ALBUREX 50 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5826/2013/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Alburex 50 g/l s ol uţie perfuzabilă Albumină umană

Citiţi cu atenţie şi î n întregi me acest p rospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavostră.

• Păstraţi a cest p rospect. S-ar putea să fie necesar să-l r ecitiţi.
• Dacă aveţi î ntrebări suplimentare, adresaţi-vă medicu lui dumneavoastră sau pr ofesion iştilor din domeniul sănătăţii.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsi ţi în acest prospect :

1. Ce este A lbu rex 50 g/l şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi î naint e de a v i se admini stra A lbu rex 50 g/l

3. Cum se utilizează A lbu rex 50 g/l

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează A lbu rex 50 g/l

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este A lburex 50 g/l şi pentru ce se utiliz ează

Ce este A lburex 50 g/l Alburex 50 g/l e ste un înlocuitor de plasmă.

Cum acţionează Alburex 50 g/l Albumina stabiliz ează vol umul de sânge circulant. Albumina transportă, hormoni, enzime, medicamente şi t ox ine. Proteina albumină din Albu rex 50 g/l e ste izol ată din plasma umană. Ca urmare, albumina acţionează exact c a şi cum ar f i p rot eina produsă de pr op riul du mneavoastră or ganism.

Pentru ce s e utilizează Alburex 50 g/l Alburex 50 g/l e ste utilizată pent ru refacerea şi s tabilizarea vol umul ui de sâng e circulant. În mod normal, s e u tiliz ează în cazur i d e terapie intensivă, a tunci când vol umul sâng elui dumneavoastră s cade marcat. Acest l ucru poate fi determinat, de exempl u: di n cauza unei p ierde ri s evere de sâng e după un traumatism sau

di n cauza unei a rsuri pe suprafaţă mare

Alegerea utilizării Albu rex 50 g/l va fi făcută de către medicul dumneavoastră. Acest l ucru va depind e de starea sănătăţii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 50 g/l

Citiţi cu atenţie infor maţiile de la acest punct. I nf or maţii le prezentate trebuie luate în considerare de către dumne avoastră şi de către medicul dumneavoastră îna int e de a vi se admini stra Alburex 50 g/l. NU utilizaţi Alburex 50 g/ l dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente a le acestui medicament (listate la punctul 6) .

Atenţionări şi precauţii

 Discutaţi cu medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de a vi se administra Alburex 50 g/l.

În ce situaţii creşte riscul de a apare reacţii adverse? Medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vor avea grijă deosebită dacă o creştere anormală a vol umul ui sâng elui (hipe rvol emie) s au diluarea sâng elui (hemodiluţie) po t f i p ericuloase pentru dumneavoastră. Exempl e de a stfel de afecţiuni s unt : insuficienţă cardi acă c are necesită tratament cu medicamente (insuficienţă cardiacă decompensată) tensiune arterială crescută (hi pe rtensiune arterială) dilatarea venelor e sofagiene (varice esofagiene) acumul are anormală de lichid la nivelul p lămânilor ( edem pulmonar)

pr edispoziţie pentru sâng erare (diateză hemor agică)

scădere severă a numărul ui de globule roşii ( anemie severă)

scădere severă a excreţiei u rina re din cauza i nsuficienţei r enale sau afectarea debitului ur ina r (anurie renală şi postrenală)  Înainte de tratament i nf or maţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe prof esioniştii di n domeniul de sănătăţii dacă cel puţin una di ntre aceste afecţiuni e ste valabilă în cazul dumneavoastră.

Când oprirea perfuziei este necesară? • Pot să apară reacţii a lergice (reacţii de hipe rsensibilitate) şi foarte rar pot f i s uf icient de severe să pr ov oace şoc (vezi, deasemenea, punctul 4“Reacţii adverse posibile’).  Informaţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat ce observaţi o astfel de reacţie în timpul perfuziei de albumină. Acesta sau aceştia vor decide oprirea completă a perfuziei şi vor institui tratamentul corespunzător. • O creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate apare când dozajul şi viteza de perfuziei nu sunt ajustate corespunzător la starea dumneavoastră.. Acestea pot conduce la o suprasarcină a inimii şi a sistemului circulator (suprasarcină cardiovasculară). Primele semne ale suprasarcinii de acest tip sunt durerea de cap, dificultăţi în respiraţie sau umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostră (congestia venei jugulare).  Informaţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat ce observaţi astfel de semne. Acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vor monitoriza, dacă este necesar, circulaţia dumneavostră.

