ALINDOR 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9847/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALINDOR

500 mg comprimate Metamizol sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alindor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alindor

3. Cum să utilizaţi Alindor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alindor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alindor şi pentru ce se utilizează

Alindor conţine substanţa activă metamizol sodic. Metamizolul sodic aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene, pirazolone. Ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.

Alindor se utilizează în:

• dureri acute severe, postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauză tumorală, alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;

• combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alindor

Nu utilizaţi Alindor dacă:

• sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aţi manifestat în trecut reacţii alergice ce au fost asociate cu utilizarea medicamentelor derivaţi de pirazol sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

aveţi afecţiuni ale măduvei hematopoietice;

aveţi antecedente de agranulocitoză;

aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută;

• sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Alindor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă:

• prezentaţi afecţiuni precum urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
• aveţi intoleranţă la alcoolul etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcoolul etilic poate evidenţia existenţa unui astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior). Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau şoc, cu potenţial letal.
• Agranulocitoza este o reacţie adversă severă caracterizată prin scăderea numărului unor celule din sânge, denumite granulocite, reacţie ce apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului cu metamizol. Simptomele agranulocitozei sunt: febră şi/sau inflamaţie a amigdalelor şi/sau ulceraţii în gură. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital, în cazul în care manifestaţi aceste simptome. Continuarea administrării acestui medicament creşte riscul de deces.
• În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

În cazul în care este necesar un tratament de lungă durată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite efectuarea periodică a unor teste ale sângelui (hemograma).

Alindor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu trebuie să utilizaţi Alindor împreună cu:

• medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării;
• captopril;
• litiu;
• metotrexat;
• triamteren;
• antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului) - Alindor poate să le modifice efectul;
• ciclosporină - Alindor poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei; este necesară monitorizarea concentraţiei de ciclosporină atunci când se utilizează concomitent cu Alindor.

Alindor împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să utilizaţi Alindor dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Alindor numai la recomandarea medicului, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pentru o perioadă cât mai scurtă.

Alăptarea Nu alăptaţi pe durata utilizării acestui medicament şi încă 48 ore după întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alindor conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Alindor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată, necesare pentru a controla durerea sau febra.

Doze recomandate: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 15 ani În general se recomandă utilizarea a 1-2 comprimate Alindor (500-1000 mg metamizol), de 1-3 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg metamizol sodic/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani Alindor nu se recomandă a fi administrat la această categorie de vârstă (se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei).

Vârstnici La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că funcţiile renală şi/sau hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la cei cu insuficienţă renală eliminarea metamizolului este întârziată, la aceşti pacienţi nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.

Mod de administrare: Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă utilizaţi mai mult Alindor decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Alindor decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alindor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alindor Alindor se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi administrarea Alindor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de prim ajutor dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse:

• dificultăţi în respiraţie (senzaţie de sufocare severă);
• scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps;
• urticarie.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)

• Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge).
• Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
• Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Cu frecvenţă necunoscută

• Apariţia crizelor de astm bronşic a fost observată la pacienţii cu astm bronşic la AINS.
• Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alindor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alindor

• Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Alindor şi conţinutul ambalajului

Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]   Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.