationi polivalenţi (de exemplu, calciu), mai ales dacă se asociază cu heparină. Nu se adaugă fosfat anorganic din cauza unei posibile precipitări a fosfatului de calciu şi magneziu.

Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare Soluţiile din cele două compartimente ale pungii trebuie amestecate imediat înainte de utilizare.

1. Se îndepărtează folia de protecţie. Se aşează punga pe o suprafaţă plană, cu porturile îndreptate spre exterior.
2. Se rulează punga dinspre partea superioară (mâner) spre porturi, până când septul care separă cele două compartimente se rupe. Se omogenizează amestecul.

A se utiliza numai dacă ambele soluţii, cea de aminoacizi şi cea de glucoză, sunt limpezi şi punga este nedeteriorată.

A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului.

Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Aminomix 2 Novum poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte substanţe nutritive precum, lipide, alţi electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Se va acorda o atenţie deosebită bunei omogenizări a amestecului şi, în special, compatibilităţii.

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după realizarea amestecului. În cazul neutilizării imediate, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Această perioadă nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 4-8 o C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Date privind stabilitatea chimică şi fizică pentru anumite amestecuri „totul împreună” („All-in One”) păstrate la temperaturi de 4 o C, timp de până la 7 zile, sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.