Infor maţii legate de siguranţă în ceea ce p riveşte i nfecţiile Când se p roduc m edicamente din sâng e sau plasmă umană, se i nstituie anumite măsur i pentru pr evenirea inf ecţiilor c are se pot t ransmite la pacienţi. Acestea i nclud:  selectarea atentă a d onatorilor de sâng e şi plasmă pentru a garanta faptul că sun t e xcluşi c ei cu risc de a fi purtători d e i nfecţii,  testarea p entru semne de virusuri /

infecţii a f iecărei donări şi a rezervei de plasmă col ectate de la m ai mulţi donatori • includerea în proc esarea sâng elui şi p lasmei de etape care pot i nactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsur i, când se admini strează medi camente pr eparate din sânge sau plasmă u mană, nu po ate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii i nfecţiilor . Deasemenea, acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri necunoscute sau nou apărute precum şi pentru alte t ipu ri d e i nfecţii. Nu există raportări d e inf ecţii v irale în cazul admini strării albumine i produse conform cerinţelor Farmacopeei Europene prin pr ocedee s tabilite . • Se recomandă i ns istent ca de fiecare dată când vi se admini strează o doză de A lbu rex 50 g/l să se înregistreze numele şi numărul l otului medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a lot urilor u tilizate.

Alte medicamente şi Alburex 50 g/l Nu se cunosc interacţiun i s pecifice între Albur ex 50 g/l şi a lte medicamente.

 Cu toa te acestea, î nainte de tratament inf or maţi-l î ntotdeauna pe medicul dumneavoastră sau p e profesion iştii din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente.

Sarcina, alăptar ea şi fertilitatea  Spuneţi-i medicului d umneavoastră sau profesion iştilor din domeniul sănătăţii dacă sunteţi gravidă, plănuiti să rămâneţi gravidă s au alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate admini stra Alburex 50 g/l î n timpul s arcinii s au în timp ce a lăpt aţi.

Nu a fos t s tud iată î n mod specific utilizarea A lbu rex 5 0 g/l la femeile gravide s au la cele care alăptează. Cu toa te acestea, medicamentele care conţin albumină umană au fos t u tilizate la gravide sau la femeile care alăptează. Experienţa a demonstrat faptul că nu sunt de aşteptat reacţii adverse asupra evol uţie i sarcinii, asup ra fătul ui sau nou-născutul ui .

Conducerea vehiculelor şi fol osirea utilaj elor În cazul admini strării Alburex 50 g/l nu s-au observat e fecte asup ra capacităţii de a conduce v ehicule şi de a fol osi utilaje.

Alburex 50 g/l contine sodiu Alburex 50 g/l conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l). Medicul dumneavoastră sau profesionistul în domeniul sănătăţii va avea în vedere acest lucru dacă aveţi o dietă controlată în sodiu.

3. Cum se utilizează Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l vă este admini strat d e către medicul dumneavoastră sau de către pr ofesion iştii din domeniul sănătăţii. Este conceput doar p entru perfuz ie î n venele dumneavoastră (perfuz ie int ravenoasă). Produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de a fi administrat. Medi cul dumneavoastră va decide ce cantitate de Alburex 50 g/l v i se va admini stra. Cantitatea şi viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastră. Medicul dumneavoa stră sau profesion iştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza î n mod regul at parametrii i mportanţi a i s ângelui c irculant cum sunt:  Tensiunea arterială,  Pulsul,

 Eliminarea de urină,  Testele de sânge. Acestea s e monitorizează pentru a stabili doza şi v iteza de pe rfuz are c orecte.

Alburex 50 g/l nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau produse derivate din sânge. Dacă vi se administrează mai mult d ecât t rebuie d in Alburex 50 g/l Alburex 50 g/l se admini strează doar sub supr aveghere medicală. De aceea, e ste foarte puţin probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuz are sunt pr ea mari poate să apară o creştere a vol umul ui de sânge circulant (hipe rvol emie). Acest luc ru poate duce la o sup raîncărcare a i nimii şi a sistemul ui circulator ( supraîncărcare c ardiovasculară). Primele semne a le unei a stfel de supraîncărcări cardi ov ascul are includ:  durere de cap

 di ficultăţi l a respiraţie

 umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostra ( congestie a venelor jug ul are).

 Inf ormaţi-l i mediat pe medicul d umneavoastră sau prof esioniştii din domeniul sănătăţii dacă observaţi astfel de simpt ome.

Medicul dumneavoastră sau p rof esioniştii di n domeniul sănătăţii pot, deasemnenea, i dentifica semne cum sunt:  o creştere a tensiunii a rteriale,  o creştere a presiunii v enoase centrale

 o acumul are anormală de lichid în plămâni ( edem pulmonar).

În toate aceste cazur i, acesta sau aceştia vor op ri perfuz ia şi vă v or monitoriza circulaţia sâng elui, după cum este necesar.

4. Reacţii adverse posibile

Ca t oa te medicamentele, acest medicament p oate prov oca r eacţii adverse, cu toa te că nu apar l a toate persoanele. Astfel d e reacţii adverse pot să apară chiar dacă vi s -a admini strat a nterior A lbu rex 50 g/l şi l-aţi t ol erat b ine.

Experienţa generală cu soluţiile de albumină umană au arătat că următoarele reacţii adverse pot fii observate.

