ALLERGODIL 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10969/2018/01 Anexa 1 Prospect

ALLERGODIL 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Clorhidrat de azelastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALLERGODIL picături oftalmice şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice

3. Cum să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALLERGODIL picături oftalmice

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Allergodil picături oftalmice şi pentru ce se utilizează 
   

Allergodil picături oftalmice conţine o substanţă activă numită azelastină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină – care este produsă de organismul uman în cadrul procesului alergic.

Allergodil picături oftalmice este recomandat în:  Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor sezoniere la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani;  Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor nesezoniere (perene) la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.

Allergodil picături oftalmice nu este recomandat pentru tratarea infecţiilor ochiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Allergodil picături oftalmice

Nu utilizaţi Allergodil picături oftalmice

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalate
• componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).;

Allergodil picături oftalmice nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare.

Atenţionări şi precauţii

• dacă nu sunteţi sigur că problemele dumneavoastră cu ochii sunt cauzate de alergii;
• dacă disconfortul se agravează sau nu se ameliorează după 48 de ore
• dacă purtaţi lentile de contact spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de începerea
• tratamentului. Allergodil picături oftalmice împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Azelastina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. De aceea, Allergodil nu se recomandă în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Iritaţia uşoară şi tranzitorie care poate apărea după aplicarea de Allergodil este puţin probabil să afecteze vederea. Totuşi, dacă există orice efect tranzitoriu de afectare a vederii, aşteptaţi ca acestea să treacă şi apoi analizaţi dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Allergodil picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie la nivelul ochilor.Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.

3. Cum să utilizaţi Allergodil picături oftalmice 
   

Doze

Conjunctivite alergice sezoniere Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani  o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi,  doza poate fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de 4 ori pe zi.

Pe parcursul perioadelor de expunere la alergeni, Allergodil trebuie administrat preventiv înainte de apariţia alergiei propriu zise.

Conjunctivite alergice nesezoniere (perene) Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani:  o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi,  doza poate fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi.

Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6 săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni.

Trebuie să utilizaţi Allergodil picături oftalmice în mod regulat, de preferinţă până la dispariţia simptomelor.

Mod de administrare Pentru a fi sigur că vă administraţi corect picăturile oftalmice este indicat ca la primele administrări să staţi în faţa unei oglinzi. Pasul 1. Spălaţi-vă pe mâini. Pasul 2. Ştergeţi-vă uşor în jurul ochilor cu un tampon curat pentru degresare (fig. 1). Pasul 3. Deşurubaţi capacul sticlei şi asiguraţi-vă că picurăto rul este curat. Pasul 4. Trageţi delicat pleoapa inferioară în jos (fig. 2). Pasul 5. Plasaţi cu atenţie picătura în mijlocul spaţiului dintre pleoapa inferioară şi globul ocular (Fig. 3). Aveţi grijă să nu atingeţi ochiul cu picurătorul. Pasul 6. Daţi drumul pleoapei inferioare şi apăsaţi uşor pleoapa inferioară spre colţul intern al ochiului şi baza nasului (Fig. 4). Menţinând degetul apăsat către baza nasului, clipiţi de câteva ori pentru a întinde medicamentul pe toată suprafaţa ochiului. Pasul 7. Îndepărtaţi uşor orice cantitate în exces de medicament. Pasul 8. Repetaţi aceiaşi paşi şi pentru celălalt ochi.

  Fig. 1                Fig. 2           Fig. 3               Fig. 4 

Dacă aţi utilizat mai mult Allergodil picături oftalmice decât trebuie Nu se cunosc reacţii specifice în caz de supradozaj, iar pe calea de administrare oculară nu se anticipează reacţii de supradozaj. Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om. Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale, în caz de supradozaj sau intoxicaţii, sunt de aşteptat tulburări la nivelul sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Nu se cunoaşte nici un antidot. Dacă aţi înghiţit accidental Allergodil picături oftalmice contactaţi medicul.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Allergodil picături oftalmice Dacă aţi uitat să administraţi o doză, adminitraţi-vi-o când vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja timpul pentru următoarea doză administraţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Allergodil picături oftalmice poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoare reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Allergodil picături oftalmice: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): uşoară iritaţie a ochilor (senzaţie de arsură, mâncărime, lăcrimare). De obicei aceasta are o durată scurtă.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): gust amărui în gură. Acesta durează puţin sau dispare complet dacă luaţi o băutură răcoritoare.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): reacţie alergică manifestată prin erupţie cutanată tranzitorie şi mâncărime.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstreză Allergodil picături oftalmice

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se folosi după 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. După prima deschidere a flaconului – La temperaturi sub 30 o C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Allergodil picături oftalmice

• Substanţa activă este clorhidrat de azelastină. Un flacon cu 6 ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de azelastină 3 mg.

• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxipropilmetilceluloză, edetat disodic, sorbitol soluţie 70%, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Allergodil picături oftalmice şi conţinutul ambalajului

Allergodil se prezintă sub formă de soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEÎD, a 6 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu dop picurător din PEJD.

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania sau TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (RM), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.