ALLERGODIL1 mg/ml

1/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11123/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALLERGODIL 1 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de azelastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALLERGODIL spray nazal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal

3. Cum să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALLERGODIL spray nazal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Allergodil spray nazal şi pentru ce se utilizează

Allergodil spray nazal este un agent antialergic/antihistaminic. Acţionează prin prevenirea efectelor histaminei, pe care organismul uman o produce în cadrul reacţiilor alergice. Allergodil spray nazal este utilizat pentru tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Allergodil spray nazal

Nu utilizaţi ALLERGODIL spray nazal

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi simptome de răceală sau gripă;
• dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 6 ani.

Vârstnici Nu există precauţii speciale pentru utilizarea la vârstnici.

ALLERGODIL spray nazal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Până acum, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

ALLERGODIL spray nazal împreună cu alimente şi băuturi

2/4 Până acum, nu au fost raportate interacţiuni cu alimente şi băuturi. Cu toate acestea, ca regulă generală, persoanele care utilizează medicamente nu ar trebui să consume băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Allergodil spray nazal în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul alăptării, Allergodil spray nazal nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazuri foarte rare, după administrarea Allergodil spray nazal pot să apară oboseală, epuizare, ameţeli sau slăbiciune, simptome care pot fi provocate chiar de afecţiunea propriu-zisă. În aceste cazuri, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Atenţie deosebită trebuie acordată faptului că alcoolul poate intensifica acest efect.

3. Cum să utilizaţi Allergodil spray nazal

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, pulverizaţi Allergodil spray nazal o dată în fiecare nară, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalentul unei doze zilnice de 0,56 mg clorhidrat de azelastină). Pulverizaţi soluţia în fiecare nară, ţinând capul drept/vertical (urmaţi instrucţiunile de mai jos).

1. Îndepărtaţi capacul protector. 2. La prima utilizare a sprayului nazal, pompaţi de câteva ori în aer până la obţinerea unui jet continuu.
2. Pulverizaţi soluţia o dată în fiecare nară, ţinând capul vertical.
3. Puneţi capacul protector la loc.

Allergodil spray nazal poate fi administrat până la dispariţia simptomelor, dar tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 6 luni consecutive.

Contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Allergodil spray nazal este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizați mai mult ALLERGODIL spray nazal decât trebuie Allergodil spray nazal se administrează local la nivelul nasului. Datorită cantităţii reduse de substanţă activă, nu se aşteaptă apariţia semnelor de intoxicaţie, chiar şi în cazul unui supradozaj local extrem. Totuşi, în cazul ingerării accidentale a unei cantităţi mari (de exemplu, conţinutul unui flacon băut de un copil), trebuie să spuneţi imediat medicului.

3/4 Nu există date despre utilizarea unor doze toxice (foarte mari) de clorhidrat de azelastină la om. În cazul supradozajului sau intoxicării, conform experienţei la animale, pot să apară tulburări ale sistemului nervos central, precum: nelinişte, agitaţie sau oboseală persistentă severă şi somnolenţă. De aceea, tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Dacă din greşeală v-a scăpat un jet de Allergodil spray nazal în ochi, spălaţi ochiul respectiv cu multă apă. S- ar putea să vă usture puţin ochiul o perioadă.

Dacă uitați să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal Dacă aţi uitat să utilizaţi Allergodil spray nazal, administraţi-vă o doză cât mai repede. În cazul în care sunteţi aproape de timpul administrării următoarei doze luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal Dacă este posibil, tratamentul cu Allergodil spray nazal trebuie continuat în mod regulat, până la dispariţia simptomelor. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Allergodil spray nazal, este de aşteptat ca simptomele tipice ale afecţiunii dumneavoastră să reapară curând.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri rare, administrarea spray-ului nazal poate produce o iritare a mucoasei nazale, deja inflamate.

Această iritaţie se poate manifesta ca senzaţie de arsură, furnicături şi stranut. În cazuri izolate pot să apară sângerări nazale. Administrarea necorespunzătoare (cu capul aplecat spre spate) poate produce gust amar, ceea ce poate determina ocazional greaţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Allergodil spray nazal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Allergodil spray nazal după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi între 8ºC - 30ºC, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider.

După prima deschidere a flaconului, Allergodil spray nazal nu poate fi utilizat mai mult de 6 luni.

4/4 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ALLERGODIL spray nazal

• Substanţa activă este clohidrat de azelastină. O pulverizare (0,14 ml spray nazal soluţie) conţine clorhidrat de azelastină 0,14 mg.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, hipromeloză, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, acid citric, clorură de sodiu, apă purificată.

Cum arată ALLERGODIL spray nazal şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu pompă de pulverizare (din PP, PE, polioximetilenă, elastomer și oțel inoxidabil) cu aplicator nazal din PP şi capac din PP, cu 10 ml spray nazal, soluţie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MADAUS GmbH Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.