ALLÉ 10 mg+250 UI/gram

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12553/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALLÉ 10 mg + 250 UI/g cremă Diclofenac sodic, heparină sodică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALLÉ cremă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLÉ cremă

3. Cum să utilizaţi ALLÉ cremă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALLÉ cremă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ALLÉ cremă şi pentru ce se utilizează

ALLÉ cremă este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.

ALLÉ cremă este indicat în:

• tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);

• profilaxia flebitelor;

• tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLÉ cremă

Nu utilizaţi ALLÉ cremă

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi crema prezintă dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri;
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele. Evitaţi contactul cu ochii sau mucoasele.

În cazul apariţiei unei erupţii la nivelul pielii, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ cremă în următoarele situaţii:

• afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări);
• afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);
• insuficienţă renală sau hepatică;
• hipovolemie;
• hipoalbuminemie severă;
• tulburări ale coagulării;
• diabet zaharat;
• epilepsie;
• sindroame parkinsoniene;
• afecţiuni psihiatrice;
• infecţii acute sau subacute;
• persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

ALLÉ cremă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal şi este contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină. Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALLÉ cremă conţine alcool cetostearilic emulgator tip A ce poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). ALLÉ cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) ce pot determina reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

3. Cum să utilizaţi ALLÉ cremă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g cremă de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor. În cazul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată crema.

Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 2 săptămâni de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ cremă decât trebuie Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ cremă, zona pe care a fost aplicată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ cremă Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ cremă, continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. ALLÉ cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică, precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială şi hiperglicemie şi, foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi auditive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ALLÉ cremă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ALLÉ cremă

• Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 250 UI.
• Celelalte componente sunt: levomentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, glicerol, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), etanol 96%, apă purificată.

Cum arată ALLÉ cremă şi conţinutul ambalajului ALLÉ cremă se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol. Este disponibil în cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.