ALLERGODIL 1,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12511/2019/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Allergodil 1,5 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de azelastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Allergodil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Allergodil

3. Cum să luaţi Allergodil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Allergodil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Allergodil şi pentru ce se utilizează

Allergodil conține clorhidrat de azelastină care aparține unui grup de medicamente numite antihistamine. Antihistaminele funcționează prin prevenirea efectelor histaminelor pe care le produce organismul ca parte a reacției alergice. Allergodil este folosit la tratarea rinitei alergice la adulți, adolescenți și copii peste 6 ani. Aceasta reprezintă o reacție alergică la substanțe cum ar fi, de exemplu, polenul, acarienii din praf sau la părul de animale. De obicei te afectează cauzându-ți curgerea nasului, stănutul, mâncărimea sau înfundarea nasului. Allergodil trebuie să ajute la controlul acestor simptome.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Allergodil Nu utilizați Allergodil:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de azelastină sau la oricare dintre 
  

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Allergodil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii Allergodil spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copiii sub vârsta de 6 ani. Allergodil împreună cu alte medicamente Chiar dacă nu se cunosc interacțiuni între Allergodil și alte medicamente, spuneti medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Allergodil spray nazal are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Rar, pot apărea oboseală sau amețeală din cauza bolii propriu-zise, sau când se folosește Allergodil. În aceste cazuri nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Vă rugăm să fiți conștienți că aceste efecte pot fi mărite de consumul de alcool.

Allergodil conține clorură de benzalconiu Allergodil conține clorură de benzalconiu, care este un conservant iritant și poate provoca reacții cutanate.

3. Cum să utilizaţi Allergodil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Allergodil este destinat administrării nazale.

Important: Dacă nu sunteţi sigur care este dozajul corect sau cum să folosiți acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai mari  Doza recomandată este de unul sau două pufuri în fiecare nară de două ori pe zi, sau două pufuri în fiecare nară, o dată pe zi, în funcție de severitatea simptomelor.  Doza zilnică maximă este de două pufuri în fiecare nară de două ori pe zi.

Copii cu vârstă între 6 și 11 ani:  Doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată sau de două ori pe zi. Nu se recomandă utilizarea Allergodil la copiii cu vârsta sub 6 ani, datorită lipsei datelor privind siguranța și/sau eficacitatea.

Dacă este posibil , ar trebui să folosiți Allergodil în mod regulat până când simptomele dumneavoatră au dispărut. Dacă întrerupeți utilizarea Allergodil este posibil să vă reapară simptomele.

Cum să utilizați spray-ul

1. Mai întâi suflați nasul.

2. Scoateți capacul protector (Diagrama 1).

3. Înainte de prima utilizare, apăsați pompa de șase ori până când rezultă o pulverizare uniformă (Diagrama 2). Când Allergodil spray nazal nu a fost utilizat timp de trei sau mai multe zile, pompa trebuie apăsată un număr suficient de ori până la apariția unei pulberi fine.

4. Se pulverizează o dată în fiecare nară ținând capul în poziție verticală. Nu înclinați capul pe spate (Diagrama 3).

5. Ștergeți și înlocuiți capacul protector.

     Diagrama 1             Diagrama 2                                 Diagrama 3 
   

Dacă utilizaţi mai mult Allergodil decât trebuie Dacă vă pulverizați prea mult Allergodil în nas este puțin probabil să aveți probleme. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă cineva, mai ales un copil, bea Allergodil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgență.

Dacă uitaţi să utilizaţi Allergodil S Folosiți spray-ul de îndată ce vă amintiți, apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste efecte includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Un gust neplăcut în gura (mai ales dacă înclinați capul pe spate, atunci când sunt utilizați    
  

spray-ul nazal). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Iritație ușoară a interiorului nasului (usturime, mâncărime), strănut și sângerare nazală. 
  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Gustul neplăcut v-ar putea face să vă simțiți rău. Oboseală (fatigabilitate, epuizare), amețeală, slăbiciune sau o senzație de somnolență pot apărea, care pot fi, de asemenea, cauzate de boala în sine. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• O reacție alergică, reacție alergică gravă, erupții cutanate, mâncărime sau urticarie. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Allergodil S 
   

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii. Aruncați orice medicament neutilizat la 6 luni de la prima deschidere a spray-ului nazal. Nu depozitați spray-ul în frigider sau congelator. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Allergodil Substanța activă este clorhidratul de azelastină. 1 ml de spray nazal conține 1,5 mg clorhidrat de azelastină. Fiecare pulverizare (0,14 ml) conține 0,21 mg de clorhidrat de azelastină echivalent cu 0,19 mg azelastină. Celelalte componente sunt hipromeloză, sucraloză, sorbitol, lichid (de cristalizare), edetat disodic, citrat de sodiu, clorură de benzalconiu și apă purificată.

Cum arată Allergodil și conținutul ambalajului Allergodil spray nazal este o soluție limpede, incoloră. Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 10 mL, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 5 mL soluție Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 10 mL, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 10 mL soluție Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 20 mL, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 17 mL soluție Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 20 mL, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 20 mL soluție Cutie un flacon din sticlă brună, capacitate 20 mL; prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 22 mL soluție

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.