ALGOPIRIN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5652/2013/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ALGOPIRIN COMPRIMATE FILMATE Acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină anhidră, maleat de clorfenamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ALGOPIRIN şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi ALGOPIRIN

3. Cum să luaţi ALGOPIRIN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALGOPIRIN

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE ALGOPIRIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ALGOPIRIN comprimate filmate este un medicament analgezic şi antipiretic care conţine o combinaţie de patru substanţe medicamentoase active: acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină anhidră, maleat de clorfenamină. ALGOPIRIN comprimate filmate se utilizează în tratamentul durerilor de intensitate medie cu diferite localizări: dureri de cap, migrene, dureri musculare sau articulare, dureri lombare, dureri dentare sau din sfera ORL (de la nivelul urechilor, nasului sau gâtului), dureri din timpul ciclului menstrual, precum şi pentru tratamentul stărilor febrile şi al congestiei nazale (nasului înfundat).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALGOPIRIN

Nu luaţi ALGOPIRIN dacă:

• Sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Aţi avut în antecedente o reacţie alergică la vreunul dintre componentele Algopirin, manifestată prin: mâncărimi, iritaţii, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie cu respiraţie şuierătoare, umflarea mâinilor, gâtului, limbii, gurii, buzelor şi a pleoapelor;
• Pacientul este un copil sub 12 ani cu febră produsă de afecţiuni virale;
• Suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului (insuficienţă hepatică);
• Suferiţi de afecţiuni grave ale rinichilor (insuficienţă renală severă);
• Aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau hemoragie digestivă;
• Suferiţi de boli hemoragice (ca de exemplu hemofilie) şi alte boli cu risc crescut de sângerare;
• Suferiţi de o afecţiune ereditară cunoscută sub denumirea de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• Suferiţi de adenom de prostată, glaucom cu unghi închis, stenoză pilorică, ileus paralitic, miastenie. Adresaţi-vă medicului dacă vă aflaţi într-una din situaţiile de mai sus.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ALGOPIRIN adresaţi-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului, dacă:

• Suferiţi de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice (la pacienţi cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei care manifestă reacţii alergice la antiinflamatoarele nesteroidiene pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice grave manifestate prin: mâncărimi, iritaţii, înroşirea pielii, dificultăţi în respiraţie cu respiraţie şuierătoare, umflarea mâinilor, gâtului, limbii, buzelor sau pleoapelor); • Aţi avut antecedente de ulcer gastro-duodenal sau hemoragii digestive; • Suferiţi de insuficienţă renală şi hepatică, forme uşoare sau moderate; • Aţi fost supuşi unor intervenţii chirurgicale, chiar minore (de exemplu, extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice; • Suferiţi de insuficienţă respiratorie (din cauza maleatului de clorfenamină); • Sunteţi gravidă sau alăptaţi ; • Sunteţi sportiv de performanţă (acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping).

ALGOPIRIN împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Trebuie să vă adresaţi medicului dumeavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să administraţi concomitent cu ALGOPIRIN

unul dintre medicamentele enumerate mai jos: -alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc crescut de hemoragie şi afectare renală; -metotrexat:creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului; -sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice; -spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenția de sodiu; -anticoagulante: crește riscul hemoragic; -medicamente inductoare enzimatice și băuturi alcoolice:crește riscul hepatotoxicității

ALGOPIRIN împreună cu alimente, băuturi şi alcool:

Se recomandă evitarea consumului de alcool concomitent cu administratrea de ALGOPIRIN. Alimentele întârzie absorbţia acidului acetilsalicilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. ALGOPIRIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ALGOPIRIN vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi utilaje din cauza existenţei unui risc de reacţii adverse neurologice. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

3. CUM SĂ LUAŢI ALGOPIRIN

Se administrează un comprimat filmat la nevoie. Doza se repetă la 1-2 ore dacă nu se obţine rezultatul aşteptat. Doza poate fi repetată fără a depăşi 4 comprimate filmate de ALGOPIRIN

pe zi. Dacă simptomatologia nu se ameliorează, se recomandă consult medical. ALGOPIRIN comprimate filmate

se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ALGOPIRIN:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie sau mergeţi la cea mai apropiată unitate spitalicească. Luaţi cu dumneavoastră cutia de medicamente cu comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. În caz de supradozaj pot să apară creşterea frecvenţei respiratorii (tahipnee) cu alcaloză, afectare heptică, somnolenţă sau chiar comă (în funcţie de doză), creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie). Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere. Prevenirea absorbţiei constituie, dacă se poate interveni la 1-2 ore după ingestie, o măsură imediată. Pentru combaterea fenomenelor de toxicitate la paracetamol se va administra , N -acetilcisteină ,la recomandarea medicului..

Dacă uitaţi să luaţi ALGOPIRIN: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze de ALGOPIRIN. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi ALGOPIRIN: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale: Rare: epigastralgii, mici sângerări digestive (hemoragii gastro-intestinale oculte), greaţă, vărsături, declanşarea sau agravarea unei suferinţe gastrice preexistente

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: crize de astm bronşic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: sedare, somnolenţă şi oboseală.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALGOPIRIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ALGOPIRIN: • Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină anhidră, maleat de clorfenamină. Fiecare comprimat filmat conține acid acetilsalicilic 125 mg, paracetamol 75 mg, cafeină anhidră 15 mg, maleat de clorfenamină 2 mg. • Celelalte componente sunt:

• Nucleu: amidon de porumb parţial pregelatinat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, talc, acid stearic.
• Film: OPADRY fx BLUE 65F20500 [alcool polivinilic, talc, polietilenglicol, silicat de potasiu și aluminiu/ dioxid de titan (E 555/E 171), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, Indigotină (E 132)]; zaharină sodică.

Cum arată ALGOPIRIN

şi conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis sidefat, cu diamentrul de 12 mm

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDICIENT S.R.L., Str. Pitar Moş, nr.23, Ap.3, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul: POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. Şos. Alba Iulia nr. 156, 550052, Sibiu, România

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2015.