ALKA - SELTZER 324 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7880/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Alka-Seltzer 324 mg comprimate efervescente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alka-Seltzer şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alka-Seltzer

3. Cum să luaţi Alka-Seltzer

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alka-Seltzer

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alka-Seltzer şi pentru ce se utilizează

Ca analgezic şi antipiretic:

• combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
• combaterea febrei.

Ca antiinflamator:

• combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;

• atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alka-Seltzer

Nu luaţi Alka-Seltzer dacă:

• sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
• aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică);
• aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
• aveţi insuficienţă hepatică gravă;
• aveţi insuficienţă renală gravă;
• aveţi insuficienţă cardiacă decompensată.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Alka-Seltzer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi:

• hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice şi alţi alergeni;
• insuficienţă hepatică severă sau afecţiuni renale preexistente;
• pacienţi cu antecedente de tulburări gastrointestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastrointestinale);
• dispozitive intrauterine;
• insuficienţă cardiacă decompensată;
• deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Pacienţii cu astm bronşic, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special dacă sunt însoţite de stări febrile) sau care sunt hipersensibili la orice tip de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice prezintă risc de atac astmatic (intoleranţă la analgezice/astm indus de analgezice) dacă utilizează Alka-Seltzer. Aceşti pacienţi trebuie să discute cu medicul înainte de a utiliza acest produs. Acelaşi lucru este valabil pentru pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate (alergice) şi la alte substanţe sub forma unor reacţii cutanate, prurit sau urticarie. Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea Alka- Seltzer.

Medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie să fie utilizate în cazul copiilor şi adolescenţilor cu stări febrile numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă.

Acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric.

Nu trebuie utilizate doze mari de Alka-Seltzer pentru perioade mari de timp fără recomandarea medicului.

Alka-Seltzer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).

Asocieri care necesită precauţie, cu:

• metotrexatul utilizat în doze < 15 mg/săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
• anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine - risc crescut hemoragic datorită inhibării de către acidul acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastroduodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( 3 g pe zi) - risc crescut de ulcer şi hemoragii gastro - intestinale datorită efectului sinergic;
• uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul - scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);
• digoxina – creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;
• antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
• tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina - risc hemoragic crescut;
• diureticele - asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine;
• glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison - în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament;
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) - acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;
• acidul valproic – acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;

Alka-Seltzer împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastrointestinale şi de creştere a timpului de sângerare, datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.

Sarcina , alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul unei perioade de tratament cu Alka-Seltzer rămâneţi gravidă. Alka-Seltzer nu trebuie utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină fără să întrebaţi medicul dumneavoastră. Alka-Seltzer nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, datorită unui risc crescut al complicaţiilor pentru mamă şi făt în timpul naşterii.

Alăptarea Mici cantităţi de acid acetilsalicilic şi de metaboliţi ai săi trec în laptele matern. Deoarece nu s-au raportat efecte nocive asupra sugarilor, în general, nu este necesar să se oprească alăptarea în cazul utilizării medicamentului pe termen redus, la dozele recomandate pentru dureri sau febră. Totuşi, dacă utilizarea pe termen lung şi/sau în doze mari (mai mult de 8 comprimate efervescente pe zi) a fost prescrisă în cazuri izolate, pacienta trebuie să întrerupă alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alka-Seltzer nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alka-Seltzer conţine 477 mg sodiu pentru un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii care ţin o dietă fără sare.

3. Cum să luaţi Alka-Seltzer

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

ALKA-SELTZER nu trebuie administrat pentru mai mult de 3-5 zile fără a se consulta medicul.

Adulţi Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 – 2 comprimate efervescente de ALKA- SELTZER ( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 9 comprimate efervescente. Pentru efectul antiinflamator se administrează 9 – 12 comprimate efervescente de ALKA-SELTZER (în medie 3 - 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 12 comprimate efervescente.

Copii sub 10 ani Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 10 ani Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic la copii este de 30 - 50 mg/kg fracţionată în 4-6 prize. Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 324 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat efervescent ALKA-SELTZER), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 6 comprimate efervescente. Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg acid acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile.

Mod de administrare Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare.

Dacă luaţi mai mult Alka-Seltzer decât trebuie Ameţeala şi ţiuitul în urechi (tinitusul), în special la copii şi vârstnici, pot indica o intoxicaţie gravă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu Alka-Seltzer. Medicul va decide asupra măsurilor necesare în funcţie de gravitatea supradozajului (intoxicaţiei).

Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Alka-Seltzer Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât mai curând posibil, fără a dubla doza; continuaţi tratamentul aşa cum a fost prezentat mai sus sau aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii gastrointestinale

• dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături;
• hemoragii gastrointestinale manifeste (hematemeză-vărsături cu sânge, melenă-scaune cu sânge) sau oculte care pot produce anemie feriprivă; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;
• ulcer gastro-duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie.

S-au descris cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi hipoglicemie.

Efecte asupra sistemului nervos central De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simptome ale supradozajului.

Reacţii hematologice Datorită efectului asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare.

Reacţii de hipersensibilitate Urticarie, reacţii cutanate, reacţii anafilactice, astm bronşic, edem Quincke.

Dacă prezentaţi alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce trebuie făcut dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus? Dacă apare oricare dintre reacţiile menţionate mai sus nu mai utilizaţi Alka-Seltzer. Spuneţi medicului dumneavoastră, pentru ca acesta să poată determina gravitatea reacţiilor adverse şi să decidă asupra măsurilor necesare. Trebuie să întrerupeţi utilizarea Alka-Seltzer la primele semne de hipersensibilitate.

Orice apariţie a scaunelor negre (scaune ca păcura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicată imediat medicului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alka-Seltzer

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alka-Seltzer

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic; fiecare comprimat efervescent conţine 324 mg acid acetilsalicilic
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric, polividonă K25, dimeticonă/silicat de calciu, decusat de sodiu/benzoat de sodiu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de lime.

Cum arată Alka-Seltzer şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate efervescente rotunde, de culoare albă, marcate pe o faţă cu „Alka Seltzer”.

Se găseşte în cutii cu 5 plicuri multistratificate din hârtie PE-Al/Surlin a câte 2 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România Fabricantul

BAYER BITTERFELD GmbH, Salegaster Chausse, 06803 Greppin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în August, 2023.