Pot să apară reacţii a lergice (reacţii de hipe rsensibilitate) şi foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate) pot f i suficient de s evere să prov oace şoc. Simpt omele unei r eacţii a lergice pot să inc ludă una sau mai multe dintre u rmătoarele: • reacţii l a nivelul p ielii, de exempl u roşeaţă, mâncărime, umflare, v ezicule, e rupţie trecătoare pe pi ele s au urticarie ( blânde) • di ficultă ţi de respiraţie, de exempl u respiraţie şuierătoare, p resiun e î n pi ept , scurtarea respiraţiei sau tuse • umflarea feţei, pleoapelor, buzelor , limbi i s au gâtului • simpt ome asemănătoare răcelii, de exempl u secreţii nazale sau nas înfundat, strănut , ochi roşii, umflaţi î nsoţiţi de mâncărime sau lăcrimare excesivă • durere de cap, durere de stomac, greaţ ă, vărsătur i s au diaree.  Infor maţi-l i mediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă în timpul perfuz iei cu Alburex 50 g/l observaţi astfel d e reacţii.Î n acest caz, acesta sau aceştia vor opri perfuz ia şi vor i nstitui t ratamentul c or espunzător.

Următoarele reacţii a dv erse uşoare pot să apară rar (î ntre 1 din 1000 şi 1 din 10000 de persoane tratate):  înr oşire trecătoare la nivelul f eţei şi g âtul ui  erupţie trecătoa re pe piele î nsoţită de mâncărime (ur ticarie)

 febră

 greaţ ă

În mod normal, aceste reacţii a dv erse dispar r apid când se încetineşte ritmul perfuziei sau când se opreşte perfuz ia.

Aceleaşi efecte adverse au fost observate la Alburex 50 g/l de când produsul este pe piaţă. Cu toate acestea, frecvenţa exactă a acestor reacţii adverse nu este cunoscută. Raportarea reacţiilor adverse  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alburex 50 g/l

• A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor . • Nu utiliz aţi acest medicament după data de expirare înscrisă p e cutie şi e tic heta flaconului după abrevierea „EXP:“ Data de expirare se referă la ul tima zi a lun ii r espective. • Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. • A nu se păstra la temperaturi p este 25 C. • A nu se c ong ela. • A se ţine flaconul cu soluţie perfuz abilă în cutie, pentru a fi prot ejat de lumină. • Nu utiliz aţi acest medicament dacă observaţi că s oluţia este tulbu re sau conţine particul e. • Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei s au a reziduurilor m enajere. Î ntrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai sunt utilizaţi. Aceste măsur i v or ajuta protejarea mediul ui .

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine A lburex 50 g/l • Substanţa activă este albu mina umană. Alburex 50 g/l e ste o soluţie care conţine proteine pl asmatice umane t ot ale 50 g/l din care cel puțin 96% d in proteină este albumina umană.

         Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 5 g.  
         Un flacon de 250 ml conţine albumină umană 12,5 g.  
         Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g. 

• Celelalte componente sunt N -acetil t ript ofanat d e sod iu, caprilat de sodiu, clor ură de sod iu şi apă pentru preparate i njectabi le.

Cum arată Alburex 50 g/l şi c onţinutul ambalajului Alburex 50 g/l e ste o soluţie perfuzabilă. Solu ţia este limpede şi uşor v âscoasă. Poate fi aproape inc ol oră, gălbuie, maronie sau verzui e.

Mărimea ambalajului: 1 flacon per ambalaj (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de a mbalaj să fie comercializate. Deţinătorul autor izaţiei d e punere pe piaţ ă şi f abricantul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring strasse 76 D-35041 Marburg Germania

Acest medicament e ste autorizat în Stat ele Membre al e Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri c omerciale:

Belgia, Luxemburg, Olanda: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor i nf usie, Solution pour perfusion, Inf usion slösung Bul garia: Албурекс 5, 50 g/l, и нфузио нен раз твор Cipr u: Alburex 5, 50 g/l, δ ιάλυμα γ ια έγχυση Republica Cehă, Republica Slovacia: Alburex 5, 50 g/l, inf uzní r oz tok/inf úz ny roz tok Danemarca: Human Albumin CSL Behring 5% Finlanda: Alburex 50 g/l, i nfuusioneste, liuos Franţa: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion Germania: Alburex 5, 50 g/l, Inf usionslösung Ung aria: Alburex 50g/l oldatos i nfúzió Italia: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per i nfus ione Nor vegia: Alburex 50 g/l, infusjonsvæske, oppløsning Polon ia: Alburex 5, 50g/l, roz twór do inf uz ji Portug alia: Alburex 5, 50 g/l, sol ução para perfusão România: Alburex 50 g/l, s oluţie perfuz abilă Slovenia: Alburex 50 g/l r aztopi na za i nfundiranje Spania: Alburex 50 g/l, soluc ión para perfus ión Marea Britanie: Alburex 5, 50 g/l, sol ution for infus ion

Acest p rospect a fost aprobat în Iunie 2015