ALLÉ 10 mg+500 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12552/2019/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel Diclofenac sodic/heparină sodică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALLÉ gel şi pentru ce se utilizează  
   

2.   Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ALLÉ gel  
   

3.   Cum să utilizaţi ALLÉ gel 
   

4. Reacţii adverse posibile  
   

5. Cum se păstrează ALLÉ gel 
   

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii  
   

7. CE ESTE ALLÉ GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
   

ALLÉ gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.

ALLÉ gel este indicat în:

• tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);

• profilaxia flebitelor;

• tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL 
   

Nu utilizaţi ALLÉ gel

• hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri;
• trimestrul al III-lea de sarcină.

Atenționări și precauții Gelul trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie. Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ gel în următoarele situaţii:

• afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări);
• afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);
• insuficienţă renală sau hepatică;
• hipovolemie;
• hipoalbuminemie severă;
• tulburări ale coagulării;
• diabet zaharat;
• epilepsie;
• sindroame parkinsoniene;
• afecţiuni psihiatrice;
• infecţii acute sau subacute;
• persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

ALLÉ gel împreună cu alte medicamente În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina Utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal şi este contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină.

Alăptarea Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALLÉ gel conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) ce pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL 
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor. În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată gelul. Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.

Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ gel decât trebuie Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ gel, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă. Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ gel Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ gel, continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ gel Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. ALLÉ gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro- intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială şi hiperglicemie şi, foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi auditive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALLÉ GEL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ALLÉ gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine ALLÉ gel

• Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI.
• Celelalte componente sunt: L-mentol, carbomer 980, dexpanteno l, trolamină, etanol 96%, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată. Cum arată ALLÉ gel şi conţinutul ambalajului Gel incolor, uşor opalescent.

Este disponibil în cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/